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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986166 bei gesunden Probanden

21. November 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Einzeldosen von BMS-986166 sicher sind und von gesunden männlichen Probanden und weiblichen Probanden im nicht gebärfähigen Alter gut vertragen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter oder männliche Probanden gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Laboruntersuchungen
  • Alter 18 bis 55 Jahre
  • Weibliche Probanden müssen eine Dokumentation einer akzeptablen Methode der chirurgischen Sterilisation vorlegen oder die Protokollkriterien für die Menopause erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Jede akute oder chronische medizinische Erkrankung, die vom medizinischen Monitor des Prüfarztes und/oder des Sponsors als klinisch signifikant beurteilt wird
  • Jede akute oder chronische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Tuberkulose, HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C, wie im Protokoll definiert
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, Augenerkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen (einschließlich Cholezystektomie)
  • Hinweise auf eine Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert bei körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, EKGs oder klinischen Labortests
  • Rauchen oder Nikotinkonsum, Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosistafel 1

BMS-986166 oder Placebo passend zu BMS-986166

Orale Einzeldosis der Lösung wie angegeben
Arzneimittel: BMS-986166
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986166
Experimental: Dosisfeld 2

BMS-986166 oder Placebo passend zu BMS-986166

Orale Einzeldosis der Lösung wie angegeben
Arzneimittel: BMS-986166
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986166
Experimental: Dosisfeld 3

BMS-986166 oder Placebo passend zu BMS-986166

Orale Einzeldosis der Lösung wie angegeben
Arzneimittel: BMS-986166
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986166
Experimental: Dosistafel 4

BMS-986166 oder Placebo passend zu BMS-986166

Mehrfach aufsteigende Festdosisformulierung wie angegeben
Arzneimittel: BMS-986166
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-986166
Experimental: Dosisfeld 5a/b/c

BMS-986166

Einzelne orale Festdosis-Formulierung unter Bedingungen nüchtern/ernährt/nüchtern mit Famotidin
Arzneimittel: BMS-986166

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 65
Baseline Tag -1 bis Tag 65
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 65
Baseline Tag -1 bis Tag 65
Schweregrad aller Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 65
Baseline Tag -1 bis Tag 65
Veränderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 35
Baseline Tag -1 bis Tag 35
Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 35
Baseline Tag -1 bis Tag 35
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 35
Baseline Tag -1 bis Tag 35
Änderung des Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 35
Baseline Tag -1 bis Tag 35
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 35
Baseline Tag -1 bis Tag 35
Veränderung der klinischen Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 35
Klinische Labortests, um chemische Analyten und hämatologische Analyten einzuschließen.
Baseline Tag -1 bis Tag 35
Änderung der kontinuierlichen Herzüberwachungsdaten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 35
Baseline Tag -1 bis Tag 35
Veränderung der Befunde der körperlichen Untersuchung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline Tag -1 bis Tag 35
Baseline Tag -1 bis Tag 35

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied zwischen der Nadir-Herzfrequenz (HF) und ihrer zeitlich angepassten Herzfrequenz an Tag -1
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 4
Tag -1 bis Tag 4
Größte Abnahme der HF gegenüber dem zeitlich angepassten Ausgangswert von Tag -1
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 4
Tag -1 bis Tag 4
Zeit bis zum Nadir der HF ab Zeit 0 Stunde (Vordosis)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 4
Tag -1 bis Tag 4
Prozentuale Reduktion der HF am Nadir vom zeitlich angepassten HF-Wert von Tag -1
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 4
Tag -1 bis Tag 4
Mittlere Veränderung der HF-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt für mit BMS-986166 behandelte im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, wobei der Ausgangswert als zeitlich angepasster HF-Wert von Tag -1 definiert ist
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Tag -1 bis Tag 7
Mittlerer Unterschied in den Werten der absoluten Lymphozytenzahl (ALC) und ihrer zeitangepassten ALC an Tag -1 bei mit BMS-986166 behandelten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Probanden
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 4
Tag -1 bis Tag 4
Größte Abnahme der ALC gegenüber dem zeitangepassten Ausgangswert von Tag -1
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 4
Tag -1 bis Tag 4
Zeit bis Nadir ALC ab Zeit 0 Stunde (Vordosis)
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 4
Tag -1 bis Tag 4
Prozentuale Reduktion der ALC am Nadir gegenüber dem zeitangepassten Tag-1-Wert
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 4
Tag -1 bis Tag 4
Mittlere Veränderung der ALC-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt für mit BMS-986166 behandelte im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten, wobei der Ausgangswert als zeitlich angepasster ALC-Wert von Tag -1 definiert ist
Zeitfenster: Tag -1 bis Tag 7
Tag -1 bis Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM018-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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