Impatto della reinfusione di chimo rispetto alla nutrizione parenterale sull'incidenza di complicanze nei pazienti con una doppia enterostomia temporanea ad alto rendimento: uno studio controllato randomizzato multicentrico - FRY: efFicienza della reinfusione di chimo - (FRY) (FRY)
7 giugno 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
In caso di insufficienza intestinale con doppia enterostomia ad alto rendimento, la nutrizione parenterale (NP) è il trattamento gold standard fino al ripristino chirurgico della continuità digestiva.
La PN ha la sua morbilità e, in assenza di competenze, i rischi di complicanze infettive, meccaniche e metaboliche sono aumentati.
La reinfusione del chimo (CR) è una tecnica nutrizionale enterale che ristabilisce la continuità funzionale dell'intestino tenue anatomicamente presente attraverso una circolazione extracorporea del chimo.
Nei pazienti con insufficienza intestinale con una doppia enterostomia temporanea ad alto rendimento, ipotizziamo che la CR, rispetto alla PN ridurrà le complicanze post-operatorie dopo il ripristino chirurgico della continuità digestiva, manterrà la funzione intestinale compreso l'assorbimento e ridurrà le complicanze durante il periodo di transizione in attesa del ripristino chirurgico della continuità digestiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
268
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Doppia enterostomia temporanea ad alto rendimento (≥1500 ml/24 ore)
- Lunghezza totale dell'intestino tenue ≥ 120 cm
- Intestino tenue a valle costituito da almeno 25 cm di intestino sano, accessibile da uno stoma e adatto alla reinfusione del chimo
- Riprese l'alimentazione orale per almeno 5 giorni
- Necessità di nutrizione o idratazione parenterale fino al ripristino chirurgico della continuità digestiva
- Affiliazione a un'assicurazione sanitaria (regime generale di previdenza sociale o regime equivalente)
- Nessuna partecipazione attuale o pianificata ad un'altra ricerca biomedica
- Firma di un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Durata prevista della nutrizione parenterale o reinfusione di chimo inferiore a 2 settimane
- Rifiuto da parte del paziente di avere una dieta a consistenza mista,
- Chemioterapia o radioterapia prima del ripristino chirurgico della continuità digestiva,
- Raccolta intraddominale non drenata,
- Febbre, infezione incontrollata o infezione trattata per meno di 72 ore,
- Shock di qualsiasi causa,
- Clearance della creatinina ≤ 60 ml/min
- Pazienti sotto tutela.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: nutrizione parenterale
La nutrizione parenterale consiste nella supplementazione di elettroliti, idratazione e nutrizione attraverso un catetere venoso centrale.
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La nutrizione parenterale (il trattamento gold standard) consiste nella supplementazione di elettroliti, idratazione e nutrizione attraverso un catetere venoso centrale.
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SPERIMENTALE: reinfusione di chimo
La reinfusione del chimo consiste nel reinfondere continuamente il chimo raccolto dal segmento prossimale dell'intestino tenue attraverso l'enterostomia e nel segmento deviato dell'intestino tenue distale.
Implica l'uso della pompa Entéromate™.
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La reinfusione del chimo (il trattamento sperimentale) consiste nel reinfondere continuamente il chimo raccolto dal segmento prossimale dell'intestino tenue attraverso l'enterostomia e nel segmento deviato dell'intestino tenue distale.
Implica l'uso della pompa Entéromate™.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La frequenza delle complicanze che si verificano in pazienti con una doppia enterostomia temporanea ad alto rendimento.
Lasso di tempo: Dal giorno in cui il paziente non necessita più di cure chirurgiche dopo il posizionamento chirurgico di una doppia enterostomia temporanea (Giorno 0) e fino a 30 giorni dopo il ripristino della continuità digestiva (Mese 4 (meno) - Mese 9 (più))
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Il ripristino della continuità digestiva è possibile tra il mese 3 e il mese 8 (dipende dal paziente). Le complicanze e la loro gravità saranno classificate utilizzando la classificazione Dindo-Clavien.
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Dal giorno in cui il paziente non necessita più di cure chirurgiche dopo il posizionamento chirurgico di una doppia enterostomia temporanea (Giorno 0) e fino a 30 giorni dopo il ripristino della continuità digestiva (Mese 4 (meno) - Mese 9 (più))
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0098
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