与肠外营养相比，食糜再输注对临时高输出双肠造口术患者并发症发生率的影响：一项多中心随机对照试验 - FRY：再输注食糜的效率 - (FRY) (FRY)
2016年6月7日 更新者：Hospices Civils de Lyon
在高输出双肠造口术导致肠衰竭的情况下，肠外营养 (PN) 是金标准治疗方法，直到手术重建消化连续性。
PN 有其自身的发病率，在缺乏专业知识的情况下，感染、机械和代谢并发症的风险会增加。
食糜再灌注 (CR) 是一种肠内营养技术，它通过食糜的体外循环重建解剖学上存在的小肠的功能连续性。
对于采用临时高输出双肠造口术的肠道衰竭患者，我们假设与 PN 相比，CR 将减少手术重建消化连续性后的术后并发症，维持包括吸收在内的肠道功能，并减少过渡期间的并发症等待消化连续性的手术重建。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
268
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 临时高产双肠造口术（≥1500ml/24小时）
- 小肠总长度 ≥ 120 cm
- 下游小肠由至少 25 厘米的健康肠道组成，可通过造口进入，适合食糜回输
- 恢复经口进食至少 5 天
- 在手术重建消化连续性之前需要肠外营养或水合作用
- 加入健康保险（一般社会保障计划或同等计划）
- 目前或计划不参与另一项生物医学研究
- 签署知情同意书
排除标准：
- 肠外营养或食糜回输的预期持续时间少于 2 周
- 患者拒绝混合质地的饮食，
- 在手术重建消化连续性之前进行化疗或放疗，
- 未引流的腹腔内积液，
- 发烧、不受控制的感染或感染治疗少于 72 小时，
- 任何原因的震惊，
- 肌酐清除率≤ 60 毫升/分钟
- 监护下的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：肠外营养
肠外营养包括通过中心静脉导管补充电解质、水化和营养。
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肠外营养（金标准治疗）包括通过中心静脉导管补充电解质、水化和营养。
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实验性的：食糜回输
食糜回输包括通过肠造口术从近端小肠段收集的食糜不断回输，并进入转移的远端小肠段。
它意味着使用 Entéromate™ 泵。
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食糜回输（实验性治疗）包括通过肠造口术从近端小肠段收集的食糜不断回输，并进入转移的远端小肠段。
它意味着使用 Entéromate™ 泵。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临时高输出双肠造口术患者发生并发症的频率。
大体时间：从患者在手术放置临时双肠造口术（第 0 天）后不再需要手术治疗之日起至消化连续性重建后最多 30 天（第 4 个月（减） - 第 9 个月（加））
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在第 3 个月和第 8 个月之间可能会重建消化连续性（这取决于患者） 并发症及其严重程度将使用 Dindo-Clavien 分类法进行分类。
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从患者在手术放置临时双肠造口术（第 0 天）后不再需要手术治疗之日起至消化连续性重建后最多 30 天（第 4 个月（减） - 第 9 个月（加））
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2020年9月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月6日
首次发布 (估计)
2016年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月7日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肠外营养的临床试验
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