비경구적 영양과 비교한 Chyme 재주입이 임시 고박출량 이중 장절개술을 받은 환자의 합병증 발생에 미치는 영향: 다기관 무작위 통제 시험 - FRY: efficency of Reinfusion of chYme - (FRY) (FRY)
2016년 6월 7일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
고출력 이중 장루를 통한 장 부전의 경우, 비경구 영양(PN)은 소화 연속성의 외과적 재건까지 황금 표준 치료법입니다.
PN은 고유한 이환율을 가지고 있으며 전문 지식이 없으면 감염성, 기계적 및 대사성 합병증의 위험이 증가합니다.
유미즙 재주입(CR)은 미미즙의 체외 순환을 통해 해부학적으로 존재하는 소장의 기능적 연속성을 재정립하는 장 영양 기술입니다.
일시적인 고출력 이중 장루술을 시행한 장 부전 환자에서 PN에 비해 CR이 수술적 소화 연속성 재건 후 수술 후 합병증을 감소시키고, 흡수를 포함한 장 기능을 유지하며 과도기 동안 합병증을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠다. 소화 연속성의 외과적 재건을 기다리는 중입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
268
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 임시 고배출량 이중장절개술(≥1500ml/24시간)
- 총 소장 길이 ≥ 120 cm
- 최소 25cm의 건강한 장으로 구성되고 기공으로 접근 가능하며 미즙 재주입에 적합한 하류 소장
- 최소 5일 동안 경구 수유 재개
- 소화 연속성의 외과적 재건까지 필요한 비경구적 영양 또는 수분 공급
- 건강 보험 가입(일반 사회 보장 제도 또는 이와 동등한 제도)
- 다른 생의학 연구에 현재 또는 계획된 참여 없음
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 2주 미만의 비경구 영양 또는 유미즙 재주입 예상 기간
- 환자가 혼합된 질감의 식사를 거부하는 경우,
- 소화 연속성의 외과적 재건 전에 화학 요법 또는 방사선 요법,
- 배액되지 않은 복강 내 수집,
- 열, 제어되지 않는 감염 또는 72시간 미만 동안 치료된 감염,
- 어떤 원인의 충격,
- 크레아티닌 청소율 ≤ 60ml/min
- 후견인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 비경구 영양
비경구 영양은 전해질 보충, 수화 및 중심 정맥 카테터를 통한 영양으로 구성됩니다.
|
비경구 영양(황금 표준 치료)은 전해질 보충, 수화 및 중심 정맥 카테터를 통한 영양으로 구성됩니다.
|
|
실험적: chyme 재주입
유미즙 재주입은 장루를 통해 근위 소장 분절에서 채취한 유미즙을 전환된 원위 소장 분절로 지속적으로 재주입하는 것으로 구성됩니다.
이는 Entéromate™ 펌프의 사용을 의미합니다.
|
유미즙 재주입(실험적 치료)은 장루를 통해 근위 소장 분절에서 채취한 유미즙을 전환된 원위 소장 분절로 지속적으로 재주입하는 것으로 구성됩니다.
이는 Entéromate™ 펌프의 사용을 의미합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일시적인 고출력 이중 장절개술 환자에서 발생하는 합병증의 빈도.
기간: 임시 이중 장루 수술 배치 후 환자가 더 이상 외과적 치료가 필요하지 않은 날(0일)부터 소화 연속성 재확립 후 최대 30일(4개월(마이너스) - 9개월(플러스))
|
소화 연속성의 재확립은 3개월에서 8개월 사이에 가능합니다(환자에 따라 다름). 합병증 및 심각도는 Dindo-Clavien 분류를 사용하여 분류됩니다.
|
임시 이중 장루 수술 배치 후 환자가 더 이상 외과적 치료가 필요하지 않은 날(0일)부터 소화 연속성 재확립 후 최대 30일(4개월(마이너스) - 9개월(플러스))
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .