一時的な高出力二重腸瘻術を受けた患者の合併症の発生率に対する非経口栄養と比較した Chyme 再注入の影響: 多施設無作為対照試験 - FRY: chYme の再注入の効率 - (FRY) (FRY)
2016年6月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
高出力二重腸瘻による腸不全の場合、非経口栄養 (PN) は、消化管の連続性の外科的再確立までのゴールド スタンダード治療です。
PN には独自の罹患率があり、専門知識がないと、感染性、機械的、および代謝性合併症のリスクが高まります。
糜粥再注入（CR）は、糜粥の体外循環を通じて解剖学的に存在する小腸の機能的連続性を再確立する経腸栄養技術です。
一時的な高出力二重腸瘻術による腸不全の患者では、PN と比較して CR は、消化管の連続性の外科的再確立後の術後合併症を減らし、吸収を含む腸機能を維持し、移行期間中の合併症を減らすという仮説を立てています。消化器の連続性の外科的再確立が保留されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
268
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一時的な高出力ダブル エンテロストミー (≥1500ml/24 時間)
- 小腸の全長が120cm以上
- 少なくとも 25 cm の健康な腸で構成される下流の小腸
- 経口摂取が少なくとも 5 日間再開された
- 消化管の連続性を外科的に回復するまで、非経口栄養または水分補給が必要
- 健康保険（一般的な社会保障制度または同等の制度）への加入
- 他の生物医学研究への現在の参加または参加予定がない
- インフォームドコンセントフォームの署名
除外基準:
- -非経口栄養または糜粥再注入の予想期間が2週間未満
- 混合テクスチャ食を患者が拒否した場合、
- 消化管の連続性を外科的に再確立する前の化学療法または放射線療法、
- 腹腔内採取を排出せず、
- 発熱、管理されていない感染症、または感染症の治療が72時間未満である、
- あらゆる原因によるショック、
- クレアチニンクリアランス≤60ml/分
- 後見人の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：静脈栄養
非経口栄養は、電解質の補給、水分補給、および中心静脈カテーテルを介した栄養で構成されます。
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非経口栄養 (ゴールド スタンダード治療) は、電解質の補給、水分補給、および中心静脈カテーテルによる栄養から構成されます。
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実験的：チャイム再注入
糜粥再注入は、腸瘻を介して近位小腸セグメントから収集された糜粥を、迂回した遠位小腸セグメントに連続的に再注入することからなる。
これは、Entéromate™ ポンプの使用を意味します。
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糜粥の再注入（実験的治療）は、小腸近位部から腸瘻を介して収集した糜粥を、迂回した遠位小腸部に連続的に再注入することからなる。
これは、Entéromate™ ポンプの使用を意味します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一時的に高出力の二重腸瘻を使用した患者に発生する合併症の頻度。
時間枠：一時的な二重腸瘻の外科的配置後に患者が外科的ケアを必要としなくなった日 (0 日目) から、消化管の連続性が再確立されてから 30 日後まで (4 か月目 (マイナス) - 9 か月目 (プラス))
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3 か月目から 8 か月目にかけて、消化器の連続性が回復する可能性があります (患者によって異なります)。合併症とその重症度は、Dindo-Clavien 分類を使用して分類されます。
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一時的な二重腸瘻の外科的配置後に患者が外科的ケアを必要としなくなった日 (0 日目) から、消化管の連続性が再確立されてから 30 日後まで (4 か月目 (マイナス) - 9 か月目 (プラス))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2020年9月1日
研究の完了 (予期された)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月7日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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