Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Chyme-reinfusion sammenlignet med parenteral ernæring på forekomsten af ​​komplikationer hos patienter med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomi: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg - FRY: effektivitet af reinfusion af chYme - (FRY) (FRY)

7. juni 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
I tilfælde af tarmsvigt med en høj-output dobbelt enterostomi, er den parenterale ernæring (PN) guldstandardbehandlingen indtil den kirurgiske genetablering af fordøjelseskontinuitet. PN har sin egen sygelighed, og i mangel af ekspertise øges risikoen for infektiøse, mekaniske og metaboliske komplikationer. Chyme reinfusion (CR) er en enteral ernæringsteknik, som genetablerer den funktionelle kontinuitet af den anatomisk tilstedeværende tyndtarm gennem en ekstrakorporal cirkulation af chymen. Hos patienter med tarmsvigt med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomi, antager vi, at CR sammenlignet med PN vil reducere postoperative komplikationer efter kirurgisk genetablering af fordøjelseskontinuitet, opretholde tarmfunktionen inklusive absorption og reducere komplikationerne i overgangsperioden i afventning af kirurgisk genetablering af fordøjelseskontinuitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

268

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Midlertidig høj-output dobbelt enterostomi (≥1500ml/24 timer)
  • Samlet tyndtarmslængde ≥ 120 cm
  • Nedstrøms tyndtarm bestående af mindst 25 cm sund tarm, tilgængelig via en stomi og egnet til chyme-refusion
  • Oral fodring genoptaget i mindst 5 dage
  • Parenteral ernæring eller hydrering påkrævet indtil kirurgisk genetablering af fordøjelseskontinuitet
  • Tilslutning til en sygesikring (generel socialsikringsordning eller tilsvarende ordning)
  • Ingen aktuel eller planlagt deltagelse i anden biomedicinsk forskning
  • Underskrift af en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet varighed af parenteral ernæring eller chymeinfusion mindre end 2 uger
  • Patientens afvisning af at have en diæt med blandet tekstur,
  • Kemoterapi eller strålebehandling før kirurgisk genetablering af fordøjelseskontinuitet,
  • Ikke drænet intraabdominal samling,
  • Feber, ukontrolleret infektion eller infektion behandlet i mindre end 72 timer,
  • Chok af enhver årsag,
  • Kreatininclearance ≤ 60 ml/min
  • Patienter under værgemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: parenteral ernæring
Parenteral ernæring består af elektrolyttilskud, hydrering og ernæring gennem et centralt venekateter.
Medicin: parenteral ernæring
Parenteral ernæring (guldstandardbehandlingen) består af elektrolyttilskud, hydrering og ernæring gennem et centralt venekateter.
EKSPERIMENTEL: chyme reinfusion
Chyme reinfusion består af kontinuerlig reinfusion af chyme opsamlet fra det proksimale tyndtarmssegment via enterostomien og ind i det afledte distale tyndtarmssegment. Det indebærer brug af Entéromate™-pumpen.
Enhed: Entéromate™
Chyme reinfusion (den eksperimentelle behandling) består af kontinuerlig reinfusion af chyme opsamlet fra det proksimale tyndtarmssegment via enterostomien og ind i det afledte distale tyndtarmssegment. Det indebærer brug af Entéromate™-pumpen.
Andre navne:
  • chyme reinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​komplikationer, der opstår hos patienter med en midlertidig høj-output dobbelt enterostomi.
Tidsramme: Fra den dag, hvor patienten ikke længere har behov for kirurgisk behandling efter kirurgisk anbringelse af en midlertidig dobbelt enterostomi (dag 0) og op til 30 dage efter genetablering af fordøjelseskontinuitet (måned 4 (minus) - måned 9 (plus))
Genetablering af fordøjelseskontinuitet er mulig mellem 3. og 8. måned (det er patientafhængigt). Komplikationerne og deres sværhedsgrad vil blive klassificeret ved hjælp af Dindo-Clavien-klassifikationen.
Fra den dag, hvor patienten ikke længere har behov for kirurgisk behandling efter kirurgisk anbringelse af en midlertidig dobbelt enterostomi (dag 0) og op til 30 dage efter genetablering af fordøjelseskontinuitet (måned 4 (minus) - måned 9 (plus))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2016

Først opslået (SKØN)

7. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL16_0098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med parenteral ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner