Chyme-reinfuusion vaikutus parenteraaliseen ravitsemukseen verrattuna komplikaatioiden ilmaantuvuuteen potilailla, joilla on tilapäinen suuritehoinen kaksoisenterostomia: monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus - FRY: chYmen uudelleenfuusion tehokkuus - (FRY) (FRY)
tiistai 7. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Suolen vajaatoiminnan tapauksessa, jossa on suuritehoinen kaksoisenterostomia, parenteraalinen ravitsemus (PN) on kultainen standardihoito, kunnes ruuansulatuksen jatkuvuus on palautettu kirurgisesti.
PN:llä on oma sairastuvuutensa, ja asiantuntemuksen puutteessa tarttuvien, mekaanisten ja metabolisten komplikaatioiden riskit lisääntyvät.
Chyme-reinfuusio (CR) on enteraalinen ravitsemustekniikka, joka palauttaa anatomisesti läsnä olevan ohutsuolen toiminnallisen jatkuvuuden chymen kehonulkoisen verenkierron kautta.
Potilailla, joilla on suolen vajaatoiminta ja tilapäinen korkean tehon kaksoisenterostomia, oletamme, että CR vähentää PN:ään verrattuna leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ruuansulatuksen jatkuvuuden palauttamisen jälkeen, ylläpitää suolen toimintaa, mukaan lukien imeytyminen, ja vähentää komplikaatioita siirtymäkauden aikana. odotettaessa ruoansulatuksen jatkuvuuden kirurgista palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
268
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää yli 18 vuotta
- Väliaikainen korkeatehoinen kaksoisenterostomia (≥1500 ml/24 tuntia)
- Ohutsuolen kokonaispituus ≥ 120 cm
- Alavirran ohutsuoli, joka koostuu vähintään 25 cm terveestä suolesta, johon pääsee käsiksi avannella ja joka sopii chyme-uudelleeninfuusioon
- Suun kautta ruokintaa jatkettiin vähintään 5 päivän ajan
- Parenteraalinen ravinto tai nesteytys tarvitaan ruoansulatuksen jatkuvuuden kirurgiseen palauttamiseen saakka
- Liittyminen sairausvakuutukseen (yleiseen sosiaaliturvajärjestelmään tai vastaavaan järjestelmään)
- Ei meneillään olevaa tai suunniteltua osallistumista toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
- Tietoon perustuvan suostumuslomakkeen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Parenteraalisen ravitsemuksen tai chyme-reinfuusion arvioitu kesto alle 2 viikkoa
- Potilaan kieltäytyminen sekarakenteiisesta ruokavaliosta,
- Kemoterapia tai sädehoito ennen ruoansulatuksen jatkuvuuden kirurgista palauttamista,
- Tyhjentämätön vatsansisäinen keräys,
- Kuume, hallitsematon infektio tai infektio, jota on hoidettu alle 72 tuntia,
- Shokki mistä tahansa syystä,
- Kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min
- Potilaat huoltajina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: parenteraalinen ravitsemus
Parenteraalinen ravitsemus koostuu elektrolyyttilisästä, nesteytyksestä ja ravinnosta keskuslaskimokatetrin kautta.
|
Parenteraalinen ravitsemus (kultastandardihoito) koostuu elektrolyyttilisästä, nesteytyksestä ja ravinnosta keskuslaskimokatetrin kautta.
|
|
KOKEELLISTA: chyme-reinfuusio
Chyme-reinfuusio koostuu jatkuvasta ohutsuolen proksimaalisesta ohutsuolen segmentistä kerätyn kiven uudelleeninfuusiosta enterostoman kautta ja ohjautuneeseen distaaliseen ohutsuolen segmenttiin.
Se tarkoittaa Entéromate™-pumpun käyttöä.
|
Chyme-uudelleeninfuusio (kokeellinen hoito) koostuu jatkuvasta ohutsuolen proksimaalisesta ohutsuolen segmentistä kerätyn kiven infusoimisesta enterostoman kautta ohjattuun distaaliseen ohutsuolen segmenttiin.
Se tarkoittaa Entéromate™-pumpun käyttöä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys potilailla, joilla on tilapäinen suuritehoinen kaksoisenterostomia.
Aikaikkuna: Siitä päivästä, jona potilas ei enää tarvitse kirurgista hoitoa väliaikaisen kaksoisenterostoman leikkauksen jälkeen (päivä 0) ja 30 päivään asti ruoansulatuksen jatkuvuuden palautumisen jälkeen (kuukausi 4 (miinus) - kuukausi 9 (plus))
|
Ruoansulatuksen jatkuvuuden palauttaminen on mahdollista kuukauden 3 ja 8 välillä (se on potilaasta riippuvaista). Komplikaatiot ja niiden vakavuus luokitellaan Dindo-Clavien-luokituksen avulla.
|
Siitä päivästä, jona potilas ei enää tarvitse kirurgista hoitoa väliaikaisen kaksoisenterostoman leikkauksen jälkeen (päivä 0) ja 30 päivään asti ruoansulatuksen jatkuvuuden palautumisen jälkeen (kuukausi 4 (miinus) - kuukausi 9 (plus))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL16_0098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .