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Equivalenza farmacodinamica di Ramipril 10 mg e Atorvastatina 40 mg somministrati come polipillola cardiovascolare (CV) Acido acetilsalicilico-Atorvastatina-Ramipril (AAR) rispetto alla monoterapia

7 aprile 2017 aggiornato da: Ferrer Internacional S.A.

Studio di equivalenza farmacodinamica di ramipril 10 mg e atorvastatina 40 mg somministrati come pillola combinata cardiovascolare a dose fissa AAR rispetto alla monoterapia con i prodotti di riferimento Altace® 10 mg e Lipitor® 40 mg

Questo studio ha lo scopo di confrontare la farmacodinamica di una pillola combinata a dose fissa AAR (acido acetilsalicilico 100 mg, atorvastatina 40 mg e ramipril 10 mg) e i rispettivi prodotti di riferimento, atorvastatina (Lipitor®) 40 mg e ramipril (Altace®) 10 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

528

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Clinical Trials Investigators, Inc
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Infoshpere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Nova Clinical Research Center Inc
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Dr. John C. Gutleber Weight Loss, Beauty, and Family Practice
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupitor, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sunrise Medical Center
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Clinical Trials of America LA, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
        • Clinical Research Source
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stati Uniti, 29720
        • Einstein Clinical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77051
        • Cullen Research, LLC
      • Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Deleon Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba H
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chysalis Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥18 e <75 anni.
  • Pazienti con ipertensione in Stadio 1 (PAS/PAD: 140-159/90-99 mmHg) o Stadio 2 (PAS/PAD: ≥160/≥100 mmHg), non trattati o dopo un periodo di wash-out.
  • Pazienti con un livello di colesterolo LDL ≥100 mg/dL e, non trattati o dopo il periodo di wash out.
  • Pazienti non trattati con farmaci antipertensivi e/o ipolipemizzanti
  • I pazienti trattati con farmaci antiipertensivi e/o ipolipemizzanti possono essere inclusi se il farmaco può essere sospeso in sicurezza secondo il giudizio del medico.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un BMI > 35
  • SBP < 140 mmHg e DBP < 90 mmHg
  • Ipertensione grave definita come SBP > 180 mmHg e pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg
  • Livello di colesterolo LDL <100 mg/dL, non trattato o dopo il periodo di wash-out.
  • Concentrazione sierica di trigliceridi ≥400 mg/dL, non trattata o dopo il periodo di wash-out.

  • Pazienti con una condizione medica che richiede i trattamenti farmacologici cronici elencati di seguito:

    • Inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV e nefazodone).
    • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
    • Diuretici K-risparmiatori.
    • Litio.
    • Amiodarone e verapamil.
    • Anticoagulanti orali (p. es., warfarin).
    • Steroidi.
    • Digossina.
    • Gemfibrozil.
    • Niacina.
    • Integratori di potassio.
    • Ciclosporina.
    • Danazol.
    • Rifampicina.
  • Evidenza di qualsiasi malattia cronica nota clinicamente significativa
  • Pazienti con insufficienza renale con clearance della creatinina (CrCl) < 40 mL/ min/ 1,73 m2
  • Creatina fosfochinasi (CPK) ≥5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 x ULN.
  • Bilirubina totale ≥1,5 x ULN
  • Storia medica o prove di abuso di droghe o alcol.
  • Anamnesi di sanguinamento gastrointestinale o ulcera gastroduodenale.
  • Presenza di dislipidemia secondaria.
  • Per i pazienti in terapia con antipertensivi e/o ipocolesterolemizzanti impossibilità di sospenderla in sicurezza a giudizio del medico
  • Precedente innesto di bypass coronarico (CABG).
  • Precedente angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con uno stent a rilascio di farmaco.
  • Presenza di insufficienza cardiaca congestizia grave (New York Heart Classification (NYHC) III IV).
  • Pregressa storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio (MI) e cardiomiopatia con disfunzione sistolica (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) documentata in precedenza <40%)
  • Asma indotto da aspirina
  • Precedente intolleranza e/o ipersensibilità agli ACE-inibitori, statine e/o salicilati.
  • Presenza di angina instabile.
  • Valori di laboratorio diversi da quelli specificati al di fuori dell'intervallo normale del laboratorio centrale considerati clinicamente significativi.
  • I pazienti e i loro partner che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci (ad es. dispositivo intrauterino (IUD) e preservativo o diaframma con spermicida e preservativo) durante lo studio e per almeno un mese successivo, sono consentiti contraccettivi orali.
  • Gravidanza, allattamento, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio (solo femmine). Tutte le donne devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening, essere chirurgicamente sterili (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o avere uno stato postmenopausale (assenza di mestruazioni) da almeno un anno.
  • Presenza di malattia mentale che limita la capacità di cura di sé.
  • Presenza di principali malattie sistemiche: malattie renali, malattie del fegato, malattie neurologiche o psichiatriche.
  • Partecipazione, nei 30 giorni precedenti l'arruolamento allo studio, a qualsiasi altro studio clinico in cui sono stati impiegati farmaci sperimentali o commercializzati.
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del ricercatore, possa interferire con le procedure e/o le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CV pillola combinata a dose fissa AAR
Pillola combinata cardiovascolare a dose fissa AAR (acido acetilsalicilico 100 mg, atorvastatina 40 mg e ramipril 10 mg).
Droga: Pillola combinata cardiovascolare a dose fissa AAR
Una dose orale una volta al giorno della pillola combinata cardiovascolare a dose fissa AAR (acido acetilsalicilico 100 mg, atorvastatina 40 mg e ramipril 10 mg) per 4 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg (Lipitor®).
Droga: Atorvastatina 40 mg
Una dose orale una volta al giorno di atorvastatina 40 mg (Lipitor®) per 4 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Ramipril
Ramipril 10 mg (Altace®).
Droga: Ramipril 10 mg
Una dose orale una volta al giorno di ramipril 10 mg (Altace®) per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nei risultati medi aggiustati della pressione arteriosa sistolica delle 24 ore utilizzando l'ABPM tra il basale (settimana 0) e la visita finale (settimana 8).
Lasso di tempo: Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Differenza nei livelli di colesterolo LDL tra il basale (settimana 4) e la visita finale (settimana 8).
Lasso di tempo: Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 4) e alla visita finale (settimana 8).
Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 4) e alla visita finale (settimana 8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei risultati medi aggiustati della pressione arteriosa diastolica nelle 24 ore (utilizzando l'ABPM) tra la visita basale e quella finale.
Lasso di tempo: Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Differenza nei risultati medi aggiustati della pressione arteriosa media delle 24 ore (utilizzando l'ABPM) tra la visita basale e quella finale.
Lasso di tempo: Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Differenza nei risultati della frequenza cardiaca media aggiustata nelle 24 ore (utilizzando l'ABPM) tra la visita basale e quella finale.
Lasso di tempo: Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Differenza nei livelli di colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL) tra la visita basale e quella finale.
Lasso di tempo: Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Differenza nei livelli di colesterolo HDL tra la visita basale e quella finale.
Lasso di tempo: Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Differenza nei livelli di colesterolo totale tra la visita basale e quella finale.
Lasso di tempo: Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Differenza nei livelli di trigliceridi tra la visita basale e quella finale.
Lasso di tempo: Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Misurazioni alla visita di riferimento (settimana 0) e alla visita finale (settimana 8).
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

AE, parametri clinici di laboratorio (ematologia, chimica clinica e analisi delle urine), segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) ed esame fisico.

Il numero totale di pazienti con almeno un evento avverso e il numero di eventi avversi saranno inclusi negli elenchi e nelle tabulazioni. Gli eventi avversi saranno codificati utilizzando MedDRA, classificati per classificazione per sistemi e organi (SOC) e termine preferito e tabulati per intensità e relazione causale per ciascun trattamento.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCD-PP-1501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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