단일 요법과 비교하여 심혈관(CV) 폴리필 아세틸살리실산-아토르바스타틴-라미프릴(AAR)로 투여된 라미프릴 10mg 및 아토르바스타틴 40mg의 약력학적 동등성
2017년 4월 7일 업데이트: Ferrer Internacional S.A.
참조 제품 Altace® 10 mg 및 Lipitor® 40 mg을 사용한 단일 요법과 비교하여 심혈관 고정 용량 조합 알약 AAR로 투여된 Ramipril 10 mg 및 Atorvastatin 40 mg의 약력학적 동등성 연구
이 연구는 고정 용량 조합 알약 AAR(아세틸살리실산 100mg, 아토르바스타틴 40mg 및 라미프릴 10mg)과 각각의 기준 제품인 아토르바스타틴(Lipitor®) 40mg 및 라미프릴(Altace®) 10mg의 약력학을 비교하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
528
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Sacramento, California, 미국, 95821
- Clinical Trials Research
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Tustin, California, 미국, 92780
- Clinical Trials Investigators, Inc
-
West Hills, California, 미국, 91307
- Infoshpere Clinical Research, Inc
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Meridien Research
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Brandon, Florida, 미국, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Nova Clinical Research Center Inc
-
Homestead, Florida, 미국, 33030
- Dr. John C. Gutleber Weight Loss, Beauty, and Family Practice
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupitor, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34744
- The Chappel Group Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
- Sunrise Medical Center
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Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33709
- Meridien Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research
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-
Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70124
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Ohio
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Perrysburg, Ohio, 미국, 43551
- Clinical Research Source
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South Carolina
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Lancaster, South Carolina, 미국, 29720
- Einstein Clinical Research
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국, 75006
- Punzi Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77051
- Cullen Research, LLC
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Humble, Texas, 미국, 77338
- Research Trials Worldwide LLC
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New Braunfels, Texas, 미국, 78130
- Central Texas Health Research
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Deleon Research, PLLC
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Sylvana Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78228
- Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba H
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Utah
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St. George, Utah, 미국, 84790
- Chysalis Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 1기(SBP/DBP: 140-159/90-99 mmHg) 또는 2기(SBP/DBP: ≥160/≥100 mmHg) 고혈압 환자, 치료받지 않거나 휴약 기간 이후.
- LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 이상이고 치료를 받지 않았거나 휴약 기간이 지난 환자.
- 혈압 강하 및/또는 지질 강하 약물 치료를 받지 않은 환자
- 혈압 강하 및/또는 지질 강하 약물 치료를 받는 환자는 의사의 판단에 따라 약물을 안전하게 중단할 수 있는 경우 포함될 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- BMI > 35인 환자
- SBP < 140mmHg 및 DBP < 90mmHg
- SBP > 180mmHg 및 이완기 혈압(DBP) > 110mmHg로 정의되는 중증 고혈압
- LDL 콜레스테롤 수치가 100mg/dL 미만이거나 치료를 받지 않았거나 휴약 기간이 지난 후입니다.
- 치료되지 않았거나 휴약 기간 이후 혈청 트리글리세리드 농도 ≥400 mg/dL.
아래 나열된 만성 약물 치료가 필요한 의학적 상태가 있는 환자:
- 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제(예: 이트라코나졸, 케토코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 텔리트로마이신, HIV 프로테아제 억제제 및 네파조돈).
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID).
- K-보존 이뇨제.
- 리튬.
- 아미오다론과 베라파밀.
- 경구용 항응고제(예: 와파린).
- 스테로이드.
- 디곡신.
- 젬피브로질.
- 니아신.
- 칼륨 보충제.
- 사이클로스포린.
- 다나졸.
- 리팜피신.
- 알려진 임상적으로 유의한 만성 질환의 증거
- 크레아티닌 청소율(CrCl) < 40mL/분/1.73m2인 신장애 환자
- 크레아틴 포스포키나제(CPK) ≥5 x 정상 상한(ULN).
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≥ 3 x ULN.
- 총 빌리루빈 ≥1.5 x ULN
- 병력 또는 약물 또는 알코올 남용의 증거.
- 위장 출혈 또는 위십이지장 궤양의 병력.
- 속발성 이상지질혈증의 존재.
- 항고혈압제 및/또는 콜레스테롤 저하제를 복용 중인 환자의 경우 의사의 판단에 따라 안전하게 중단할 수 없음
- 이전 관상 동맥 우회 이식편(CABG).
- 약물 용출 스텐트를 사용한 이전 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA).
- 심각한 울혈성 심부전의 존재(뉴욕 심장 분류(NYHC) III IV).
- 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 심근경색증(MI) 및 수축기 기능 장애를 동반한 심근병증(이전에 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 40%)의 과거력
- 아스피린 유발 천식
- ACE 억제제, 스타틴 및/또는 살리실산염에 대한 이전의 불내성 및/또는 과민성.
- 불안정 협심증의 존재.
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 중앙 실험실 정상 범위를 벗어나는 지정된 실험실 값 이외의 실험실 값.
- 효과적인 피임 방법(즉, 자궁 내 장치(IUD) 및 콘돔 또는 살정제 및 콘돔이 포함된 격막) 연구 기간 및 이후 최소 1개월 동안 경구 피임약이 허용됩니다.
- 임신, 수유 중, 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 사람(여성만 해당). 모든 여성은 스크리닝 방문에서 음성 소변 임신 검사를 받았거나, 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)이거나 최소 1년 동안 폐경 후 상태(무월경)여야 합니다.
- 자기 관리 능력을 제한하는 정신 질환의 존재.
- 주요 전신 질환의 존재: 신장 질환, 간 질환, 신경계 또는 정신 질환.
- 연구 등록 전 30일 동안 연구용 또는 시판 의약품이 사용된 다른 임상 연구에 참여.
- 연구자의 의견으로는 연구 절차 및/또는 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CV 고정 용량 조합 알약 AAR
심혈관 고정 용량 조합 알약 AAR(아세틸살리실산 100mg, 아토르바스타틴 40mg 및 라미프릴 10mg).
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심혈관 고정 용량 조합 알약 AAR(아세틸살리실산 100mg, 아토르바스타틴 40mg 및 라미프릴 10mg)을 4주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 아토르바스타틴
아토르바스타틴 40mg(Lipitor®).
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4주 동안 1일 1회 아토르바스타틴 40mg(Lipitor®) 경구 투여
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ACTIVE_COMPARATOR: 라미프릴
라미프릴 10mg(Altace®).
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4주 동안 1일 1회 ramipril 10mg(Altace®) 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선(0주)과 최종 방문(8주) 사이에 ABPM을 사용하여 조정된 평균 24시간 수축기 혈압 결과의 차이.
기간: 기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기준선(4주차)과 최종 방문(8주차) 사이의 LDL 콜레스테롤 수치의 차이.
기간: 기준선 방문(4주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기준선 방문(4주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 방문과 최종 방문 사이의 조정된 평균 24시간 확장기 혈압 결과(ABPM 사용)의 차이.
기간: 기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기본 방문과 최종 방문 사이의 조정된 평균 24시간 평균 동맥압 결과(ABPM 사용)의 차이.
기간: 기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기본 방문과 최종 방문 사이의 조정된 평균 24시간 심박수 결과(ABPM 사용)의 차이.
기간: 기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기본 방문과 최종 방문 사이의 VLDL(Very Low-Density Lipoprotein) 콜레스테롤 수치의 차이.
기간: 기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기본 방문과 최종 방문 사이의 HDL 콜레스테롤 수치의 차이.
기간: 기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기본 방문과 최종 방문 사이의 총 콜레스테롤 수치의 차이.
기간: 기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기본 방문과 최종 방문 사이의 트리글리세리드 수치의 차이.
기간: 기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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기준선 방문(0주) 및 최종 방문(8주)에서 측정합니다.
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 학습 완료까지 평균 3개월.
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AE, 임상 실험실 매개변수(혈액학, 임상 화학 및 요검사), 활력 징후, 심전도(ECG) 및 신체 검사. 적어도 하나의 AE를 갖는 총 환자 수 및 AE의 수는 목록 및 표에 포함될 것이다. AE는 MedDRA를 사용하여 코드화되고 기관계 분류(SOC) 및 선호 용어로 분류되며 각 치료에 대한 강도 및 인과 관계로 표로 작성됩니다. |
학습 완료까지 평균 3개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FCD-PP-1501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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