Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de BMS-986166 en sujetos sanos
21 de noviembre de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
El objetivo principal de este estudio es determinar si las dosis únicas de BMS-986166 son seguras y bien toleradas en sujetos sanos de sexo masculino y femenino en edad fértil.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Sujetos femeninos sanos en edad fértil o sujetos masculinos según lo determinen el historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico
- Edades 18 a 55 años
- Las mujeres deben proporcionar documentación de un método aceptable de esterilización quirúrgica o cumplir con los criterios del protocolo para la menopausia.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica que el investigador y/o el monitor médico del patrocinador considere clínicamente significativa
- Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral aguda o crónica, incluida la tuberculosis, el VIH, la hepatitis B o la hepatitis C, según se define en el protocolo.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca, enfermedad neurológica, trastornos oculares o trastornos gastrointestinales o cirugía (incluida la colecistectomía)
- Evidencia de disfunción orgánica o cualquier desviación clínicamente significativa de lo normal en el examen físico, signos vitales, ECG o pruebas de laboratorio clínico
- Tabaquismo o consumo de nicotina, abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Panel de dosis 1
BMS-986166 o Placebo coincidente con BMS-986166 Dosis oral única de solución como se especifica |
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Experimental: Panel de dosis 2
BMS-986166 o Placebo coincidente con BMS-986166 Dosis oral única de solución como se especifica |
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Experimental: Panel de dosis 3
BMS-986166 o Placebo coincidente con BMS-986166 Dosis oral única de solución como se especifica |
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Experimental: Panel de dosis 4
BMS-986166 o Placebo coincidente con BMS-986166 Formulación de dosis sólida ascendente múltiple como se especifica |
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Experimental: Panel de dosis 5a/b/c
BMS-986166 Formulación de dosis sólida oral única en condiciones de ayuno/alimentación/ayuno con famotidina |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 65
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Día de referencia -1 al día 65
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 65
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Día de referencia -1 al día 65
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Gravedad de todos Todos los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 65
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Día de referencia -1 al día 65
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Cambio desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 35
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Día de referencia -1 al día 35
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Cambio desde la línea de base en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 35
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Día de referencia -1 al día 35
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Cambio desde el inicio en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 35
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Día de referencia -1 al día 35
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sentado
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 35
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Día de referencia -1 al día 35
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Cambio desde la línea de base en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 35
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Día de referencia -1 al día 35
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 35
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Pruebas de laboratorio clínico para incluir analitos de química y analitos de hematología.
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Día de referencia -1 al día 35
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Cambio desde el inicio en los datos de monitoreo cardíaco continuo
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 35
|
Día de referencia -1 al día 35
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Cambio desde el inicio en los hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Día de referencia -1 al día 35
|
Día de referencia -1 al día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia media en el nadir de la frecuencia cardíaca (FC) y su FC correspondiente en el día -1
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 4
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Día -1 a Día 4
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La mayor disminución en la frecuencia cardíaca desde el punto de referencia del día -1 emparejado en el tiempo
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 4
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Día -1 a Día 4
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Tiempo hasta FC nadir desde hora 0 (antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 4
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Día -1 a Día 4
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|
Porcentaje de reducción en HR en el punto más bajo del valor de HR del día -1 coincidente en el tiempo
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 4
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Día -1 a Día 4
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Cambio medio desde el valor inicial en los valores de FC por punto de tiempo para los sujetos tratados con BMS-986166 frente a los tratados con placebo, donde el valor inicial se define como el valor de FC del Día -1 emparejado en el tiempo
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 7
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Día -1 a Día 7
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Diferencia media en los valores absolutos de recuento de linfocitos (ALC) y su ALC emparejado en el tiempo en el día -1 en sujetos tratados con BMS-986166 versus sujetos tratados con placebo
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 4
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Día -1 a Día 4
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|
La mayor disminución en ALC desde el punto de referencia del Día -1 con coincidencia de tiempo
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 4
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Día -1 a Día 4
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Tiempo hasta el nadir ALC desde el tiempo 0 hora (antes de la dosis)
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 4
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Día -1 a Día 4
|
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Porcentaje de reducción en ALC en el nadir del valor del Día -1 con coincidencia de tiempo
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 4
|
Día -1 a Día 4
|
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Cambio medio desde el valor inicial en los valores de ALC por punto de tiempo para los sujetos tratados con BMS-986166 frente a los tratados con placebo, donde el valor inicial se define como el valor de ALC del día -1 emparejado en el tiempo
Periodo de tiempo: Día -1 a Día 7
|
Día -1 a Día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
7 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IM018-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .