En randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986166 hos friske personer
21. november 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Hovedformålet med denne studien er å avgjøre om enkeltdoser av BMS-986166 er trygge og godt tolerert hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- Ppd Development, Llc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Friske kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder eller mannlige forsøkspersoner som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer
- Alder 18 til 55 år
- Kvinnelige forsøkspersoner må fremlegge dokumentasjon på en akseptabel metode for kirurgisk sterilisering eller oppfylle protokollkriteriene for overgangsalder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver akutt eller kronisk medisinsk sykdom som vurderes å være klinisk signifikant av etterforskeren og/eller sponsorens medisinske monitor
- Enhver akutt eller kronisk bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert tuberkulose, HIV, hepatitt B eller hepatitt C, som definert i protokollen
- Anamnese med hjertesykdom, nevrologisk sykdom, øyesykdommer eller gastrointestinale lidelser eller kirurgi (inkludert kolecystektomi)
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratorietester
- Røyking eller nikotinbruk, narkotika- eller alkoholmisbruk innen 6 måneder etter oppstart av studien
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosepanel 1
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166 Enkel oral dose av oppløsning som spesifisert |
|
|
Eksperimentell: Dosepanel 2
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166 Enkel oral dose av oppløsning som spesifisert |
|
|
Eksperimentell: Dosepanel 3
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166 Enkel oral dose av oppløsning som spesifisert |
|
|
Eksperimentell: Dosepanel 4
BMS-986166 eller Placebo-matchende BMS-986166 Multippel stigende fast dose formulering som spesifisert |
|
|
Eksperimentell: Dosepanel 5a/b/c
BMS-986166 Enkel oral fastdoseformulering under fastende/matet/fastende med famotidintilstander |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje dag -1 til dag 65
|
Grunnlinje dag -1 til dag 65
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje dag -1 til dag 65
|
Grunnlinje dag -1 til dag 65
|
|
|
Alvorlighetsgraden av alle uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Grunnlinje dag -1 til dag 65
|
Grunnlinje dag -1 til dag 65
|
|
|
Endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Baseline dag -1 til dag 35
|
Baseline dag -1 til dag 35
|
|
|
Endring fra baseline i kroppstemperatur
Tidsramme: Baseline dag -1 til dag 35
|
Baseline dag -1 til dag 35
|
|
|
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Baseline dag -1 til dag 35
|
Baseline dag -1 til dag 35
|
|
|
Endring fra baseline i sittende blodtrykk
Tidsramme: Baseline dag -1 til dag 35
|
Baseline dag -1 til dag 35
|
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline dag -1 til dag 35
|
Baseline dag -1 til dag 35
|
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Baseline dag -1 til dag 35
|
Klinisk laboratorietesting som inkluderer kjemianalytter og hematologianalytter.
|
Baseline dag -1 til dag 35
|
|
Endring fra baseline i kontinuerlig hjerteovervåkingsdata
Tidsramme: Baseline dag -1 til dag 35
|
Baseline dag -1 til dag 35
|
|
|
Endring fra baseline i fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline dag -1 til dag 35
|
Baseline dag -1 til dag 35
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i nadir-puls (HR) og tidstilpasset HR på dag -1
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Største reduksjon i HR fra tidstilpasset dag -1 grunnlinje
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Tid til nadir HR fra tidspunkt 0 time (forhåndsdosering)
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Prosentvis reduksjon i HR ved nadir fra tidsmatchet Dag -1 HR-verdi
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HR-verdier etter tidspunkt for BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede forsøkspersoner der baseline er definert som tidsmatchet dag -1 HR-verdi
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
|
Dag -1 til dag 7
|
|
Gjennomsnittlig forskjell i absolutt lymfocytttelling (ALC) verdier og dets tidsmatchede ALC på dag -1 i BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede personer
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Største nedgang i ALC fra tidstilpasset dag -1 grunnlinje
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Tid til nadir ALC fra tidspunkt 0 time (forhåndsdosering)
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Prosentvis reduksjon i ALC ved nadir fra tidstilpasset dag -1-verdi
Tidsramme: Dag -1 til dag 4
|
Dag -1 til dag 4
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i ALC-verdier etter tidspunkt for BMS-986166-behandlede versus placebo-behandlede forsøkspersoner der baseline er definert som tidsmatchet ALC-verdi dag -1
Tidsramme: Dag -1 til dag 7
|
Dag -1 til dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IM018-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .