- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02793336
Early Life Cohort in Papoea-Indonesië (ELIPI-studie) (ELIPI)
Malaria blijft een belangrijke ziekteoorzaak bij jonge zuigelingen. Onze klinische en epidemiologische studies in Papoea (Indonesië) hebben de omvang van malariamorbiditeit bij zuigelingen in de eerste 5 levensjaren aangetoond, waaronder terugkerende episoden van malaria, bloedarmoede, ondervoeding en co-infectie. Samen dragen deze bij tot een aanzienlijke morbiditeit in het vroege leven, en vrijwel zeker tot de zeer hoge kindersterftecijfers in deze regio. De hoeveelheid kennis over kindermalaria buiten Afrika, waar beide soorten P. vivax en P. falciparum veel voorkomen, is echter aanzienlijk kleiner. De impact van terugkerende vivax-malaria en ernstige bloedarmoede op de neurologische ontwikkeling en groei bij jonge kinderen is onbekend in Papoea.
Deze studie heeft daarom tot doel longitudinale gegevens te verschaffen over de incidentie van symptomatische en asymptomatische malaria (P. falciparum en P. vivax) en het bijbehorende risico op bloedarmoede. Het biedt ook de mogelijkheid om het incidentierisico van niet-malaria-koortsziekten en bacteriële co-infecties en de langetermijnresultaten in termen van neurologische ontwikkeling en groei in een kwetsbare leeftijdsgroep te beoordelen. De studie is een voortzetting van twee reeds bestaande cohortstudies: "STOP MIP", waarin zwangere vrouwen werden opgenomen en hen werden gevolgd tot aan de bevalling, en een "babycohort", waarin baby's van moeders die in het cohort waren opgenomen, werden opgenomen en hen gedurende hun eerste jaar werden gevolgd. van het leven. Continue follow-up van die baby's tot ze 4 jaar oud zijn, zal ons begrip van de langetermijneffecten, met name van vivax-malaria, vergroten. Het cohort zal worden gekoppeld aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en zal cohortpatiënten de mogelijkheid bieden om in de RCT te worden opgenomen wanneer bij hen de diagnose malaria (symptomatisch) wordt gesteld, waardoor de effectiviteit van de behandeling kan worden geschat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Timika-Papua
-
Timika, Timika-Papua, Indonesië
- Timika Research Facility
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt nam deel aan de Baby-Cohort-studie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet deelnamen aan de Baby-Cohort-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
zuigeling cohort
De studie is opgezet als een voortzetting van een cohort zuigelingen van 12 tot 48 maanden oud.
Dit volgt op twee eerdere cohorten: "STOP MIP", een cohort van zwangere vrouwen die worden gevolgd tot aan de bevalling en de "Baby-Cohort-studie", die baby's van moeders inschrijft in de "STOP MIP"-studie en hen volgt tot hun zwangerschap. eerste levensjaar.
Wanneer deelnemers aan de "Baby-cohortstudie" het einde van de studie bereiken, wordt hen aangeboden om aan deze studie deel te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
P. vivax parasitemie (PCR of microscopie)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van elke P. vivax-parasitemie (PCR of microscopie) gedurende 1 jaar bij alle baby's
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
symptomatische P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van symptomatische P. vivax gedurende 1 jaar bij alle deelnemers
|
1 jaar
|
ernstige bloedarmoede (Hb<7g/dl) en/of bloedtransfusie
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het incidentierisico van ernstige bloedarmoede (Hb<7g/dl) en/of het risico op bloedtransfusie
|
4 jaar
|
ernstige ziekten, waaronder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het incidentierisico en de snelheid van ernstige ziekten, waaronder ziekenhuisopname
|
4 jaar
|
niet-malaria-febriele episodes en bacteriële co-infecties
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het incidentierisico en de snelheid van niet-malaria-febriele episodes en bacteriële co-infecties
|
4 jaar
|
sterfte
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het incidentierisico van sterfte
|
4 jaar
|
groeivertraging en neurologische ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 4 jaar
|
Het incidentierisico van groeivertraging en neurologische ontwikkelingsachterstand
|
4 jaar
|
G6PD-activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verdeling van G6PD-activiteit binnen de onderzoekspopulatie
|
1 jaar
|
Fluorescentie spot testresultaten (FST)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De verandering in het FST-resultaat uitgevoerd tijdens het cohortonderzoek bij baby's in vergelijking met het FST-resultaat uitgevoerd op de leeftijd van 12 maanden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELIPI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Malaria
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst en andere medewerkersWervingPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaLao Democratische Volksrepubliek
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanVoltooidVivax-malaria | Ongecompliceerde Falciparum-malariaAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaVoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Plasmodium Vivax MalariaPeru
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaEthiopië, Bangladesh, Indonesië
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...Voltooid
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... en andere medewerkersVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...VoltooidVivax-malaria | Falciparum-malariaIndonesië
-
University of IbadanShin Poong Pharm Co Ltd 161 yoksam-ro, Gangnam-Gu Seoul 135-925, Korea; Institute...VoltooidPlasmodium Falciparum Malaria | Ongecompliceerde malaria | Malaria koortsNiger
-
Research Institute for Tropical Medicine, PhilippinesWorld Health OrganizationVoltooidMalaria | Vivax-malaria | Falciparum-malaria | Heropflakkering van malaria