ラミプリル 10 mg とアトルバスタチン 40 mg を心血管 (CV) ポリピル アセチルサリチル酸-アトルバスタチン-ラミプリル (AAR) として投与した場合の単剤療法との薬力学的同等性
2017年4月7日 更新者：Ferrer Internacional S.A.
ラミプリル 10 mg とアトルバスタチン 40 mg の心血管固定用量配合剤 AAR として投与された薬力学的同等性試験と、参照製品である Altace® 10 mg および Lipitor® 40 mg による単剤療法との比較
この研究は、固定用量配合剤 AAR (アセチルサリチル酸 100 mg、アトルバスタチン 40 mg およびラミプリル 10 mg) とそれぞれの参照製品であるアトルバスタチン (Lipitor®) 40 mg およびラミプリル (Altace®) 10 mg の薬力学を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
528
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Central Alabama Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- National Research Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95821
- Clinical Trials Research
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Clinical Trials Investigators, Inc
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West Hills、California、アメリカ、91307
- Infoshpere Clinical Research, Inc
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34208
- Meridien Research
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Therapeutics Corporation
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Moonshine Research Center, Inc
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
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Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Nova Clinical Research Center Inc
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Dr. John C. Gutleber Weight Loss, Beauty, and Family Practice
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
- Westside Center for Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
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Jupitor、Florida、アメリカ、33458
- Health Awareness, Inc.
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34744
- The Chappel Group Research
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
- Sunrise Medical Center
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Port Orange、Florida、アメリカ、32127
- Progressive Medical Research
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- Louisville Metabolic and Atherosclerosis Research
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- Clinical Trials of America LA, LLC
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70124
- Delricht Research
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Massachusetts
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Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
- Bay State Clinical Trials, Inc
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Ohio
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Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
- Clinical Research Source
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South Carolina
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Lancaster、South Carolina、アメリカ、29720
- Einstein Clinical Research
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Texas
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Carrollton、Texas、アメリカ、75006
- Punzi Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77051
- Cullen Research, LLC
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Humble、Texas、アメリカ、77338
- Research Trials Worldwide LLC
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New Braunfels、Texas、アメリカ、78130
- Central Texas Health Research
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- Deleon Research, PLLC
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Sylvana Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78228
- Physician PrimeCare Research Institute, PLLC dba H
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Utah
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St. George、Utah、アメリカ、84790
- Chysalis Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上75歳未満の男性または女性の患者。
- ステージ 1 (SBP/DBP: 140-159/90-99 mmHg) またはステージ 2 (SBP/DBP: ≥160/≥100 mmHg) の高血圧症の患者。未治療またはウォッシュアウト期間後。
- LDLコレステロール値が100mg/dL以上で、未治療またはウォッシュアウト期間後の患者。
- -血圧低下および/または脂質低下薬で治療されていない患者
- 血圧低下および/または脂質低下薬で治療されている患者は、医師の判断に従って薬を安全に中止できる場合に含めることができます。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- BMIが35を超える患者
- SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg
- SBP > 180 mmHg および拡張期血圧 (DBP) > 110 mmHg として定義される重度の高血圧
- -LDLコレステロール値が100 mg / dL未満で、未治療またはウォッシュアウト期間後。
- -血清トリグリセリド濃度≥400 mg / dL、未治療またはウォッシュアウト期間後のいずれか。
-以下にリストされている慢性的な薬理学的治療を必要とする病状の患者：
- シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤 (例えば、イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、およびネファゾドン)。
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）。
- K スペアリング利尿薬。
- リチウム。
- アミオダロンとベラパミル。
- 経口抗凝固薬（ワルファリンなど）。
- ステロイド。
- ジゴキシン。
- ゲムフィブロジル。
- ナイアシン。
- カリウムサプリメント。
- シクロスポリン。
- ダナゾール。
- リファンピシン。
- -既知の臨床的に重要な慢性疾患の証拠
- クレアチニンクリアランス (CrCl) < 40 mL/ 分/ 1.73 m2 の腎障害のある患者
- -クレアチンホスホキナーゼ（CPK）が正常上限の5倍以上（ULN）。
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≥3 x ULN。
- -総ビリルビン≥1.5 x ULN
- 薬物またはアルコール乱用の病歴または証拠。
- -消化管出血または胃十二指腸潰瘍の病歴。
- 二次性脂質異常症の存在。
- 降圧薬および/またはコレステロール低下薬を服用している患者の場合、医師の判断により安全に中止することはできません
- 以前の冠動脈バイパス移植 (CABG)。
- -薬物溶出ステントを使用した以前の経皮経管冠動脈形成術（PTCA）。
- -重度のうっ血性心不全の存在（ニューヨーク心臓分類（NYHC）III IV）。
- -脳卒中、一過性脳虚血発作（TIA）、心筋梗塞（MI）、および収縮機能障害を伴う心筋症の既往歴（以前に文書化された左心室駆出率（LVEF）<40％）
- アスピリン誘発喘息
- -ACE阻害剤、スタチンおよび/またはサリチル酸塩に対する以前の不耐性および/または過敏症。
- 不安定狭心症の存在。
- 臨床的に重要と見なされる中央検査室の正常範囲外で指定された以外の検査値。
- 効果的な避妊法を使用していない患者とそのパートナー（つまり、 -子宮内避妊器具（IUD）および殺精子剤とコンドームを含むコンドームまたは横隔膜）研究中およびその後少なくとも1か月間、経口避妊薬は許可されています。
- -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定である（女性のみ）。 すべての女性は、スクリーニング来院時に尿妊娠検査が陰性であるか、外科的無菌状態（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術）であるか、閉経後状態（月経なし）である必要があります。
- セルフケアの能力を制限する精神疾患の存在。
- 主要な全身疾患の存在：腎疾患、肝疾患、神経疾患または精神疾患。
- -研究への登録前の30日間の参加、治験薬または市販薬が使用された他の臨床研究への参加。
- -研究者の意見で干渉する可能性のあるその他の病状 研究手順および/または評価。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CV固定用量配合剤AAR
心血管固定用量配合剤 AAR (アセチルサリチル酸 100 mg、アトルバスタチン 40 mg、ラミプリル 10 mg)。
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心血管固定用量配合剤 AAR (アセチルサリチル酸 100 mg、アトルバスタチン 40 mg、ラミプリル 10 mg) の 1 日 1 回の経口投与を 4 週間。
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ACTIVE_COMPARATOR：アトルバスタチン
アトルバスタチン 40 mg (Lipitor®)。
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アトルバスタチン40mg（リピトール®）を1日1回4週間経口投与
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ACTIVE_COMPARATOR：ラミプリル
ラミプリル10mg（Altace®）。
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ラミプリル10mg（アルテース®）1日1回4週間経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン (0 週) と最終来院 (8 週) の間で ABPM を使用して調整された平均 24 時間収縮期血圧の結果の差。
時間枠：ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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ベースライン時（4 週目）と最終来院時（8 週目）の LDL コレステロール値の差。
時間枠：ベースライン訪問時 (4 週目) および最終訪問時 (8 週目) に測定します。
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ベースライン訪問時 (4 週目) および最終訪問時 (8 週目) に測定します。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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基礎訪問と最終訪問の間の調整済み平均 24 時間拡張期血圧の結果 (ABPM を使用) の差。
時間枠：ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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基礎訪問と最終訪問の間の調整済み平均 24 時間平均動脈圧結果 (ABPM を使用) の差。
時間枠：ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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基礎訪問と最終訪問の間の調整済み平均 24 時間心拍数結果 (ABPM を使用) の差。
時間枠：ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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基礎訪問と最終訪問の間の超低密度リポタンパク質 (VLDL) コレステロール値の差。
時間枠：ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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基礎訪問と最終訪問の間の HDL コレステロール値の差。
時間枠：ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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基礎訪問と最終訪問の間の総コレステロール値の差。
時間枠：ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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基礎訪問と最終訪問の間のトリグリセリドレベルの差。
時間枠：ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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ベースライン訪問 (0 週) および最終訪問 (8 週) で測定します。
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：研究の完了まで、平均3か月。
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AE、臨床検査パラメータ (血液学、臨床化学、および尿検査)、バイタルサイン、心電図 (ECG)、および身体検査。 少なくとも 1 つの AE を持つ患者の総数と AE の数は、リストと表に含まれます。 AE は MedDRA を使用してコード化され、システム臓器クラス (SOC) および優先用語によって分類され、各治療の強度および因果関係によって表にされます。 |
研究の完了まで、平均3か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予期された)
2017年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月7日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。