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健康な被験者におけるBMS-986166の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照単一用量漸増試験

2017年11月21日 更新者：Bristol-Myers Squibb
この研究の主な目的は、BMS-986166 の単回投与が安全であり、健康な男性被験者および出産の可能性のない女性被験者において忍容性が高いかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78744
        • Ppd Development, Llc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～53年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • -出産の可能性のない健康な女性被験者または男性被験者によって決定された病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査評価
  • 18歳から55歳まで
  • -女性の被験者は、外科的滅菌の許容可能な方法の文書を提供するか、閉経のプロトコル基準を満たさなければなりません

除外基準:

  • -治験責任医師および/またはスポンサーの医療モニターによって臨床的に重要であると判断された急性または慢性の医学的疾患
  • -プロトコルで定義されている結核、HIV、B型肝炎またはC型肝炎を含む、急性または慢性の細菌、真菌またはウイルス感染
  • 心臓病、神経疾患、眼疾患または胃腸疾患または手術（胆嚢摘出術を含む）の病歴
  • -身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査における正常からの臓器機能障害または臨床的に重大な逸脱の証拠
  • -研究開始から6か月以内の喫煙またはニコチンの使用、薬物またはアルコールの乱用

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：線量パネル 1

BMS-986166 または BMS-986166 に一致するプラセボ

指定された溶液の単回経口投与
薬：BMS-986166
薬：プラセボ マッチング BMS-986166
実験的：線量パネル 2

BMS-986166 または BMS-986166 に一致するプラセボ

指定された溶液の単回経口投与
薬：BMS-986166
薬：プラセボ マッチング BMS-986166
実験的：線量パネル 3

BMS-986166 または BMS-986166 に一致するプラセボ

指定された溶液の単回経口投与
薬：BMS-986166
薬：プラセボ マッチング BMS-986166
実験的：線量パネル 4

BMS-986166 または BMS-986166 に一致するプラセボ

指定された複数の昇順固体用量製剤
薬：BMS-986166
薬：プラセボ マッチング BMS-986166
実験的：線量パネル 5a/b/c

BMS-986166

ファモチジン条件で絶食/摂食/絶食下の単回経口固形製剤
薬：BMS-986166

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての有害事象 (AE) の発生率
時間枠：ベースライン -1 日目から 65 日目
ベースライン -1 日目から 65 日目
重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：ベースライン -1 日目から 65 日目
ベースライン -1 日目から 65 日目
すべての有害事象 (AE) の重大度
時間枠：ベースライン -1 日目から 65 日目
ベースライン -1 日目から 65 日目
心電図（ECG）結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -1 日目から 35 日目
ベースライン -1 日目から 35 日目
体温のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -1 日目から 35 日目
ベースライン -1 日目から 35 日目
呼吸数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -1 日目から 35 日目
ベースライン -1 日目から 35 日目
着座血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -1 日目から 35 日目
ベースライン -1 日目から 35 日目
心拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -1 日目から 35 日目
ベースライン -1 日目から 35 日目
臨床検査結果のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -1 日目から 35 日目
化学分析物および血液学分析物を含む臨床検査。
ベースライン -1 日目から 35 日目
連続心臓モニタリングデータのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -1 日目から 35 日目
ベースライン -1 日目から 35 日目
身体診察所見のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン -1 日目から 35 日目
ベースライン -1 日目から 35 日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最下点心拍数 (HR) の平均差と、-1 日目のその時間一致 HR
時間枠：-1日目～4日目
-1日目～4日目
-1 日目のベースラインからの HR の最大の減少
時間枠：-1日目～4日目
-1日目～4日目
時間 0 時から HR の最下点までの時間 (投与前)
時間枠：-1日目～4日目
-1日目～4日目
時間的に一致した 1 日目の HR 値からの最下点での HR の減少率
時間枠：-1日目～4日目
-1日目～4日目
BMS-986166 で治療された被験者とプラセボで治療された被験者の時点による HR 値のベースラインからの平均変化。
時間枠：-1日目から7日目
-1日目から7日目
BMS-986166で治療された被験者とプラセボで治療された被験者の-1日目の絶対リンパ球数（ALC）値とその時間一致したALCの平均差
時間枠：-1日目～4日目
-1日目～4日目
-1日目のベースラインからの時間一致したALCの最大の減少
時間枠：-1日目～4日目
-1日目～4日目
時刻 0 時から ALC 最下点までの時間 (投与前)
時間枠：-1日目～4日目
-1日目～4日目
時間的に一致した Day -1 値からの最下点での ALC の減少率
時間枠：-1日目～4日目
-1日目～4日目
BMS-986166 で治療された被験者とプラセボで治療された被験者の時点による ALC 値のベースラインからの平均変化。
時間枠：-1日目から7日目
-1日目から7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月28日

一次修了 (実際)

2017年11月7日

研究の完了 (実際)

2017年11月7日

試験登録日

最初に提出

2016年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月21日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IM018-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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