与单一疗法相比，雷米普利 10 mg 和阿托伐他汀 40 mg 作为心血管 (CV) Polypill 乙酰水杨酸-阿托伐他汀-雷米普利 (AAR) 给药的药效学等效性
2017年4月7日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
雷米普利 10 mg 和阿托伐他汀 40 mg 作为心血管固定剂量组合药丸 AAR 与参比产品 Altace® 10 mg 和立普妥® 40 mg 的单一疗法相比的药效学等效性研究
本研究旨在比较固定剂量复方药丸 AAR（乙酰水杨酸 100 mg、阿托伐他汀 40 mg 和雷米普利 10 mg）与各自的参考产品阿托伐他汀 (Lipitor®) 40 mg 和雷米普利 (Altace®) 10 mg 的药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
528
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35209
- Central Alabama Research
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- National Research Institute
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Sacramento、California、美国、95821
- Clinical Trials Research
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Tustin、California、美国、92780
- Clinical Trials Investigators, Inc
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West Hills、California、美国、91307
- Infoshpere Clinical Research, Inc
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34208
- Meridien Research
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Brandon、Florida、美国、33511
- PAB Clinical Research
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Research of South Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Doral、Florida、美国、33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Edgewater、Florida、美国、32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah、Florida、美国、33013
- Nova Clinical Research Center Inc
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Dr. John C. Gutleber Weight Loss, Beauty, and Family Practice
-
Jacksonville、Florida、美国、32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville、Florida、美国、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupitor、Florida、美国、33458
- Health Awareness, Inc.
-
Kissimmee、Florida、美国、34744
- The Chappel Group Research
-
Lauderdale Lakes、Florida、美国、33319
- Sunrise Medical Center
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Port Orange、Florida、美国、32127
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国、71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
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New Orleans、Louisiana、美国、70124
- DelRicht Research
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Ohio
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Perrysburg、Ohio、美国、43551
- Clinical Research Source
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South Carolina
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Lancaster、South Carolina、美国、29720
- Einstein Clinical Research
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Texas
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Carrollton、Texas、美国、75006
- Punzi Medical Center
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Houston、Texas、美国、77051
- Cullen Research, LLC
-
Humble、Texas、美国、77338
- Research Trials Worldwide LLC
-
New Braunfels、Texas、美国、78130
- Central Texas Health Research
-
Plano、Texas、美国、75093
- Deleon Research, PLLC
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Sylvana Research
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San Antonio、Texas、美国、78228
- Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba H
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Utah
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St. George、Utah、美国、84790
- Chysalis Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 74年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18 岁且 <75 岁的男性或女性患者。
- 患有 1 期（SBP/DBP：140-159/90-99 mmHg）或 2 期（SBP/DBP：≥160/≥100 mmHg）高血压的患者，未经治疗或经过洗脱期。
- LDL 胆固醇水平≥100 mg/dL 且未经治疗或经过清除期的患者。
- 未经降压和/或降脂药物治疗的患者
- 如果根据医生的判断可以安全地撤药，则可以包括接受降压和/或降脂药物治疗的患者。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- BMI > 35 的患者
- 收缩压 < 140 毫米汞柱和舒张压 < 90 毫米汞柱
- 严重高血压定义为 SBP > 180 mmHg 和舒张压 (DBP) > 110 mmHg
- LDL 胆固醇水平 <100 mg/dL，未经处理或清除期后。
- 血清甘油三酯浓度≥400 mg/dL，未经处理或在清除期后。
患有需要下列慢性药物治疗的疾病的患者：
- 细胞色素 P450 3A4 (CYP3A4) 抑制剂（如伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素、泰利霉素、HIV 蛋白酶抑制剂和奈法唑酮）。
- 非甾体类抗炎药 (NSAID)。
- K-保留利尿剂。
- 锂。
- 胺碘酮和维拉帕米。
- 口服抗凝剂（如华法林）。
- 类固醇。
- 地高辛。
- 吉非罗齐。
- 烟酸。
- 补钾。
- 环孢菌素。
- 达那唑。
- 利福平。
- 任何已知的具有临床意义的慢性疾病的证据
- 肌酐清除率 (CrCl) < 40 mL/ min/ 1.73 m2 的肾功能不全患者
- 肌酸磷酸激酶 (CPK) ≥ 5 x 正常上限 (ULN)。
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) ≥ 3 x ULN。
- 总胆红素≥1.5 x ULN
- 药物或酒精滥用的病史或证据。
- 消化道出血或胃十二指肠溃疡病史。
- 存在继发性血脂异常。
- 对于服用抗高血压和/或降胆固醇药物的患者，根据医生的判断不可能安全地撤药
- 以前的冠状动脉搭桥术 (CABG)。
- 以前使用药物洗脱支架的经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)。
- 存在严重充血性心力衰竭（纽约心脏分类 (NYHC) III IV）。
- 既往有中风、短暂性脑缺血发作 (TIA)、心肌梗死 (MI) 和心肌病伴收缩功能障碍的病史（之前记录的左心室射血分数 (LVEF) < 40%）
- 阿司匹林诱发哮喘
- 以前对 ACE 抑制剂、他汀类药物和/或水杨酸盐不耐受和/或过敏。
- 不稳定型心绞痛的存在。
- 超出中央实验室正常范围的指定实验室值被认为具有临床意义。
- 未使用有效避孕方法（即未使用有效避孕方法）的患者及其伴侣 宫内节育器 (IUD) 和避孕套或带有杀精子剂和避孕套的隔膜）在研究期间以及此后至少一个月内，允许口服避孕药。
- 在研究过程中怀孕、哺乳、哺乳或打算怀孕（仅限女性）。 所有女性在筛选访视时的尿妊娠试验必须为阴性，已手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或子宫切除术）或绝经后状态（无月经）至少一年。
- 精神疾病的存在限制了自我保健的能力。
- 存在重大全身性疾病：肾病、肝病、神经或精神疾病。
- 在参加研究之前的 30 天内，参与任何其他使用研究药物或上市药物的临床研究。
- 研究者认为可能会干扰研究程序和/或评估的任何其他医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CV 固定剂量复方药丸 AAR
心血管固定剂量组合药丸 AAR（乙酰水杨酸 100 毫克，阿托伐他汀 40 毫克和雷米普利 10 毫克）。
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每天口服一次心血管固定剂量组合药丸 AAR（乙酰水杨酸 100 毫克，阿托伐他汀 40 毫克和雷米普利 10 毫克），持续 4 周。
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ACTIVE_COMPARATOR：阿托伐他汀
阿托伐他汀 40 毫克（立普妥®）。
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每天一次口服阿托伐他汀 40 毫克（立普妥®），持续 4 周
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ACTIVE_COMPARATOR：雷米普利
雷米普利 10 毫克（Altace®）。
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每日一次口服雷米普利 10 毫克 (Altace®)，持续 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用 ABPM 在基线（第 0 周）和最终访问（第 8 周）之间调整后的平均 24 小时收缩压结果的差异。
大体时间：基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基线（第 4 周）和最终就诊（第 8 周）之间 LDL 胆固醇水平的差异。
大体时间：基线访视（第 4 周）和最终访视（第 8 周）时的测量值。
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基线访视（第 4 周）和最终访视（第 8 周）时的测量值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基础访视和最终访视之间调整后的平均 24 小时舒张压结果（使用 ABPM）的差异。
大体时间：基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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调整后的平均 24 小时平均动脉压结果（使用 ABPM）在基础和最终访问之间的差异。
大体时间：基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基础访视和最终访视之间调整后的平均 24 小时心率结果（使用 ABPM）的差异。
大体时间：基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基础访视和最终访视之间极低密度脂蛋白 (VLDL) 胆固醇水平的差异。
大体时间：基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基础访视和最终访视之间 HDL 胆固醇水平的差异。
大体时间：基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基础访视和最终访视之间总胆固醇水平的差异。
大体时间：基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基础访视和最终访视之间甘油三酯水平的差异。
大体时间：基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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基线访问（第 0 周）和最终访问（第 8 周）时的测量值。
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治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：通过学习完成，平均3个月。
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AE、临床实验室参数（血液学、临床化学和尿液分析）、生命体征、心电图 (ECG) 和身体检查。 具有至少一种 AE 的患者总数和 AE 的数量将包含在列表和表格中。 AE 将使用 MedDRA 进行编码，按系统器官类别 (SOC) 和首选术语分类，并按每种治疗的强度和因果关系制成表格。 |
通过学习完成，平均3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计)
2016年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月7日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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