Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakodynamisk ekvivalens av Ramipril 10 mg og Atorvastatin 40 mg administrert som en kardiovaskulær (CV) polypille Acetylsalisylsyre-Atorvastatin-Ramipril (AAR) sammenlignet med monoterapi

7. april 2017 oppdatert av: Ferrer Internacional S.A.

Farmakodynamisk ekvivalensstudie av Ramipril 10 mg og Atorvastatin 40 mg administrert som en kardiovaskulær fastdosekombinasjonspille AAR sammenlignet med monoterapi med referanseproduktene Altace® 10 mg og Lipitor® 40 mg

Denne studien skal sammenligne farmakodynamikken til en kombinasjonspille med fast dose AAR (acetylsalisylsyre 100 mg, atorvastatin 40 mg og ramipril 10 mg) og de respektive referanseproduktene, atorvastatin (Lipitor®) 40 mg og ramipril (Altace®) 10 mg.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

528

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Clinical Trials Investigators, Inc
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Infoshpere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Nova Clinical Research Center Inc
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Dr. John C. Gutleber Weight Loss, Beauty, and Family Practice
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupitor, Florida, Forente stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Center
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Clinical Trials of America LA, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Clinical Research Source
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Forente stater, 29720
        • Einstein Clinical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77051
        • Cullen Research, LLC
      • Humble, Texas, Forente stater, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Deleon Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba H
    • Utah
      • St. George, Utah, Forente stater, 84790
        • Chysalis Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 74 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen ≥18 og <75 år.
  • Pasienter med stadium 1 (SBP/DBP: 140-159/90-99 mmHg) eller stadium 2 (SBP/DBP: ≥160/≥100 mmHg) hypertensjon, enten ubehandlet eller etter en utvaskingsperiode.
  • Pasienter med et LDL-kolesterolnivå på ≥100 mg/dL og enten ubehandlet eller etter utvaskingsperioden.
  • Pasienter som ikke er behandlet med blodtrykkssenkende og/eller lipidsenkende medisiner
  • Pasienter behandlet med BP-senkende og/eller lipidsenkende medisiner kan inkluderes dersom medisinen trygt kan trekkes tilbake etter legens vurdering.
  • Gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en BMI på >35
  • SBP < 140 mmHg og DBP < 90 mmHg
  • Alvorlig hypertensjon definert som SBP > 180 mmHg og diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg
  • LDL-kolesterolnivå på <100 mg/dL, enten ubehandlet eller etter utvaskingsperioden.
  • Serumtriglyseridkonsentrasjon ≥400 mg/dL, enten ubehandlet eller etter utvaskingsperioden.

  • Pasienter med en medisinsk tilstand som trenger de kroniske farmakologiske behandlingene som er oppført nedenfor:

    • Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4)-hemmere (f.eks. itrakonazol, ketokonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteasehemmere og nefazodon).
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
    • K-sparende diuretika.
    • Litium.
    • Amiodaron og verapamil.
    • Orale antikoagulantia (f.eks. warfarin).
    • Steroider.
    • Digoksin.
    • Gemfibrozil.
    • Niacin.
    • Kaliumtilskudd.
    • Syklosporin.
    • Danazol.
    • Rifampicin.
  • Bevis for enhver kjent klinisk signifikant kronisk sykdom
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (CrCl) < 40 mL/min/ 1,73 m2
  • Kreatinfosfokinase (CPK) ≥5 x øvre normalgrense (ULN).
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≥ 3 x ULN.
  • Totalt bilirubin ≥1,5 x ULN
  • Medisinsk historie eller bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Medisinsk historie med gastrointestinal blødning eller gastroduodenalt sår.
  • Tilstedeværelse av sekundær dyslipidemi.
  • For pasienter på antihypertensive og/eller kolesterolsenkende medisiner umulig å trekke den trygt ut etter legens vurdering
  • Tidligere koronar bypass graft (CABG).
  • Tidligere perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) med en medikamentavgivende stent.
  • Tilstedeværelse av alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Classification (NYHC) III IV).
  • Tidligere hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt (MI) og kardiomyopati med systolisk dysfunksjon (tidligere dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 40 %)
  • Aspirinindusert astma
  • Tidligere intoleranse og/eller overfølsomhet overfor ACE-hemmere, statiner og/eller salisylater.
  • Tilstedeværelse av ustabil angina.
  • Andre laboratorieverdier enn spesifisert utenfor det sentrale laboratoriets normalområde anses som klinisk signifikante.
  • Pasienter og deres partnere som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder (dvs. intrauterin enhet (IUD) og kondom eller diafragma med sæddrepende middel og kondom) under studien og i minst en måned etterpå, er orale prevensjonsmidler tillatt.
  • Gravid, ammende, ammende eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studien (kun kvinner). Alle kvinner må ha en negativ uringraviditetstest ved screeningbesøket, være kirurgisk sterile (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller ha en postmenopausal status (ingen menstruasjon) i minst ett år.
  • Tilstedeværelse av psykiske lidelser som begrenser evnen til egenomsorg.
  • Tilstedeværelse av store systemiske sykdommer: nyresykdom, leversykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  • Deltakelse, i løpet av de 30 dagene før påmelding til studien, i enhver annen klinisk studie der undersøkelses- eller markedsførte legemidler ble brukt.
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening kan forstyrre studieprosedyrene og/eller evalueringene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CV fast dose kombinasjon pille AAR
Kardiovaskulær fastdose kombinasjonspille AAR (acetylsalisylsyre 100 mg, atorvastatin 40 mg og ramipril 10 mg).
Legemiddel: Kardiovaskulær fastdose kombinasjonspille AAR
En gang daglig oral dose av kardiovaskulær fastdosekombinasjonspille AAR (acetylsalisylsyre 100 mg, atorvastatin 40 mg og ramipril 10 mg) i 4 uker.
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin
Atorvastatin 40 mg (Lipitor®).
Legemiddel: Atorvastatin 40 mg
En gang daglig oral dose av atorvastatin 40 mg (Lipitor®) i 4 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipril
Ramipril 10 mg (Altace®).
Legemiddel: Ramipril 10 mg
En gang daglig oral dose av ramipril 10 mg (Altace®) i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i de justerte gjennomsnittlige 24-timers systoliske blodtrykksresultatene ved bruk av ABPM mellom baseline (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Tidsramme: Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Forskjell i LDL-kolesterolnivåer mellom baseline (uke 4) og siste besøk (uke 8).
Tidsramme: Tiltak ved startbesøk (uke 4) og siste besøk (uke 8).
Tiltak ved startbesøk (uke 4) og siste besøk (uke 8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen i de justerte gjennomsnittlige 24-timers diastoliske blodtrykksresultatene (ved bruk av ABPM) mellom de basale og de siste besøkene.
Tidsramme: Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Forskjellen i de justerte gjennomsnittlige 24-timers gjennomsnittlige arterielle trykkresultatene (ved bruk av ABPM) mellom de basale og de siste besøkene.
Tidsramme: Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Forskjellen i de justerte gjennomsnittlige 24-timers hjertefrekvensresultatene (ved bruk av ABPM) mellom de basale og de siste besøkene.
Tidsramme: Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Forskjellen i Very Low-Density Lipoprotein (VLDL) kolesterolnivåer mellom de basale og de siste besøkene.
Tidsramme: Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Forskjell i HDL-kolesterolnivåer mellom det basale og det siste besøket.
Tidsramme: Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Forskjell i totalt kolesterolnivå mellom basal- og siste besøk.
Tidsramme: Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Forskjell i triglyseridnivåer mellom de basale og siste besøkene.
Tidsramme: Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Tiltak ved startbesøk (uke 0) og siste besøk (uke 8).
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.

AE, kliniske laboratorieparametre (hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse), vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøkelse.

Det totale antallet pasienter med minst én AE og antall AEer vil bli inkludert i lister og tabeller. AE vil bli kodet ved hjelp av MedDRA, klassifisert etter systemorganklasse (SOC) og foretrukket term og tabellert etter intensitet og årsakssammenheng for hver behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FCD-PP-1501

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere