Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Early Life Cohort in Papoea-Indonesië (ELIPI-studie) (ELIPI)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Menzies School of Health Research

Malaria blijft een belangrijke ziekteoorzaak bij jonge zuigelingen. Onze klinische en epidemiologische studies in Papoea (Indonesië) hebben de omvang van malariamorbiditeit bij zuigelingen in de eerste 5 levensjaren aangetoond, waaronder terugkerende episoden van malaria, bloedarmoede, ondervoeding en co-infectie. Samen dragen deze bij tot een aanzienlijke morbiditeit in het vroege leven, en vrijwel zeker tot de zeer hoge kindersterftecijfers in deze regio. De hoeveelheid kennis over kindermalaria buiten Afrika, waar beide soorten P. vivax en P. falciparum veel voorkomen, is echter aanzienlijk kleiner. De impact van terugkerende vivax-malaria en ernstige bloedarmoede op de neurologische ontwikkeling en groei bij jonge kinderen is onbekend in Papoea.

Deze studie heeft daarom tot doel longitudinale gegevens te verschaffen over de incidentie van symptomatische en asymptomatische malaria (P. falciparum en P. vivax) en het bijbehorende risico op bloedarmoede. Het biedt ook de mogelijkheid om het incidentierisico van niet-malaria-koortsziekten en bacteriële co-infecties en de langetermijnresultaten in termen van neurologische ontwikkeling en groei in een kwetsbare leeftijdsgroep te beoordelen. De studie is een voortzetting van twee reeds bestaande cohortstudies: "STOP MIP", waarin zwangere vrouwen werden opgenomen en hen werden gevolgd tot aan de bevalling, en een "babycohort", waarin baby's van moeders die in het cohort waren opgenomen, werden opgenomen en hen gedurende hun eerste jaar werden gevolgd. van het leven. Continue follow-up van die baby's tot ze 4 jaar oud zijn, zal ons begrip van de langetermijneffecten, met name van vivax-malaria, vergroten. Het cohort zal worden gekoppeld aan een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en zal cohortpatiënten de mogelijkheid bieden om in de RCT te worden opgenomen wanneer bij hen de diagnose malaria (symptomatisch) wordt gesteld, waardoor de effectiviteit van de behandeling kan worden geschat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Indonesië
        • Timika Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is opgezet als een voortzetting van een cohort zuigelingen van 12 tot 48 maanden oud. Dit volgt op twee eerdere cohorten: "STOP MIP", een cohort van zwangere vrouwen die worden gevolgd tot aan de bevalling en de "Baby-Cohort-studie", die baby's van moeders inschrijft in de "STOP MIP"-studie en hen volgt tot hun zwangerschap. eerste levensjaar. Wanneer deelnemers aan de "Baby-cohortstudie" het einde van de studie bereiken, wordt hen aangeboden om aan deze studie deel te nemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt nam deel aan de Baby-Cohort-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet deelnamen aan de Baby-Cohort-studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
zuigeling cohort
De studie is opgezet als een voortzetting van een cohort zuigelingen van 12 tot 48 maanden oud. Dit volgt op twee eerdere cohorten: "STOP MIP", een cohort van zwangere vrouwen die worden gevolgd tot aan de bevalling en de "Baby-Cohort-studie", die baby's van moeders inschrijft in de "STOP MIP"-studie en hen volgt tot hun zwangerschap. eerste levensjaar. Wanneer deelnemers aan de "Baby-cohortstudie" het einde van de studie bereiken, wordt hen aangeboden om aan deze studie deel te nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
P. vivax parasitemie (PCR of microscopie)
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van elke P. vivax-parasitemie (PCR of microscopie) gedurende 1 jaar bij alle baby's
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
symptomatische P. vivax
Tijdsspanne: 1 jaar
De incidentie van symptomatische P. vivax gedurende 1 jaar bij alle deelnemers
1 jaar
ernstige bloedarmoede (Hb<7g/dl) en/of bloedtransfusie
Tijdsspanne: 4 jaar
Het incidentierisico van ernstige bloedarmoede (Hb<7g/dl) en/of het risico op bloedtransfusie
4 jaar
ernstige ziekten, waaronder ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 4 jaar
Het incidentierisico en de snelheid van ernstige ziekten, waaronder ziekenhuisopname
4 jaar
niet-malaria-febriele episodes en bacteriële co-infecties
Tijdsspanne: 4 jaar
Het incidentierisico en de snelheid van niet-malaria-febriele episodes en bacteriële co-infecties
4 jaar
sterfte
Tijdsspanne: 4 jaar
Het incidentierisico van sterfte
4 jaar
groeivertraging en neurologische ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 4 jaar
Het incidentierisico van groeivertraging en neurologische ontwikkelingsachterstand
4 jaar
G6PD-activiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
De verdeling van G6PD-activiteit binnen de onderzoekspopulatie
1 jaar
Fluorescentie spot testresultaten (FST)
Tijdsspanne: 1 jaar
De verandering in het FST-resultaat uitgevoerd tijdens het cohortonderzoek bij baby's in vergelijking met het FST-resultaat uitgevoerd op de leeftijd van 12 maanden
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ELIPI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

3
Abonneren