Impacto da Reinfusão do Quimo Comparada à Nutrição Parenteral na Incidência de Complicações em Pacientes com Enterostomia Dupla Temporária de Alto Débito: um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado - FRY: Eficiência da Reinfusão do ChYme - (FRY) (FRY)
7 de junho de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
No caso de falência intestinal com enterostomia dupla de alto débito, a nutrição parenteral (NP) é o tratamento padrão-ouro até o restabelecimento cirúrgico da continuidade digestiva.
A NP tem sua própria morbidade e, na ausência de experiência, aumentam os riscos de complicações infecciosas, mecânicas e metabólicas.
A reinfusão do quimo (RC) é uma técnica nutricional enteral que restabelece a continuidade funcional do intestino delgado anatomicamente presente por meio da circulação extracorpórea do quimo.
Em pacientes com insuficiência intestinal com enterostomia dupla temporária de alto débito, hipotetizamos que CR, em comparação com NP, reduzirá as complicações pós-operatórias após o restabelecimento cirúrgico da continuidade digestiva, manterá a função intestinal, incluindo a absorção, e reduzirá as complicações durante o período de transição aguardando o restabelecimento cirúrgico da continuidade digestiva.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
268
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos
- Enterostomia dupla temporária de alto débito (≥1500ml/24 horas)
- Comprimento total do intestino delgado ≥ 120 cm
- Intestino delgado a jusante consistindo de pelo menos 25 cm de intestino saudável, acessível por um estoma e adequado para reinfusão do quimo
- Alimentação oral retomada por pelo menos 5 dias
- Nutrição parenteral ou hidratação necessária até o restabelecimento cirúrgico da continuidade digestiva
- Inscrição num seguro de saúde (regime geral de Segurança Social ou regime equivalente)
- Nenhuma participação atual ou planejada em outra pesquisa biomédica
- Assinatura de um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Duração esperada da nutrição parenteral ou reinfusão do quimo inferior a 2 semanas
- Recusa do paciente em ter uma dieta de textura mista,
- Quimioterapia ou radioterapia antes do restabelecimento cirúrgico da continuidade digestiva,
- Coleção intra-abdominal não drenada,
- Febre, infecção descontrolada ou infecção tratada por menos de 72 horas,
- Choque de qualquer causa,
- Depuração de creatinina ≤ 60 ml/min
- Pacientes sob tutela.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: nutrição parenteral
A nutrição parenteral consiste na suplementação de eletrólitos, hidratação e nutrição por meio de um cateter venoso central.
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A nutrição parenteral (o tratamento padrão-ouro) consiste na suplementação de eletrólitos, hidratação e nutrição por meio de um cateter venoso central.
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EXPERIMENTAL: reinfusão do quimo
A reinfusão do quimo consiste em reinfundir continuamente o quimo coletado do segmento proximal do intestino delgado por meio da enterostomia e no segmento distal do intestino delgado desviado.
Implica o uso da bomba Entéromate™.
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A reinfusão do quimo (o tratamento experimental) consiste em reinfundir continuamente o quimo coletado do segmento proximal do intestino delgado por meio da enterostomia e no segmento distal do intestino delgado desviado.
Implica o uso da bomba Entéromate™.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência de complicações que ocorrem em pacientes com enterostomia dupla temporária de alto débito.
Prazo: Desde o dia em que o paciente deixa de necessitar de cuidados cirúrgicos após a colocação cirúrgica de uma enterostomia dupla temporária (Dia 0) e até 30 dias após o restabelecimento da continuidade digestiva (Mês 4 (menos) - Mês 9 (mais))
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O restabelecimento da continuidade digestiva é possível entre o mês 3 e o mês 8 (depende do paciente). As complicações e sua gravidade serão classificadas usando a classificação de Dindo-Clavien.
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Desde o dia em que o paciente deixa de necessitar de cuidados cirúrgicos após a colocação cirúrgica de uma enterostomia dupla temporária (Dia 0) e até 30 dias após o restabelecimento da continuidade digestiva (Mês 4 (menos) - Mês 9 (mais))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL16_0098
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