Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kohorta wczesnego okresu życia w Papui Indonezji (badanie ELIPI) (ELIPI)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Menzies School of Health Research

Malaria pozostaje ważną przyczyną chorób u małych dzieci. Nasze badania kliniczne i epidemiologiczne w Papui (Indonezja) wykazały skalę zachorowalności na malarię u niemowląt w pierwszych 5 latach życia, w tym nawracające epizody malarii, anemii, niedożywienia i koinfekcji. Razem przyczyniają się one znacząco do zachorowalności we wczesnym okresie życia i prawie na pewno do bardzo wysokich wskaźników śmiertelności niemowląt w tym regionie. Jednak wiedza na temat malarii niemowlęcej poza Afryką, gdzie przeważają oba gatunki P. vivax i P. falciparum, jest znacznie mniejsza. Wpływ nawracającej malarii vivax i ciężkiej anemii na rozwój neurologiczny i wzrost małych dzieci jest nieznany w Papui.

Badanie to ma zatem na celu dostarczenie danych podłużnych dotyczących częstości występowania malarii objawowej i bezobjawowej (P. falciparum i P. vivax) i związane z tym ryzyko niedokrwistości. Daje również możliwość oceny ryzyka zachorowalności na choroby gorączkowe inne niż malaria i koinfekcji bakteryjnych oraz długoterminowe wyniki w zakresie rozwoju neurologicznego i wzrostu w wrażliwej grupie wiekowej. Badanie jest kontynuacją dwóch już istniejących badań kohortowych: „STOP MIP”, do którego włączono kobiety w ciąży i obserwowano je aż do porodu, oraz „baby-cohort”, do którego włączono dzieci matek włączonych do kohorty i obserwowano je przez pierwszy rok ich życia. życia. Ciągła obserwacja tych dzieci do 4 roku życia zwiększy nasze zrozumienie długoterminowego wpływu, zwłaszcza malarii vivax. Kohorta będzie powiązana z randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) i zaoferuje pacjentom kohortę włączenie do RCT, gdy zostanie u nich zdiagnozowana malaria (objawowa), co pozwoli oszacować skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Indonezja
        • Timika Research Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zaprojektowano jako kontynuację kohorty niemowląt w wieku od 12 do 48 miesięcy. Wynika to z dwóch poprzednich kohort: „STOP MIP”, która jest kohortą kobiet w ciąży obserwowanych do porodu oraz „Baby-Cohort study”, w której dzieci matek są rejestrowane do badania „STOP MIP” i śledzą je aż do ich pierwszy rok życia. Kiedy uczestnicy badania „Baby-cohort Study” kończą badanie, proponuje się im udział w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent włączony do badania Baby-Cohort

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie włączeni do badania Baby-Cohort

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
kohorta niemowląt
Badanie zaprojektowano jako kontynuację kohorty niemowląt w wieku od 12 do 48 miesięcy. Wynika to z dwóch poprzednich kohort: „STOP MIP”, która jest kohortą kobiet w ciąży obserwowanych do porodu oraz „Baby-Cohort study”, w której dzieci matek są rejestrowane do badania „STOP MIP” i śledzą je aż do ich pierwszy rok życia. Kiedy uczestnicy badania „Baby-cohort Study” kończą badanie, proponuje się im udział w tym badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P. vivax parazytemia (PCR lub mikroskopia)
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania jakiejkolwiek parazytemii wywołanej przez P. vivax (PCR lub mikroskopia) w ciągu 1 roku u wszystkich niemowląt
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawowy P. vivax
Ramy czasowe: 1 rok
Częstość występowania objawowego P. vivax w ciągu 1 roku u wszystkich uczestników
1 rok
ciężka niedokrwistość (Hb<7g/dl) i/lub transfuzja krwi
Ramy czasowe: 4 lata
Ryzyko wystąpienia ciężkiej niedokrwistości (Hb<7g/dl) i/lub ryzyko transfuzji krwi
4 lata
poważne choroby, w tym pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: 4 lata
Ryzyko zachorowania i częstość występowania poważnych chorób, w tym hospitalizacji
4 lata
epizody gorączkowe inne niż malaryczne i koinfekcje bakteryjne
Ramy czasowe: 4 lata
Ryzyko i częstość występowania niemalarycznych epizodów gorączkowych i koinfekcji bakteryjnych
4 lata
śmiertelność
Ramy czasowe: 4 lata
Zapadalność ryzyko zgonu
4 lata
opóźnienie wzrostu i opóźnienie rozwoju neurologicznego
Ramy czasowe: 4 lata
Ryzyko wystąpienia opóźnienia wzrostu i opóźnienia rozwoju neurologicznego
4 lata
Aktywność G6PD
Ramy czasowe: 1 rok
Rozkład aktywności G6PD w badanej populacji
1 rok
Wyniki testu punktowego fluorescencji (FST)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyniku FST wykonanego podczas badania kohortowego niemowląt w porównaniu z wynikiem FST wykonanym w wieku 12 miesięcy
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

3
Subskrybuj