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Equivalência Farmacodinâmica de Ramipril 10 mg e Atorvastatina 40 mg Administrados como uma Polipílula Cardiovascular (CV) Ácido Acetilsalicílico-Atorvastatina-Ramipril (AAR) em comparação com a monoterapia

7 de abril de 2017 atualizado por: Ferrer Internacional S.A.

Estudo de Equivalência Farmacodinâmica de Ramipril 10 mg e Atorvastatina 40 mg administrados como uma pílula de combinação de dose fixa cardiovascular AAR em comparação com a monoterapia com os produtos de referência Altace® 10 mg e Lipitor® 40 mg

Este estudo é para comparar a farmacodinâmica de uma pílula combinada de dose fixa AAR (ácido acetilsalicílico 100 mg, atorvastatina 40 mg e ramipril 10 mg) e os respectivos produtos de referência, atorvastatina (Lipitor®) 40 mg e ramipril (Altace®) 10 mg.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

528

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Clinical Trials Investigators, Inc
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Infoshpere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Nova Clinical Research Center Inc
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Dr. John C. Gutleber Weight Loss, Beauty, and Family Practice
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupitor, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America LA, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Einstein Clinical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
        • Cullen Research, LLC
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Deleon Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba H
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chysalis Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 e <75 anos.
  • Pacientes com hipertensão estágio 1 (PAS/PAD: 140-159/90-99 mmHg) ou estágio 2 (PAS/PAD: ≥160/≥100 mmHg), não tratados ou após um período de eliminação.
  • Pacientes com nível de colesterol LDL ≥100 mg/dL e, não tratados ou após o período de wash out.
  • Pacientes não tratados com medicamentos para redução da PA e/ou hipolipemiantes
  • Os pacientes tratados com medicamentos para redução da PA e/ou hipolipemiantes podem ser incluídos se o medicamento puder ser retirado com segurança de acordo com o julgamento do médico.
  • Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com IMC > 35
  • PAS < 140 mmHg e PAD < 90 mmHg
  • Hipertensão grave definida como PAS > 180 mmHg e pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg
  • Nível de colesterol LDL <100 mg/dL, não tratado ou após o período de lavagem.
  • Concentração sérica de triglicerídeos ≥400 mg/dL, não tratada ou após o período de wash out.

  • Pacientes com uma condição médica que requer os tratamentos farmacológicos crônicos listados abaixo:

    • Inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do HIV e nefazodona).
    • Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs).
    • Diuréticos poupadores de K.
    • Lítio.
    • Amiodarona e verapamil.
    • Anticoagulantes orais (por exemplo, varfarina).
    • Esteróides.
    • Digoxina.
    • Genfibrozil.
    • Niacina.
    • Suplementos de potássio.
    • Ciclosporina.
    • Danazol.
    • Rifampicina.
  • Evidência de qualquer doença crônica clinicamente significativa conhecida
  • Pacientes com insuficiência renal com depuração da creatinina (CrCl) < 40 mL/ min/ 1,73 m2
  • Creatina fosfoquinase (CPK) ≥5 x o limite superior do normal (LSN).
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 x LSN.
  • Bilirrubina total ≥1,5 x LSN
  • Histórico médico ou evidência de abuso de drogas ou álcool.
  • Histórico médico de sangramento gastrointestinal ou úlcera gastroduodenal.
  • Presença de dislipidemia secundária.
  • Para pacientes em uso de medicamentos anti-hipertensivos e/ou redutores de colesterol impossibilidade de retirá-los com segurança a critério médico
  • Enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) anterior.
  • Angioplastia coronária transluminal percutânea prévia (PTCA) com stent farmacológico.
  • Presença de insuficiência cardíaca congestiva grave (New York Heart Classification (NYHC) III IV).
  • História prévia de AVC, Ataque Isquêmico Transitório (AIT), Infarto do Miocárdio (IM) e cardiomiopatia com disfunção sistólica (Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) < 40%) previamente documentada
  • Asma induzida por aspirina
  • Intolerância e/ou hipersensibilidade prévia a inibidores da ECA, estatinas e/ou salicilatos.
  • Presença de angina instável.
  • Valores laboratoriais diferentes dos especificados fora da faixa normal do laboratório central considerados clinicamente significativos.
  • Pacientes e seus parceiros que não usam métodos contraceptivos eficazes (ou seja, dispositivo intra-uterino (DIU) e preservativo ou diafragma com espermicida e preservativo) durante o estudo e por pelo menos um mês depois, contraceptivos orais são permitidos.
  • Grávida, lactante, amamentando ou pretende engravidar durante o estudo (somente mulheres). Todas as mulheres devem ter um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem, ser cirurgicamente estéreis (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou estar na pós-menopausa (sem menstruação) por pelo menos um ano.
  • Presença de doença mental limitando a capacidade de autocuidado.
  • Presença de doenças sistêmicas importantes: doença renal, doença hepática, doença neurológica ou psiquiátrica.
  • Participação, nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo, em qualquer outro estudo clínico em que drogas experimentais ou comercializadas foram empregadas.
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião dos investigadores, possa interferir nos procedimentos e/ou avaliações do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CV Pílula Combinada de Dose Fixa AAR
Cardiovascular Pílula Combinada de Dose Fixa AAR (ácido acetilsalicílico 100 mg, atorvastatina 40 mg e ramipril 10 mg).
Medicamento: Pílula Combinada de Dose Fixa Cardiovascular AAR
Uma dose oral diária da Pílula Combinada de Dose Fixa Cardiovascular AAR (ácido acetilsalicílico 100 mg, atorvastatina 40 mg e ramipril 10 mg) durante 4 semanas.
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg (Lipitor®).
Medicamento: Atorvastatina 40 mg
Uma dose oral diária de atorvastatina 40 mg (Lipitor®) por 4 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril
Ramipril 10 mg (Altace®).
Medicamento: Ramipril 10mg
Uma dose oral diária de ramipril 10 mg (Altace®) por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença nos resultados médios ajustados da pressão arterial sistólica de 24 h usando MAPA entre a consulta inicial (semana 0) e a visita final (semana 8).
Prazo: Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Diferença nos níveis de colesterol LDL entre a consulta inicial (semana 4) e a visita final (semana 8).
Prazo: Medidas na visita inicial (semana 4) e na visita final (semana 8).
Medidas na visita inicial (semana 4) e na visita final (semana 8).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos resultados médios ajustados da pressão arterial diastólica de 24 h (usando MAPA) entre as visitas basal e final.
Prazo: Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Diferença nos resultados médios ajustados da pressão arterial média de 24 horas (usando MAPA) entre as visitas basal e final.
Prazo: Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Diferença nos resultados médios ajustados da frequência cardíaca de 24 horas (usando MAPA) entre as visitas basal e final.
Prazo: Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Diferença nos níveis de colesterol de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) entre as visitas basal e final.
Prazo: Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Diferença nos níveis de colesterol HDL entre as visitas basal e final.
Prazo: Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Diferença nos níveis de colesterol total entre as visitas basal e final.
Prazo: Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Diferença nos níveis de triglicerídeos entre as visitas basal e final.
Prazo: Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Medidas na visita inicial (semana 0) e na visita final (semana 8).
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.

EAs, parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia, química clínica e urinálise), sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exame físico.

O número total de pacientes com pelo menos um EA e o número de EAs serão incluídos nas listagens e tabulações. Os EAs serão codificados usando MedDRA, classificados por classe de sistema de órgãos (SOC) e termo preferencial e tabulados por intensidade e relação causal para cada tratamento.
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ferrer Internacional S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FCD-PP-1501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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