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Einfluss der Chyme-Reinfusion im Vergleich zur parenteralen Ernährung auf die Inzidenz von Komplikationen bei Patienten mit einer temporären doppelten Enterostomie mit hoher Leistung: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie - FRY: efFiciency of Reinfusion of chYme - (FRY) (FRY)

7. Juni 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Bei Darmversagen mit einer High-Output-Double-Enterostomie ist die parenterale Ernährung (PN) die Goldstandardbehandlung bis zur chirurgischen Wiederherstellung der Verdauungskontinuität. PN hat ihre eigene Morbidität, und ohne Fachwissen sind die Risiken infektiöser, mechanischer und metabolischer Komplikationen erhöht. Die Speisebrei-Reinfusion (CR) ist eine enterale Ernährungstechnik, die die funktionelle Kontinuität des anatomisch vorhandenen Dünndarms durch eine extrakorporale Zirkulation des Speisebreis wieder herstellt. Bei Patienten mit Darmversagen mit einer temporären High-Output-Doppelterostomie gehen wir davon aus, dass CR im Vergleich zu PN postoperative Komplikationen nach chirurgischer Wiederherstellung der Verdauungskontinuität reduziert, die Darmfunktion einschließlich Resorption aufrechterhält und die Komplikationen während der Übergangszeit reduziert bis zur chirurgischen Wiederherstellung der Verdauungskontinuität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

268

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cécile CHAMBRIER, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Temporäre doppelte Enterostomie mit hoher Leistung (≥1500 ml/24 Stunden)
  • Gesamtlänge des Dünndarms ≥ 120 cm
  • Nachgeschalteter Dünndarm, bestehend aus mindestens 25 cm gesundem Darm, zugänglich durch ein Stoma und geeignet für die Speisebrei-Reinfusion
  • Die orale Nahrungsaufnahme wurde für mindestens 5 Tage wieder aufgenommen
  • Bis zur chirurgischen Wiederherstellung der Verdauungskontinuität ist eine parenterale Ernährung oder Flüssigkeitszufuhr erforderlich
  • Anschluss an eine Krankenversicherung (allgemeines Sozialversicherungssystem oder ein gleichwertiges System)
  • Keine aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen biomedizinischen Forschung
  • Unterschrift einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Dauer der parenteralen Ernährung oder Speisebrei-Reinfusion weniger als 2 Wochen
  • Weigerung des Patienten, eine Mischkost einzunehmen,
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der chirurgischen Wiederherstellung der Verdauungskontinuität,
  • Nicht drainierte intraabdominelle Sammlung,
  • Fieber, unkontrollierte Infektion oder weniger als 72 Stunden behandelte Infektion,
  • Schock jeglicher Ursache,
  • Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min
  • Patienten unter Vormundschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: parenterale Ernährung
Die parenterale Ernährung besteht aus Elektrolytergänzung, Flüssigkeitszufuhr und Ernährung über einen zentralvenösen Katheter.
Arzneimittel: parenterale Ernährung
Die parenterale Ernährung (der Goldstandard der Behandlung) besteht aus Elektrolytergänzung, Flüssigkeitszufuhr und Ernährung über einen zentralvenösen Katheter.
EXPERIMENTAL: Chymus-Reinfusion
Die Speisebrei-Reinfusion besteht aus der kontinuierlichen Reinfusion des aus dem proximalen Dünndarmsegment gesammelten Speisebreis über die Enterostomie und in das umgeleitete distale Dünndarmsegment. Dies setzt die Verwendung der Entéromate™-Pumpe voraus.
Gerät: Entéromate™
Die Speisebrei-Reinfusion (die experimentelle Behandlung) besteht aus der kontinuierlichen Reinfusion des Speisebreis, der aus dem proximalen Dünndarmsegment über die Enterostomie gesammelt wurde, und in das umgeleitete distale Dünndarmsegment. Dies setzt die Verwendung der Entéromate™-Pumpe voraus.
Andere Namen:
  • Chymus-Reinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Komplikationen, die bei Patienten mit einer temporären doppelten Enterostomie mit hoher Leistung auftreten.
Zeitfenster: Ab dem Tag, an dem der Patient nach der chirurgischen Anlage einer temporären doppelten Enterostomie keine chirurgische Versorgung mehr benötigt (Tag 0) und bis zu 30 Tage nach Wiederherstellung der Verdauungskontinuität (Monat 4 (minus) - Monat 9 (plus))
Die Wiederherstellung der Verdauungskontinuität ist zwischen Monat 3 und Monat 8 möglich (sie ist patientenabhängig). Die Komplikationen und ihre Schwere werden anhand der Dindo-Clavien-Klassifikation klassifiziert.
Ab dem Tag, an dem der Patient nach der chirurgischen Anlage einer temporären doppelten Enterostomie keine chirurgische Versorgung mehr benötigt (Tag 0) und bis zu 30 Tage nach Wiederherstellung der Verdauungskontinuität (Monat 4 (minus) - Monat 9 (plus))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0098

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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