Ramipril 10 mg:n ja 40 mg Atorvastatin 40 mg:n farmakodynaaminen vastaavuus kardiovaskulaarisena (CV) polypillina, asetyylisalisyylihappo-atorvastatiini-ramipriili (AAR) verrattuna monoterapiaan
perjantai 7. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Ferrer Internacional S.A.
Farmakodynaaminen vastaavuustutkimus Ramipril 10 mg:n ja Atorvastatin 40 mg:n annoksesta annettuna sydän- ja verisuonijärjestelmän kiinteäannoksisena yhdistelmäpillerinä AAR verrattuna monoterapiaan viitevalmisteilla Altace® 10 mg ja Lipitor® 40 mg
Tässä tutkimuksessa verrataan kiinteän annoksen yhdistelmäpillerin AAR (asetyylisalisyylihappo 100 mg, atorvastatiini 40 mg ja ramipriili 10 mg) ja vastaavien vertailuvalmisteiden, atorvastatiinin (Lipitor®) 40 mg ja ramipriilin (Altace®) 10 mg, farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
528
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Central Alabama Research
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Clinical Trials Research
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Clinical Trials Investigators, Inc
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- Infoshpere Clinical Research, Inc
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Meridien Research
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- PAB Clinical Research
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Clinical Therapeutics Corporation
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33166
- Moonshine Research Center, Inc
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33013
- Nova Clinical Research Center Inc
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Dr. John C. Gutleber Weight Loss, Beauty, and Family Practice
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
- Westside Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupitor, Florida, Yhdysvallat, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34744
- The Chappel Group Research
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Sunrise Medical Center
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70124
- DelRicht Research
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
-
-
Ohio
-
Perrysburg, Ohio, Yhdysvallat, 43551
- Clinical Research Source
-
-
South Carolina
-
Lancaster, South Carolina, Yhdysvallat, 29720
- Einstein Clinical Research
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75006
- Punzi Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77051
- Cullen Research, LLC
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- Research Trials Worldwide LLC
-
New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130
- Central Texas Health Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Deleon Research, PLLC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Diagnostics Research Group
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Sylvana Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78228
- Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba H
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Chysalis Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joiden ikä on ≥18 ja <75 vuotta.
- Potilaat, joilla on vaiheen 1 (SBP/DBP: 140-159/90-99 mmHg) tai vaiheen 2 (SBP/DBP: ≥160/≥100 mmHg) hypertensio joko hoitamattomana tai poistumisjakson jälkeen.
- Potilaat, joiden LDL-kolesterolitaso on ≥100 mg/dl ja jotka ovat joko hoitamattomia tai pesujakson jälkeen.
- Potilaat, joita ei ole hoidettu verenpainetta alentavilla ja/tai lipidejä alentavilla lääkkeillä
- Potilaat, joita hoidetaan verenpainetta alentavilla ja/tai lipidejä alentavilla lääkkeillä, voidaan ottaa mukaan, jos lääkitys voidaan turvallisesti lopettaa lääkärin harkinnan mukaan.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden BMI on > 35
- SBP < 140 mmHg ja DBP < 90 mmHg
- Vaikea hypertensio määritellään SBP > 180 mmHg ja diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg
- LDL-kolesterolitaso <100 mg/dl, joko käsittelemättömänä tai pesujakson jälkeen.
- Seerumin triglyseridipitoisuus ≥400 mg/dl, joko käsittelemättömänä tai pesujakson jälkeen.
Potilaat, joiden sairaus vaatii alla lueteltuja kroonisia farmakologisia hoitoja:
- Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -estäjät (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, telitromysiini, HIV-proteaasin estäjät ja nefatsodoni).
- Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID).
- K-säästävät diureetit.
- Litium.
- Amiodaroni ja verapamiili.
- Oraaliset antikoagulantit (esim. varfariini).
- Steroidit.
- Digoksiini.
- Gemfibrotsiili.
- Niasiini.
- Kaliumlisät.
- Syklosporiini.
- Danatsoli.
- Rifampisiini.
- Todisteet kaikista tunnetuista kliinisesti merkittävistä kroonisista sairauksista
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja kreatiniinipuhdistuma (CrCl) < 40 ml/min/1,73 m2
- Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≥5 x normaalin yläraja (ULN).
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≥ 3 x ULN.
- Kokonaisbilirubiini ≥1,5 x ULN
- Lääkehistoria tai todisteet huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Anamneesissa maha-suolikanavan verenvuotoa tai mahahaava.
- Toissijaisen dyslipidemian esiintyminen.
- Potilaille, jotka saavat verenpainelääkitystä ja/tai kolesterolia alentavaa lääkitystä, on mahdotonta poistaa sitä turvallisesti lääkärin harkinnan mukaan
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Edellinen perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) lääkettä eluoivalla stentillä.
- Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Classification (NYHC) III IV).
- Aiempi aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA), sydäninfarkti (MI) ja kardiomyopatia, johon liittyy systolinen toimintahäiriö (aiemmin dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %)
- Aspiriinin aiheuttama astma
- Aikaisempi intoleranssi ja/tai yliherkkyys ACE:n estäjille, statiineille ja/tai salisylaateille.
- Epästabiilin angina pectoris.
- Muut kuin määritellyt laboratorioarvot keskuslaboratorion normaalin alueen ulkopuolella katsottiin kliinisesti merkittäviksi.
- Potilaat ja heidän kumppaninsa, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen väline (IUD) ja kondomi tai diafragma spermisidillä ja kondomilla) tutkimuksen aikana ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen, suun kautta otettavat ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
- Raskaana oleva, imettävä, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (vain naiset). Kaikilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä, heidän tulee olla kirurgisesti steriilejä (kahdenpuoleinen munanjohdinsidonta, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto) tai heillä on oltava postmenopausaalinen tila (ei kuukautisia) vähintään vuoden ajan.
- Mielisairaus rajoittaa itsehoitokykyä.
- Merkittävien systeemisten sairauksien esiintyminen: munuaissairaus, maksasairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Osallistuminen 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkittavia tai markkinoituja lääkkeitä.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimusmenettelyjä ja/tai arviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CV Kiinteän annoksen yhdistelmäpilleri AAR
Sydän- ja verisuonijärjestelmän kiinteän annoksen yhdistelmäpilleri AAR (asetyylisalisyylihappo 100 mg, atorvastatiini 40 mg ja ramipriili 10 mg).
|
Kerran vuorokaudessa oraalinen annos Cardiovascular Fixed Dose Combination AAR -pillereitä (asetyylisalisyylihappo 100 mg, atorvastatiini 40 mg ja ramipriili 10 mg) 4 viikon ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatiini
Atorvastatiini 40 mg (Lipitor®).
|
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava annos atorvastatiinia 40 mg (Lipitor®) 4 viikon ajan
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril
Ramipriili 10 mg (Altace®).
|
Kerran vuorokaudessa suun kautta otettava ramipriiliannos 10 mg (Altace®) 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero säädetyissä keskimääräisissä 24 tunnin systolisen verenpaineen tuloksissa, kun käytetään ABPM:ää, lähtötilanteen (viikko 0) ja viimeisen käynnin (viikko 8) välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
|
Ero LDL-kolesterolitasoissa lähtötason (viikko 4) ja viimeisen käynnin (viikko 8) välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 4) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 4) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero säädetyissä keskimääräisissä 24 tunnin diastolisissa verenpainetuloksissa (ABPM:llä) perus- ja viimeisten käyntien välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
|
|
Ero säädetyissä keskimääräisissä 24 tunnin keskimääräisissä valtimopainetuloksissa (ABPM:llä) perus- ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
|
|
Ero säädetyissä keskimääräisissä 24 tunnin syketuloksissa (ABPM:llä) perus- ja viimeisen käynnin välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
|
|
Ero erittäin matalatiheyksisten lipoproteiinien (VLDL) kolesterolitasoissa perus- ja viimeisten käyntien välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
|
|
Ero HDL-kolesterolitasoissa perus- ja viimeisten käyntien välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
|
|
Ero kokonaiskolesterolitasoissa perus- ja viimeisten käyntien välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
|
|
Ero triglyseriditasoissa perus- ja viimeisten käyntien välillä.
Aikaikkuna: Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
Toimenpiteet peruskäynnillä (viikko 0) ja loppukäynnillä (viikko 8).
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta.
|
AE, kliiniset laboratorioparametrit (hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi), elintoiminnot, EKG (EKG) ja fyysinen tutkimus. Niiden potilaiden kokonaismäärä, joilla on vähintään yksi haittavaikutus, ja haittavaikutusten lukumäärä sisällytetään luetteloihin ja taulukoihin. Haitat koodataan MedDRA:lla, luokitellaan elinjärjestelmän (SOC) ja ensisijaisen termin mukaan ja taulukoidaan kunkin hoidon intensiteetin ja syy-yhteyden mukaan. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Atorvastatiini
- Ramipril
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCD-PP-1501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .