Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakodynamisk ækvivalens af Ramipril 10 mg og Atorvastatin 40 mg administreret som en kardiovaskulær (CV) polypille Acetylsalicylsyre-Atorvastatin-Ramipril (AAR) sammenlignet med monoterapi

7. april 2017 opdateret af: Ferrer Internacional S.A.

Farmakodynamisk ækvivalensundersøgelse af Ramipril 10 mg og Atorvastatin 40 mg administreret som en kardiovaskulær fastdosis kombinationspille AAR sammenlignet med monoterapi med referenceprodukterne Altace® 10 mg og Lipitor® 40 mg

Denne undersøgelse skal sammenligne farmakodynamikken af ​​en kombinationspille med fast dosis AAR (acetylsalicylsyre 100 mg, atorvastatin 40 mg og ramipril 10 mg) og de respektive referenceprodukter, atorvastatin (Lipitor®) 40 mg og ramipril (Altace®) 10 mg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

528

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Clinical Trials Investigators, Inc
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Infoshpere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Nova Clinical Research Center Inc
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
        • Dr. John C. Gutleber Weight Loss, Beauty, and Family Practice
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupitor, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Sunrise Medical Center
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Clinical Trials of America LA, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Clinical Research Source
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forenede Stater, 29720
        • Einstein Clinical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77051
        • Cullen Research, LLC
      • Humble, Texas, Forenede Stater, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Deleon Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba H
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chysalis Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥18 og <75 år.
  • Patienter med trin 1 (SBP/DBP: 140-159/90-99 mmHg) eller trin 2 (SBP/DBP: ≥160/≥100 mmHg) hypertension, enten ubehandlet eller efter en udvaskningsperiode.
  • Patienter med et LDL-kolesterolniveau på ≥100 mg/dL og enten ubehandlet eller efter udvaskningsperioden.
  • Patienter, der ikke er behandlet med blodtrykssænkende og/eller lipidsænkende medicin
  • Patienter behandlet med blodtrykssænkende og/eller lipidsænkende medicin kan inkluderes, hvis medicinen sikkert kan trækkes tilbage efter lægens vurdering.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med et BMI på > 35
  • SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
  • Svær hypertension defineret som SBP > 180 mmHg og diastolisk blodtryk (DBP) > 110 mmHg
  • LDL-kolesterolniveau på <100 mg/dL, enten ubehandlet eller efter udvaskningsperioden.
  • Serumtriglyceridkoncentration ≥400 mg/dL, enten ubehandlet eller efter udvaskningsperioden.

  • Patienter med en medicinsk tilstand, der kræver de kroniske farmakologiske behandlinger, der er anført nedenfor:

    • Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere (f.eks. itraconazol, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV-proteasehæmmere og nefazodon).
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
    • K-besparende diuretika.
    • Lithium.
    • Amiodaron og verapamil.
    • Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin).
    • Steroider.
    • Digoxin.
    • Gemfibrozil.
    • Niacin.
    • Kaliumtilskud.
    • Cyclosporin.
    • Danazol.
    • Rifampicin.
  • Beviser for enhver kendt klinisk signifikant kronisk sygdom
  • Patienter med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (CrCl) < 40 ml/min/1,73 m2
  • Kreatinfosfokinase (CPK) ≥5 x den øvre normalgrænse (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN.
  • Total bilirubin ≥1,5 x ULN
  • Sygehistorie eller bevis for stof- eller alkoholmisbrug.
  • Sygehistorie med gastrointestinal blødning eller gastroduodenal ulcus.
  • Tilstedeværelse af sekundær dyslipidæmi.
  • For patienter på antihypertensiv og/eller kolesterolsænkende medicin er det umuligt at trække det sikkert tilbage efter lægens vurdering
  • Tidligere koronararterie bypass graft (CABG).
  • Tidligere perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) med en lægemiddel-eluerende stent.
  • Tilstedeværelse af alvorlig kongestiv hjertesvigt (New York Heart Classification (NYHC) III IV).
  • Tidligere anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmisk angreb (TIA), myokardieinfarkt (MI) og kardiomyopati med systolisk dysfunktion (tidligere dokumenteret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 40 %)
  • Aspirin induceret astma
  • Tidligere intolerance og/eller overfølsomhed over for ACE-hæmmere, statiner og/eller salicylater.
  • Tilstedeværelse af ustabil angina.
  • Andre laboratorieværdier end specificeret uden for det centrale laboratorienormalområde anses for at være klinisk signifikante.
  • Patienter og deres partnere, der ikke bruger effektive præventionsmetoder (dvs. intrauterin device (IUD) og kondom eller diafragma med sæddræbende middel og kondom) under undersøgelsen og i mindst en måned derefter er orale præventionsmidler tilladt.
  • Gravid, ammende, ammende eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsen (kun kvinder). Alle kvinder skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget, være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller have en postmenopausal status (ingen menstruation) i mindst et år.
  • Tilstedeværelse af psykisk sygdom, der begrænser evnen til egenomsorg.
  • Tilstedeværelse af større systemiske sygdomme: nyresygdom, leversygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
  • Deltagelse, i de 30 dage forud for tilmelding til undersøgelsen, i enhver anden klinisk undersøgelse, hvori forsøgs- eller markedsførte lægemidler blev anvendt.
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes mening kan forstyrre undersøgelsesprocedurerne og/eller evalueringerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CV Fixed Dose Combination Pille AAR
Kardiovaskulær fastdosis kombinationspille AAR (acetylsalicylsyre 100 mg, atorvastatin 40 mg og ramipril 10 mg).
Medicin: Kardiovaskulær fastdosis kombinationspille AAR
En gang daglig oral dosis af den kardiovaskulære fastdosiskombinationspille AAR (acetylsalicylsyre 100 mg, atorvastatin 40 mg og ramipril 10 mg) i 4 uger.
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg (Lipitor®).
Medicin: Atorvastatin 40 mg
En gang daglig oral dosis atorvastatin 40 mg (Lipitor®) i 4 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril
Ramipril 10 mg (Altace®).
Medicin: Ramipril 10 mg
En gang daglig oral dosis af ramipril 10 mg (Altace®) i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i de justerede gennemsnitlige 24-timers systoliske blodtryksresultater ved brug af ABPM mellem baseline (uge 0) og det sidste besøg (uge 8).
Tidsramme: Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Forskel i LDL-kolesterolniveauer mellem baseline (uge 4) og det sidste besøg (uge 8).
Tidsramme: Mål ved baseline besøg (uge 4) og sidste besøg (uge 8).
Mål ved baseline besøg (uge 4) og sidste besøg (uge 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i de justerede gennemsnitlige 24-timers diastoliske blodtryksresultater (ved brug af ABPM) mellem de basale og de sidste besøg.
Tidsramme: Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Forskel i de justerede gennemsnitlige 24-timers gennemsnitlige arterielle trykresultater (ved brug af ABPM) mellem de basale og de sidste besøg.
Tidsramme: Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Forskel i de justerede gennemsnitlige 24-timers pulsresultater (ved brug af ABPM) mellem de basale og de sidste besøg.
Tidsramme: Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Forskel i Very Low-Density Lipoprotein (VLDL) kolesterolniveauer mellem de basale og de sidste besøg.
Tidsramme: Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Forskel i HDL-kolesterolniveauer mellem de basale og de sidste besøg.
Tidsramme: Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Forskel i totalt kolesteroltal mellem de basale og de sidste besøg.
Tidsramme: Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Forskel i triglyceridniveauer mellem de basale og de sidste besøg.
Tidsramme: Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Mål ved baseline besøg (uge 0) og sidste besøg (uge 8).
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.

AE'er, kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøgelse.

Det samlede antal patienter med mindst én AE og antallet af AE'er vil blive inkluderet i lister og tabuleringer. AE'er vil blive kodet ved hjælp af MedDRA, klassificeret efter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term og tabuleret efter intensitet og årsagssammenhæng for hver behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (SKØN)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCD-PP-1501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner