- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02793336
Kohorta wczesnego okresu życia w Papui Indonezji (badanie ELIPI) (ELIPI)
Malaria pozostaje ważną przyczyną chorób u małych dzieci. Nasze badania kliniczne i epidemiologiczne w Papui (Indonezja) wykazały skalę zachorowalności na malarię u niemowląt w pierwszych 5 latach życia, w tym nawracające epizody malarii, anemii, niedożywienia i koinfekcji. Razem przyczyniają się one znacząco do zachorowalności we wczesnym okresie życia i prawie na pewno do bardzo wysokich wskaźników śmiertelności niemowląt w tym regionie. Jednak wiedza na temat malarii niemowlęcej poza Afryką, gdzie przeważają oba gatunki P. vivax i P. falciparum, jest znacznie mniejsza. Wpływ nawracającej malarii vivax i ciężkiej anemii na rozwój neurologiczny i wzrost małych dzieci jest nieznany w Papui.
Badanie to ma zatem na celu dostarczenie danych podłużnych dotyczących częstości występowania malarii objawowej i bezobjawowej (P. falciparum i P. vivax) i związane z tym ryzyko niedokrwistości. Daje również możliwość oceny ryzyka zachorowalności na choroby gorączkowe inne niż malaria i koinfekcji bakteryjnych oraz długoterminowe wyniki w zakresie rozwoju neurologicznego i wzrostu w wrażliwej grupie wiekowej. Badanie jest kontynuacją dwóch już istniejących badań kohortowych: „STOP MIP”, do którego włączono kobiety w ciąży i obserwowano je aż do porodu, oraz „baby-cohort”, do którego włączono dzieci matek włączonych do kohorty i obserwowano je przez pierwszy rok ich życia. życia. Ciągła obserwacja tych dzieci do 4 roku życia zwiększy nasze zrozumienie długoterminowego wpływu, zwłaszcza malarii vivax. Kohorta będzie powiązana z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) i zaoferuje pacjentom kohortę włączenie do RCT, gdy zostanie u nich zdiagnozowana malaria (objawowa), co pozwoli oszacować skuteczność leczenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Timika-Papua
-
Timika, Timika-Papua, Indonezja
- Timika Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent włączony do badania Baby-Cohort
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie włączeni do badania Baby-Cohort
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
kohorta niemowląt
Badanie zaprojektowano jako kontynuację kohorty niemowląt w wieku od 12 do 48 miesięcy.
Wynika to z dwóch poprzednich kohort: „STOP MIP”, która jest kohortą kobiet w ciąży obserwowanych do porodu oraz „Baby-Cohort study”, w której dzieci matek są rejestrowane do badania „STOP MIP” i śledzą je aż do ich pierwszy rok życia.
Kiedy uczestnicy badania „Baby-cohort Study” kończą badanie, proponuje się im udział w tym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
P. vivax parazytemia (PCR lub mikroskopia)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax (PCR lub mikroskopia) w ciągu 1 roku u wszystkich niemowląt
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
objawowy P. vivax
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania objawowego P. vivax w ciągu 1 roku u wszystkich uczestników
|
1 rok
|
ciężka niedokrwistość (Hb<7g/dl) i/lub transfuzja krwi
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ryzyko wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (Hb<7g/dl) i/lub ryzyko transfuzji krwi
|
4 lata
|
poważne choroby, w tym pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ryzyko zachorowania i częstość występowania poważnych chorób, w tym hospitalizacji
|
4 lata
|
epizody gorączkowe inne niż malaryczne i koinfekcje bakteryjne
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ryzyko i częstość występowania niemalarycznych epizodów gorączkowych i koinfekcji bakteryjnych
|
4 lata
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 4 lata
|
Zapadalność ryzyko zgonu
|
4 lata
|
opóźnienie wzrostu i opóźnienie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 4 lata
|
Ryzyko wystąpienia opóźnienia wzrostu i opóźnienia rozwoju neurologicznego
|
4 lata
|
Aktywność G6PD
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozkład aktywności G6PD w badanej populacji
|
1 rok
|
Wyniki testu punktowego fluorescencji (FST)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana wyniku FST wykonanego podczas badania kohortowego niemowląt w porównaniu z wynikiem FST wykonanym w wieku 12 miesięcy
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ELIPI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Malaria
-
University of OxfordWellcome Trust; Ministry of public Health AfghanistanZakończonyVivax Malaria | Nieskomplikowana malaria FalciparumAfganistan
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxPeru
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxLaotańska Republika Ludowo-Demokratyczna
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Menzies School of Health ResearchInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Addis Ababa... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaEtiopia, Bangladesz, Indonezja
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineWorld Health Organization; United Nations High Commissioner for Refugees; HealthNet... i inni współpracownicyZakończonyMalaria | Vivax Malaria | Falciparum MalariaPakistan
-
Menzies School of Health ResearchNational Health and Medical Research Council, Australia; Wellcome Trust; National...ZakończonyVivax Malaria | Falciparum MalariaIndonezja
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ZakończonyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxIndonezja
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst i inni współpracownicyRekrutacyjnyMalaria Plasmodium Falciparum | Malaria Plasmodium VivaxTajlandia
-
U.S. Army Office of the Surgeon GeneralU.S. Army Medical Research and Development Command; Military Infectious Diseases...ZakończonyFalciparum Malaria | Nieskomplikowana malariaKenia, Tajlandia