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Equivalencia farmacodinámica de 10 mg de ramipril y 40 mg de atorvastatina administrados como una polipíldora cardiovascular (CV) Ácido acetilsalicílico-atorvastatina-ramipril (AAR) en comparación con la monoterapia

7 de abril de 2017 actualizado por: Ferrer Internacional S.A.

Estudio de equivalencia farmacodinámica de ramipril 10 mg y atorvastatina 40 mg administrados como una píldora combinada cardiovascular de dosis fija AAR en comparación con la monoterapia con los productos de referencia Altace® 10 mg y Lipitor® 40 mg

Este estudio es para comparar la farmacodinámica de una píldora combinada de dosis fija AAR (ácido acetilsalicílico 100 mg, atorvastatina 40 mg y ramipril 10 mg) y los productos de referencia respectivos, atorvastatina (Lipitor®) 40 mg y ramipril (Altace®) 10 mg.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

528

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Clinical Trials Investigators, Inc
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Infoshpere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
        • Nova Clinical Research Center Inc
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Dr. John C. Gutleber Weight Loss, Beauty, and Family Practice
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupitor, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Center
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Clinical Trials of America LA, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Clinical Research Source
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Estados Unidos, 29720
        • Einstein Clinical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77051
        • Cullen Research, LLC
      • Humble, Texas, Estados Unidos, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Deleon Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba H
    • Utah
      • St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Chysalis Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o femeninos de ≥18 y <75 años.
  • Pacientes con hipertensión en estadio 1 (PAS/PAD: 140-159/90-99 mmHg) o estadio 2 (PAS/PAD: ≥160/≥100 mmHg), ya sea sin tratamiento o después de un período de lavado.
  • Pacientes con un nivel de colesterol LDL de ≥100 mg/dL y, ya sea sin tratamiento o después del período de lavado.
  • Pacientes no tratados con medicación hipotensora y/o hipolipemiante
  • Los pacientes tratados con medicamentos para bajar la PA y/o bajar los lípidos pueden ser incluidos si el medicamento se puede retirar de manera segura según el criterio del médico.
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un IMC > 35
  • PAS < 140 mmHg y PAD < 90 mmHg
  • Hipertensión severa definida como PAS > 180 mmHg y Presión Arterial Diastólica (PAD) > 110 mmHg
  • Nivel de colesterol LDL de <100 mg/dL, ya sea sin tratamiento o después del período de lavado.
  • Concentración de triglicéridos séricos ≥400 mg/dL, ya sea sin tratamiento o después del período de lavado.

  • Pacientes con una condición médica que requiera los tratamientos farmacológicos crónicos que se enumeran a continuación:

    • Inhibidores del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (p. ej., itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona).
    • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
    • Diuréticos ahorradores de K.
    • Litio.
    • Amiodarona y verapamilo.
    • Anticoagulantes orales (p. ej., warfarina).
    • esteroides
    • Digoxina.
    • Gemfibrozilo.
    • Niacina.
    • Suplementos de potasio.
    • Ciclosporina.
    • Danazol.
    • rifampicina.
  • Evidencia de cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa conocida
  • Pacientes con insuficiencia renal con Aclaramiento de Creatinina (CrCl) < 40 mL/ min/ 1,73 m2
  • Creatina fosfoquinasa (CPK) ≥5 x el límite superior de la normalidad (LSN).
  • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 x LSN.
  • Bilirrubina total ≥1,5 x LSN
  • Historial médico o evidencia de abuso de drogas o alcohol.
  • Antecedentes médicos de hemorragia gastrointestinal o úlcera gastroduodenal.
  • Presencia de dislipemia secundaria.
  • Para pacientes con medicación antihipertensiva y/o hipocolesterolemia imposibilidad de retirarla de forma segura según criterio médico
  • Injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) previo.
  • Angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) previa con stent liberador de fármacos.
  • Presencia de insuficiencia cardíaca congestiva grave (clasificación cardíaca de Nueva York (NYHC) III IV).
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio (IM) y cardiomiopatía con disfunción sistólica (fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) documentada previamente < 40 %)
  • Asma inducida por aspirina
  • Intolerancia previa y/o hipersensibilidad a IECA, estatinas y/o salicilatos.
  • Presencia de angina inestable.
  • Valores de laboratorio distintos a los especificados fuera del rango normal del laboratorio central considerados clínicamente significativos.
  • Los pacientes y sus parejas que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces (es decir, dispositivo intrauterino (DIU) y condón o diafragma con espermicida y condón) durante el estudio y durante al menos un mes después, se permiten los anticonceptivos orales.
  • Embarazada, lactante, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el curso del estudio (solo mujeres). Todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección, ser estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía) o tener un estado posmenopáusico (sin menstruación) durante al menos un año.
  • Presencia de enfermedad mental que limite la capacidad de autocuidado.
  • Presencia de enfermedades sistémicas mayores: enfermedad renal, enfermedad hepática, enfermedad neurológica o psiquiátrica.
  • Participación, en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio, en cualquier otro estudio clínico en el que se emplearon fármacos en investigación o comercializados.
  • Cualquier otra condición médica que, en opinión de los investigadores, pueda interferir con los procedimientos y/o evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Píldora combinada de dosis fija CV AAR
Píldora combinada de dosis fija cardiovascular AAR (ácido acetilsalicílico 100 mg, atorvastatina 40 mg y ramipril 10 mg).
Droga: Píldora combinada de dosis fija cardiovascular AAR
Una dosis oral una vez al día de la píldora combinada cardiovascular de dosis fija AAR (ácido acetilsalicílico 100 mg, atorvastatina 40 mg y ramipril 10 mg) durante 4 semanas.
COMPARADOR_ACTIVO: Atorvastatina
Atorvastatina 40 mg (Lipitor®).
Droga: Atorvastatina 40 mg
Una dosis oral una vez al día de 40 mg de atorvastatina (Lipitor®) durante 4 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Ramipril
Ramipril 10 mg (Altace®).
Droga: Ramipril 10 mg
Una dosis oral una vez al día de 10 mg de ramipril (Altace®) durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia en los resultados medios ajustados de la presión arterial sistólica de 24 h utilizando MAPA entre la visita inicial (semana 0) y la visita final (semana 8).
Periodo de tiempo: Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Diferencia en los niveles de colesterol LDL entre la visita inicial (semana 4) y la visita final (semana 8).
Periodo de tiempo: Medidas en la visita inicial (semana 4) y visita final (semana 8).
Medidas en la visita inicial (semana 4) y visita final (semana 8).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en los resultados de la presión arterial diastólica media ajustada de 24 h (usando MAPA) entre la visita basal y la final.
Periodo de tiempo: Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Diferencia en la media ajustada de los resultados de la presión arterial media de 24 h (usando MAPA) entre la visita basal y la final.
Periodo de tiempo: Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Diferencia en los resultados de la frecuencia cardíaca media ajustada de 24 h (usando MAPA) entre la visita basal y la final.
Periodo de tiempo: Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Diferencia en los niveles de colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) entre la visita basal y la visita final.
Periodo de tiempo: Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Diferencia en los niveles de colesterol HDL entre la visita basal y la final.
Periodo de tiempo: Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Diferencia en los niveles de colesterol total entre la visita basal y la final.
Periodo de tiempo: Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Diferencia en los niveles de triglicéridos entre la visita basal y la final.
Periodo de tiempo: Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Medidas en la visita inicial (semana 0) y visita final (semana 8).
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

EA, parámetros de laboratorio clínico (hematología, química clínica y análisis de orina), signos vitales, electrocardiograma (ECG) y examen físico.

El número total de pacientes con al menos un EA y el número de EA se incluirán en listados y tabulaciones. Los EA se codificarán mediante MedDRA, se clasificarán por clasificación de órganos del sistema (SOC) y término preferido y se tabularán por intensidad y relación causal para cada tratamiento.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferrer Internacional S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCD-PP-1501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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