Pharmakodynamische Äquivalenz von Ramipril 10 mg und Atorvastatin 40 mg verabreicht als kardiovaskuläre (CV) Polypille Acetylsalicylsäure-Atorvastatin-Ramipril (AAR) im Vergleich zur Monotherapie

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 und < 75 Jahren.
• Patienten mit Bluthochdruck im Stadium 1 (SBP/DBP: 140–159/90–99 mmHg) oder im Stadium 2 (SBP/DBP: ≥160/≥100 mmHg), entweder unbehandelt oder nach einer Auswaschphase.
• Patienten mit einem LDL-Cholesterinspiegel von ≥ 100 mg/dL und entweder unbehandelt oder nach der Auswaschphase.
• Patienten, die nicht mit blutdrucksenkenden und/oder lipidsenkenden Medikamenten behandelt wurden
• Patienten, die mit blutdrucksenkenden und/oder lipidsenkenden Medikamenten behandelt werden, können eingeschlossen werden, wenn das Medikament nach Einschätzung des Arztes sicher abgesetzt werden kann.
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einem BMI von > 35
• SBD < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg
• Schwere Hypertonie, definiert als SBP > 180 mmHg und diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg
• LDL-Cholesterinspiegel < 100 mg/dL, entweder unbehandelt oder nach der Auswaschphase.
• Serumtriglyceridkonzentration ≥400 mg/dL, entweder unbehandelt oder nach der Auswaschphase.

• Patienten mit einer Erkrankung, die die unten aufgeführten chronischen pharmakologischen Behandlungen erfordern:

  • Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Nefazodon).
  • Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
  • K-sparende Diuretika.
  • Lithium.
  • Amiodaron und Verapamil.
  • Orale Antikoagulantien (z. B. Warfarin).
  • Steroide.
  • Digoxin.
  • Gemfibrozil.
  • Niacin.
  • Kalium-Ergänzungen.
  • Cyclosporin.
  • Danazol.
  • Rifampicin.
• Hinweise auf eine bekannte klinisch signifikante chronische Erkrankung
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) < 40 ml/min/ 1,73 m2
• Kreatinphosphokinase (CPK) ≥5 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN).
• Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN.
• Gesamtbilirubin ≥1,5 x ULN
• Krankengeschichte oder Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Anamnese von Magen-Darm-Blutungen oder gastroduodenalem Ulkus.
• Vorhandensein einer sekundären Dyslipidämie.
• Für Patienten, die blutdrucksenkende und/oder cholesterinsenkende Medikamente einnehmen, ist es nach ärztlicher Einschätzung nicht möglich, diese sicher abzusetzen
• Vorherige Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
• Frühere perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) mit einem medikamentenfreisetzenden Stent.
• Vorliegen einer schweren dekompensierten Herzinsuffizienz (New York Heart Classification (NYHC) III IV).
• Vorgeschichte von Schlaganfall, transienter ischämischer Attacke (TIA), Myokardinfarkt (MI) und Kardiomyopathie mit systolischer Dysfunktion (zuvor dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %)
• Aspirin-induziertes Asthma
• Frühere Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber ACE-Hemmern, Statinen und/oder Salicylaten.
• Vorhandensein einer instabilen Angina pectoris.
• Andere als die angegebenen Laborwerte außerhalb des zentralen Labornormalbereichs werden als klinisch signifikant betrachtet.
• Patienten und ihre Partner, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden (z. Intrauterinpessar (IUP) und Kondom oder Diaphragma mit Spermizid und Kondom) während der Studie und für mindestens einen Monat danach sind orale Kontrazeptiva erlaubt.
• Schwanger, stillend, stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden (nur Frauen). Alle Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie) oder seit mindestens einem Jahr einen postmenopausalen Status (keine Menstruation) haben.
• Vorhandensein einer psychischen Erkrankung, die die Fähigkeit zur Selbstversorgung einschränkt.
• Vorhandensein schwerer systemischer Erkrankungen: Nierenerkrankung, Lebererkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie, in der Prüfpräparate oder vermarktete Arzneimittel eingesetzt wurden.
• Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Studienverfahren und / oder -auswertungen beeinträchtigen könnte.