Wpływ reinfuzji miazgi w porównaniu z żywieniem pozajelitowym na częstość powikłań u pacjentów z tymczasową wysokowydajną podwójną enterostomią: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane - FRY: skuteczność reinfuzji miazgi - (FRY) (FRY)
7 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
W przypadku niewydolności jelit z wysokowydajną podwójną enterostomią żywienie pozajelitowe (PN) jest złotym standardem leczenia do czasu chirurgicznego przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego.
PN ma swoją własną zachorowalność, a przy braku wiedzy specjalistycznej zwiększa się ryzyko powikłań infekcyjnych, mechanicznych i metabolicznych.
Reinfuzja treści pokarmowej (CR) jest techniką żywienia dojelitowego, która przywraca funkcjonalną ciągłość anatomicznie obecnego jelita cienkiego poprzez pozaustrojowe krążenie treści pokarmowej.
Stawiamy hipotezę, że CR w porównaniu z PN zmniejszy powikłania pooperacyjne po chirurgicznym przywróceniu ciągłości przewodu pokarmowego, utrzyma funkcję jelit, w tym wchłanianie, i zmniejszy powikłania w okresie przejściowym u pacjentów z niewydolnością jelit z tymczasową podwójną enterostomią o dużej wydajności do czasu chirurgicznego przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
268
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Tymczasowa podwójna enterostomia o dużej wydajności (≥1500 ml/24 godziny)
- Całkowita długość jelita cienkiego ≥ 120 cm
- Dolne jelito cienkie składające się z co najmniej 25 cm zdrowego jelita, dostępne przez stomię i nadające się do reinfuzji treści pokarmowej
- Karmienie doustne wznowiono na co najmniej 5 dni
- Wymagane żywienie pozajelitowe lub nawodnienie do czasu chirurgicznego przywrócenia ciągłości przewodu pokarmowego
- Przynależność do ubezpieczenia zdrowotnego (ogólny system ubezpieczeń społecznych lub równorzędny system)
- Brak aktualnego lub planowanego udziału w innych badaniach biomedycznych
- Podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przewidywany czas trwania żywienia pozajelitowego lub reinfuzji treści pokarmowej krótszy niż 2 tygodnie
- Odmowa przez pacjenta diety o mieszanej konsystencji,
- Chemioterapia lub radioterapia przed chirurgicznym przywróceniem ciągłości przewodu pokarmowego,
- Niedrenowany zbiór wewnątrzbrzuszny,
- Gorączka, niekontrolowana infekcja lub infekcja leczona krócej niż 72 godziny,
- Szok z jakiejkolwiek przyczyny,
- Klirens kreatyniny ≤ 60 ml/min
- Pacjenci pod opieką.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: żywienie pozajelitowe
Żywienie pozajelitowe polega na uzupełnianiu elektrolitów, nawodnieniu i odżywianiu przez centralny cewnik żylny.
|
Żywienie pozajelitowe (leczenie złotym standardem) polega na uzupełnianiu elektrolitów, nawodnieniu i odżywianiu przez centralny cewnik żylny.
|
|
EKSPERYMENTALNY: reinfuzja treści pokarmowej
Ponowna infuzja treści pokarmowej polega na ciągłym ponownym wlewie treści pokarmowej pobranej z bliższego odcinka jelita cienkiego przez enterostomię i do przekierowanego dalszego odcinka jelita cienkiego.
Oznacza to użycie pompy Entéromate™.
|
Ponowna infuzja treści pokarmowej (leczenie eksperymentalne) polega na ciągłym ponownym wlewie treści pokarmowej pobranej z bliższego odcinka jelita cienkiego przez enterostomię i do przekierowanego dalszego odcinka jelita cienkiego.
Oznacza to użycie pompy Entéromate™.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań występujących u pacjentów z czasową wysokowydajną podwójną enterostomią.
Ramy czasowe: Od dnia, w którym pacjent nie wymaga już opieki chirurgicznej po chirurgicznym umieszczeniu tymczasowej podwójnej enterostomii (dzień 0) i do 30 dni po przywróceniu ciągłości przewodu pokarmowego (miesiąc 4 (minus) - miesiąc 9 (plus))
|
Przywrócenie ciągłości przewodu pokarmowego jest możliwe między 3. a 8. miesiącem (jest to zależne od pacjenta). Powikłania i ich nasilenie zostaną sklasyfikowane przy użyciu klasyfikacji Dindo-Claviena.
|
Od dnia, w którym pacjent nie wymaga już opieki chirurgicznej po chirurgicznym umieszczeniu tymczasowej podwójnej enterostomii (dzień 0) i do 30 dni po przywróceniu ciągłości przewodu pokarmowego (miesiąc 4 (minus) - miesiąc 9 (plus))
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
8 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 69HCL16_0098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .