Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność farmakodynamiczna ramiprylu w dawce 10 mg i atorwastatyny w dawce 40 mg podawanych w postaci tabletek złożonych z układu sercowo-naczyniowego (CV) kwas acetylosalicylowy-atorwastatyna-ramipryl (AAR) w porównaniu z monoterapią

7 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ferrer Internacional S.A.

Badanie równoważności farmakodynamicznej ramiprylu 10 mg i atorwastatyny 40 mg podawanych jako pigułki złożone o ustalonej dawce stosowanej w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych AAR w porównaniu z monoterapią produktami referencyjnymi Altace® 10 mg i Lipitor® 40 mg

Niniejsze badanie ma na celu porównanie farmakodynamiki pigułki złożonej o ustalonej dawce AAR (kwas acetylosalicylowy 100 mg, atorwastatyna 40 mg i ramipryl 10 mg) z odpowiednimi produktami referencyjnymi, atorwastatyną (Lipitor®) 40 mg i ramiprylem (Altace®) 10 mg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

528

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Central Alabama Research
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Clinical Trials Research
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Clinical Trials Investigators, Inc
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Infoshpere Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
        • Meridien Research
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Clinical Therapeutics Corporation
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Moonshine Research Center, Inc
      • Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Nova Clinical Research Center Inc
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Dr. John C. Gutleber Weight Loss, Beauty, and Family Practice
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupitor, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34744
        • The Chappel Group Research
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Sunrise Medical Center
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Clinical Trials of America LA, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70124
        • DelRicht Research
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Bay State Clinical Trials, Inc
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Clinical Research Source
    • South Carolina
      • Lancaster, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29720
        • Einstein Clinical Research
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75006
        • Punzi Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77051
        • Cullen Research, LLC
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone, 77338
        • Research Trials Worldwide LLC
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
        • Central Texas Health Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Deleon Research, PLLC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Group
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Sylvana Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba H
    • Utah
      • St. George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
        • Chysalis Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i <75 lat.
  • Pacjenci z nadciśnieniem stopnia 1 (SBP/DBP: 140-159/90-99 mmHg) lub stopnia 2 (SBP/DBP: ≥160/≥100 mmHg), nieleczeni lub po okresie wypłukiwania.
  • Pacjenci ze stężeniem cholesterolu LDL ≥100 mg/dl, nieleczeni lub po okresie wypłukiwania.
  • Pacjenci nieleczeni lekami obniżającymi ciśnienie krwi i (lub) zmniejszającymi stężenie lipidów
  • Pacjenci leczeni lekami obniżającymi ciśnienie krwi i/lub lipidy mogą zostać włączeni do badania, jeśli lek można bezpiecznie odstawić zgodnie z oceną lekarza.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z BMI > 35
  • SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg
  • Ciężkie nadciśnienie zdefiniowane jako SBP > 180 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mmHg
  • Poziom cholesterolu LDL <100 mg/dl, bez leczenia lub po okresie wypłukiwania.
  • Stężenie triglicerydów w surowicy ≥400 mg/dl, bez leczenia lub po okresie wypłukiwania.

  • Pacjenci ze schorzeniem wymagającym przewlekłego leczenia farmakologicznego wymienionego poniżej:

    • Inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, inhibitory proteazy HIV i nefazodon).
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
    • Diuretyki oszczędzające K.
    • Lit.
    • Amiodaron i werapamil.
    • Doustne antykoagulanty (np. warfaryna).
    • Steroidy.
    • Digoksyna.
    • gemfibrozyl.
    • Niacyna.
    • Suplementy potasu.
    • Cyklosporyna.
    • Danazol.
    • Ryfampicyna.
  • Dowody na jakąkolwiek znaną klinicznie istotną chorobę przewlekłą
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny (CrCl) < 40 ml/ min/ 1,73 m2
  • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≥5 x górna granica normy (GGN).
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≥ 3 x GGN.
  • Bilirubina całkowita ≥1,5 x GGN
  • Historia medyczna lub dowody na nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Historia medyczna krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu żołądka i dwunastnicy.
  • Obecność wtórnej dyslipidemii.
  • W przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe i/lub obniżające poziom cholesterolu brak możliwości bezpiecznego odstawienia leku zgodnie z oceną lekarza
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG).
  • Wcześniejsza przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) ze stentem uwalniającym lek.
  • Obecność ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (New York Heart Classification (NYHC) III IV).
  • Udar w wywiadzie, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego (MI) i kardiomiopatia z dysfunkcją skurczową (wcześniej udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 40%)
  • Astma indukowana aspiryną
  • Wcześniejsza nietolerancja i/lub nadwrażliwość na inhibitory ACE, statyny i/lub salicylany.
  • Obecność niestabilnej dławicy piersiowej.
  • Wartości laboratoryjne inne niż określone poza zakresem normy laboratorium centralnego uważane są za istotne klinicznie.
  • Pacjenci i ich partnerzy niestosujący skutecznych metod antykoncepcji (tj. wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) i prezerwatywę lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym i prezerwatywę) podczas badania i przez co najmniej jeden miesiąc po jego zakończeniu dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych.
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania (tylko kobiety). Wszystkie kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej, być sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub być w stanie postmenopauzalnym (brak miesiączki) od co najmniej jednego roku.
  • Obecność choroby psychicznej ograniczającej zdolność do samoopieki.
  • Obecność głównych chorób ogólnoustrojowych: choroba nerek, choroba wątroby, choroba neurologiczna lub psychiatryczna.
  • Udział w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, w którym zastosowano badane lub wprowadzone do obrotu leki.
  • Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem badaczy mogą zakłócać procedury badania i/lub oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: CV Złożona pigułka o stałej dawce AAR
AAR złożonej pigułki o ustalonej dawce układu sercowo-naczyniowego (kwas acetylosalicylowy 100 mg, atorwastatyna 40 mg i ramipryl 10 mg).
Lek: AAR złożonej pigułki o stałej dawce dla układu sercowo-naczyniowego
Dawka doustna AAR złożonej pigułki sercowo-naczyniowej o ustalonej dawce raz dziennie (100 mg kwasu acetylosalicylowego, 40 mg atorwastatyny i 10 mg ramiprylu) przez 4 tygodnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Atorwastatyna
Atorwastatyna 40 mg (Lipitor®).
Lek: Atorwastatyna 40 mg
Raz dziennie doustna dawka atorwastatyny 40 mg (Lipitor®) przez 4 tygodnie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramipryl
Ramipryl 10 mg (Altace®).
Lek: Ramipryl 10 mg
Raz dziennie doustna dawka ramiprylu 10 mg (Altace®) przez 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w skorygowanych średnich 24-godzinnych wynikach skurczowego ciśnienia krwi przy użyciu ABPM między wizytą wyjściową (tydzień 0) a wizytą końcową (tydzień 8).
Ramy czasowe: Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Różnica w poziomie cholesterolu LDL między wizytą wyjściową (tydzień 4) a wizytą końcową (tydzień 8).
Ramy czasowe: Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 4) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 4) i wizyty końcowej (tydzień 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w skorygowanych średnich 24-godzinnych wynikach rozkurczowego ciśnienia krwi (za pomocą ABPM) między wizytą podstawową i końcową.
Ramy czasowe: Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Różnica w skorygowanych średnich 24-godzinnych średnich wynikach ciśnienia tętniczego (za pomocą ABPM) między wizytą podstawową i końcową.
Ramy czasowe: Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Różnica w skorygowanych średnich 24-godzinnych wynikach tętna (za pomocą ABPM) między wizytą podstawową i końcową.
Ramy czasowe: Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Różnica w poziomach cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL) między wizytą podstawową i końcową.
Ramy czasowe: Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Różnica w poziomach cholesterolu HDL między wizytą podstawową i końcową.
Ramy czasowe: Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Różnica w całkowitym poziomie cholesterolu między wizytą podstawową i końcową.
Ramy czasowe: Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Różnica poziomów trójglicerydów między wizytami podstawowymi i końcowymi.
Ramy czasowe: Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Pomiary podczas wizyty początkowej (tydzień 0) i wizyty końcowej (tydzień 8).
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.

AE, kliniczne parametry laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu), parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i badanie fizykalne.

Całkowita liczba pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym oraz liczba zdarzeń niepożądanych zostaną uwzględnione w wykazach i tabelach. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane przy użyciu MedDRA, sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) i preferowanego terminu oraz zestawione w tabeli według intensywności i związku przyczynowego dla każdego leczenia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferrer Internacional S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FCD-PP-1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj