A Chyme reinfúzió hatása a parenterális táplálkozással összehasonlítva az ideiglenesen nagy teljesítményű kettős enterostómiás betegek szövődményeinek előfordulására: többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat - FRY: A chYme refúzió hatékonysága - (FRY) (FRY)
2016. június 7. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Nagy teljesítményű kettős enterostomiával járó bélelégtelenség esetén a parenterális táplálás (PN) az arany standard kezelés az emésztés folytonosságának műtéti helyreállításáig.
A PN-nek megvan a maga morbiditása, és szakértelem hiányában megnő a fertőzéses, mechanikai és anyagcsere-szövődmények kockázata.
A Chyme reinfusion (CR) egy enterális táplálkozási technika, amely az anatómiailag jelen lévő vékonybél funkcionális folytonosságát helyreállítja a chyme testen kívüli keringése révén.
Átmenetileg nagy teljesítményű kettős enterostomiás bélelégtelenségben szenvedő betegeknél feltételezzük, hogy a CR a PN-hez képest csökkenti a posztoperatív szövődményeket az emésztés folytonosságának műtéti helyreállítása után, fenntartja a bélműködést, beleértve a felszívódást, és csökkenti a szövődményeket az átmeneti időszakban. az emésztés folytonosságának műtéti helyreállításáig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
268
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Cécile CHAMBRIER, MD
- Telefonszám: +33 4 26 73 26 59
- E-mail: cecile.chambrier@chu-lyon.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Amélie ZELMAR
- Telefonszám: +33 4 72 11 51 15
- E-mail: amelie.zelmar@chu-lyon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Kapcsolatba lépni:
- Cécile CHAMBRIER, MD
- Telefonszám: + 33 4 26 73 26 59
- E-mail: cecile.chambrier@chu-lyon.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Amélie ZELMAR
- Telefonszám: + 33 4 72 11 51 15
- E-mail: amelie.zelmar@chu-lyon.fr
-
Kutatásvezető:
- Cécile CHAMBRIER, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- Ideiglenes nagy teljesítményű kettős enterostomia (≥1500 ml/24 óra)
- A vékonybél teljes hossza ≥ 120 cm
- Lefelé irányuló vékonybél, amely legalább 25 cm-es egészséges bélből áll, amely sztómával elérhető, és alkalmas chyme reinfúzióra
- Az orális etetést legalább 5 napig folytatták
- Parenterális táplálás vagy folyadékpótlás szükséges az emésztés folytonosságának műtéti helyreállításáig
- Egészségbiztosítási tagság (általános társadalombiztosítási rendszer vagy azzal egyenértékű rendszer)
- Nincs jelenlegi vagy tervezett részvétel más orvosbiológiai kutatásban
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- A parenterális táplálás vagy chyme reinfúzió várható időtartama kevesebb, mint 2 hét
- A páciens megtagadja a vegyes állagú étrendet,
- Kemoterápia vagy sugárterápia az emésztés folytonosságának műtéti helyreállítása előtt,
- Nem ürített intraabdominális gyűjtés,
- Láz, kontrollálatlan fertőzés vagy 72 óránál rövidebb ideig kezelt fertőzés,
- Bármilyen okból bekövetkezett sokk,
- Kreatinin-clearance ≤ 60 ml/perc
- Gyámság alatt álló betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: parenterális táplálás
A parenterális táplálás elektrolit-kiegészítésből, hidratálásból és központi vénás katéteren keresztüli táplálásból áll.
|
A parenterális táplálás (az arany standard kezelés) elektrolit-kiegészítésből, hidratálásból és központi vénás katéteren keresztüli táplálásból áll.
|
|
KÍSÉRLETI: chyme reinfúzió
A chyme reinfúzió a proximális vékonybélszakaszból gyűjtött chyme folyamatos újrainfúziójából áll az enterostomián keresztül az elterelt distalis vékonybélszegmensbe.
Ez magában foglalja az Entéromate™ szivattyú használatát.
|
A chyme reinfúzió (a kísérleti kezelés) abból áll, hogy a proximális vékonybélszakaszból összegyűjtött chyme-t az enterostomián keresztül az eltérített disztális vékonybélszegmensbe folyamatosan újrainfundáljuk.
Ez magában foglalja az Entéromate™ szivattyú használatát.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szövődmények gyakorisága átmeneti, nagy teljesítményű kettős enterostomiás betegeknél.
Időkeret: Attól a naptól kezdve, amikor a beteg már nem igényel sebészeti ellátást az ideiglenes kettős enterostomia műtéti elhelyezése után (0. nap) és az emésztési folytonosság helyreállítását követő 30 napig (4. hónap (mínusz) - 9. hónap (plusz)
|
Az emésztés folytonosságának helyreállítása a 3. és a 8. hónap között lehetséges (beteg függő). A szövődmények és azok súlyossága a Dindo-Clavien osztályozás alapján kerül osztályozásra.
|
Attól a naptól kezdve, amikor a beteg már nem igényel sebészeti ellátást az ideiglenes kettős enterostomia műtéti elhelyezése után (0. nap) és az emésztési folytonosság helyreállítását követő 30 napig (4. hónap (mínusz) - 9. hónap (plusz)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2016. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL16_0098
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .