- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02793336
파푸아 인도네시아의 조기 생애 코호트(ELIPI 연구) (ELIPI)
말라리아는 어린 영유아 질병의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 파푸아(인도네시아)에서의 우리의 임상 및 역학 연구는 말라리아, 빈혈, 영양실조 및 동시 감염의 재발성 에피소드를 포함하여 생후 5년 동안 영아의 말라리아 이환율의 정도를 보여주었습니다. 이것들이 함께 초기 생애에서 상당한 이환율에 기여하고 거의 확실하게 이 지역에서 매우 높은 영아 사망률에 기여합니다. 그러나 P. vivax와 P. falciparum 종 모두가 유행하는 아프리카 이외 지역의 영아 말라리아에 대한 지식 체계는 상당히 작습니다. 재발성 원충 말라리아와 심각한 빈혈이 어린 아이들의 신경 발달과 성장에 미치는 영향은 파푸아에서 알려져 있지 않습니다.
따라서 이 연구는 유증상 및 무증상 말라리아 발병률에 대한 종적 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다(P. falciparum 및 P. vivax) 및 관련 빈혈 위험. 또한 비말라리아 열병 및 세균성 공동 감염의 발생 위험과 취약한 연령 그룹의 신경 발달 및 성장 측면에서 장기적인 결과를 평가할 수 있는 기회를 제공합니다. 이 연구는 이미 확립된 2개의 코호트 연구, 즉 임산부를 등록하고 분만까지 추적한 "STOP MIP"와 코호트에 포함된 산모의 아기를 등록하고 첫해까지 추적한 "베이비 코호트"의 연속입니다. 인생의. 4세가 될 때까지 이러한 아기를 지속적으로 추적하면 특히 vivax 말라리아의 장기적인 영향에 대한 이해가 높아질 것입니다. 이 코호트는 무작위 대조 시험(RCT)과 연결되며 코호트 환자가 말라리아(증상이 있는 경우) 진단을 받았을 때 RCT에 등록하여 치료 효과를 추정할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Timika-Papua
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Timika, Timika-Papua, 인도네시아
- Timika Research Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Baby-Cohort 연구에 등록된 환자
제외 기준:
- Baby-Cohort 연구에 등록되지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유아 코호트
이 연구는 생후 12개월에서 48개월 사이의 유아 코호트의 연속으로 설계되었습니다.
이것은 이전의 두 코호트에서 이어집니다. "STOP MIP"는 출산까지 추적한 임산부 코호트이고 "Baby-Cohort 연구"는 "STOP MIP" 시험에 산모의 아기를 등록하고 출산할 때까지 추적합니다. 라이브 첫 해.
"베이비-코호트 연구"의 참가자가 연구가 종료되면 본 연구에 참여하도록 제안됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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P. vivax 기생충혈증(PCR 또는 현미경)
기간: 일년
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모든 유아에서 1년 동안 P. vivax 기생충혈증(PCR 또는 현미경)의 발생률
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 P. vivax
기간: 일년
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모든 참가자에서 1년 동안 증상을 보이는 P. vivax의 발생률
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일년
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심한 빈혈(Hb<7g/dl) 및/또는 수혈
기간: 4 년
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중증 빈혈(Hb<7g/dl) 발생 위험 및/또는 수혈 위험
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4 년
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입원을 포함한 심각한 질병
기간: 4 년
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입원을 포함한 심각한 질병의 발생 위험 및 비율
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4 년
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비말라리아성 발열 에피소드 및 세균성 공동 감염
기간: 4 년
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비말라리아성 발열 에피소드 및 세균성 공동 감염의 발생 위험 및 비율
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4 년
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인류
기간: 4 년
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사망의 발병 위험
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4 년
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성장 지연 및 신경 발달 지연
기간: 4 년
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성장지연 및 신경발달 지연 발생 위험
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4 년
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G6PD 활동
기간: 일년
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연구 모집단 내 G6PD 활성 분포
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일년
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형광 스팟 테스트 결과(FST)
기간: 일년
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12개월에 수행된 FST 결과와 비교하여 아기 코호트 연구 동안 수행된 FST 결과의 변화
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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