Impacto de la reinfusión de quimo en comparación con la nutrición parenteral en la incidencia de complicaciones en pacientes con enterostomía doble temporal de alto gasto: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico - FRY: efficiency of Reinfusion of chYme - (FRY) (FRY)
7 de junio de 2016 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
En caso de insuficiencia intestinal con doble enterostomía de alto gasto, la nutrición parenteral (NP) es el tratamiento de referencia hasta el restablecimiento quirúrgico de la continuidad digestiva.
La NP tiene su propia morbilidad y, en ausencia de experiencia, aumentan los riesgos de complicaciones infecciosas, mecánicas y metabólicas.
La reinfusión de quimo (RC) es una técnica de nutrición enteral que restablece la continuidad funcional del intestino delgado anatómicamente presente a través de una circulación extracorpórea del quimo.
En pacientes con insuficiencia intestinal con enterostomía doble temporal de alto gasto, planteamos la hipótesis de que la RC, en comparación con la NP, reducirá las complicaciones posoperatorias después del restablecimiento quirúrgico de la continuidad digestiva, mantendrá la función intestinal, incluida la absorción, y reducirá las complicaciones durante el período de transición. pendiente del restablecimiento quirúrgico de la continuidad digestiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
268
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Enterostomía doble temporal de alto gasto (≥1500ml/24 horas)
- Longitud total del intestino delgado ≥ 120 cm
- Intestino delgado aguas abajo que consta de al menos 25 cm de intestino sano, accesible por un estoma y adecuado para la reinfusión de quimo
- La alimentación oral se reanudó durante al menos 5 días.
- Necesidad de nutrición parenteral o hidratación hasta el restablecimiento quirúrgico de la continuidad digestiva
- Afiliación a un seguro de salud (régimen general de la Seguridad Social o régimen equivalente)
- Sin participación actual o planificada en otra investigación biomédica
- Firma de un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Duración esperada de nutrición parenteral o reinfusión de quimo menos de 2 semanas
- Negativa del paciente a seguir una dieta de textura mixta,
- Quimioterapia o radioterapia antes del restablecimiento quirúrgico de la continuidad digestiva,
- Colección intraabdominal no drenada,
- Fiebre, infección no controlada o infección tratada por menos de 72 horas,
- Choque de cualquier causa,
- Aclaramiento de creatinina ≤ 60 ml/min
- Pacientes bajo tutela.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: nutrición parenteral
La nutrición parenteral consiste en la suplementación con electrolitos, hidratación y nutrición a través de un catéter venoso central.
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La nutrición parenteral (el tratamiento estándar de oro) consiste en suplementos de electrolitos, hidratación y nutrición a través de un catéter venoso central.
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EXPERIMENTAL: reinfusión de quimo
La reinfusión de quimo consiste en reinfundir continuamente el quimo recolectado del segmento proximal del intestino delgado a través de la enterostomía y en el segmento distal del intestino delgado desviado.
Implica el uso de la bomba Entéromate™.
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La reinfusión de quimo (el tratamiento experimental) consiste en reinfundir continuamente el quimo recolectado del segmento proximal del intestino delgado a través de la enterostomía y en el segmento distal del intestino delgado desviado.
Implica el uso de la bomba Entéromate™.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La frecuencia de complicaciones que ocurren en pacientes con enterostomía doble temporal de alto gasto.
Periodo de tiempo: Desde el día en que el paciente ya no requiere atención quirúrgica luego de la colocación quirúrgica de una doble enterostomía temporal (Día 0) y hasta 30 días después del restablecimiento de la continuidad digestiva (Mes 4 (menos) - Mes 9 (más))
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El restablecimiento de la continuidad digestiva es posible entre el Mes 3 y el Mes 8 (depende del paciente) Las complicaciones, y su gravedad, se clasificarán según la clasificación de Dindo-Clavien.
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Desde el día en que el paciente ya no requiere atención quirúrgica luego de la colocación quirúrgica de una doble enterostomía temporal (Día 0) y hasta 30 días después del restablecimiento de la continuidad digestiva (Mes 4 (menos) - Mes 9 (más))
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL16_0098
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