Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv reinfuze Chyme ve srovnání s parenterální výživou na výskyt komplikací u pacientů s dočasnou vysoce výkonnou dvojitou enterostomií: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie - FRY: účinnost reinfuze chYme - (FRY) (FRY)

7. června 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
V případě střevního selhání s vysokovýkonnou dvojitou enterostomií je zlatým standardem léčby parenterální výživa (PN) až do chirurgického obnovení kontinuity trávení. PN má svou morbiditu a při absenci odborných znalostí se zvyšují rizika infekčních, mechanických a metabolických komplikací. Chyme reinfusion (CR) je enterální nutriční technika, která obnovuje funkční kontinuitu anatomicky přítomného tenkého střeva prostřednictvím mimotělního oběhu tráveniny. U pacientů se střevním selháním s dočasnou vysokovýkonnou dvojitou enterostomií předpokládáme, že CR ve srovnání s PN sníží pooperační komplikace po chirurgickém obnovení kontinuity trávení, zachová střevní funkci včetně vstřebávání a sníží komplikace během přechodného období až do chirurgického obnovení kontinuity trávení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

268

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku nad 18 let
  • Dočasná vysoce výkonná dvojitá enterostomie (≥1500 ml/24 hodin)
  • Celková délka tenkého střeva ≥ 120 cm
  • Po proudu tenkého střeva sestávajícího z nejméně 25 cm zdravého střeva, přístupného stomií a vhodného pro reinfuzi tráveniny
  • Orální podávání bylo obnoveno po dobu nejméně 5 dnů
  • Až do chirurgického obnovení kontinuity trávení je nutná parenterální výživa nebo hydratace
  • účast na zdravotním pojištění (všeobecný systém sociálního zabezpečení nebo ekvivalentní systém)
  • Žádná současná ani plánovaná účast na jiném biomedicínském výzkumu
  • Podpis formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná doba trvání parenterální výživy nebo reinfuze chyme kratší než 2 týdny
  • odmítnutí diety se smíšenou strukturou ze strany pacienta,
  • Chemoterapie nebo radioterapie před chirurgickým obnovením kontinuity trávení,
  • Nedrénovaný intraabdominální odběr,
  • horečka, nekontrolovaná infekce nebo infekce léčená méně než 72 hodin,
  • Šok z jakékoli příčiny,
  • Clearance kreatininu ≤ 60 ml/min
  • Pacienti pod opatrovnictvím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: parenterální výživy
Parenterální výživa se skládá z doplňování elektrolytů, hydratace a výživy prostřednictvím centrálního žilního katétru.
Lék: parenterální výživy
Parenterální výživa (zlatý standard léčby) sestává z doplňování elektrolytů, hydratace a výživy prostřednictvím centrálního žilního katétru.
EXPERIMENTÁLNÍ: reinfuze chymu
Reinfuze chyme spočívá v kontinuální reinfuzi chymu odebraného z proximálního segmentu tenkého střeva prostřednictvím enterostomie a do odkloněného distálního segmentu tenkého střeva. Znamená to použití pumpy Entéromate™.
Přístroj: Entéromate™
Reinfuze tráveniny (experimentální léčba) spočívá v kontinuální reinfuzi tráveniny odebrané z proximálního segmentu tenkého střeva prostřednictvím enterostomie a do odkloněného distálního segmentu tenkého střeva. Znamená to použití pumpy Entéromate™.
Ostatní jména:
  • reinfuze chymu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost komplikací vyskytujících se u pacientů s dočasnou vysoce výkonnou dvojitou enterostomií.
Časové okno: Ode dne, kdy pacient po chirurgickém zavedení dočasné dvojité enterostomie již nevyžaduje chirurgickou péči (den 0) a do 30 dnů po obnovení kontinuity trávení (4. měsíc (mínus) - 9. měsíc (plus))
Obnovení kontinuity trávení je možné mezi 3. a 8. měsícem (závisí na pacientovi). Komplikace a jejich závažnost budou klasifikovány pomocí Dindo-Clavienovy klasifikace.
Ode dne, kdy pacient po chirurgickém zavedení dočasné dvojité enterostomie již nevyžaduje chirurgickou péči (den 0) a do 30 dnů po obnovení kontinuity trávení (4. měsíc (mínus) - 9. měsíc (plus))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na parenterální výživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit