Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaiselämän kohortti Papua Indonesiassa (ELIPI-tutkimus) (ELIPI)

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Menzies School of Health Research

Malaria on edelleen tärkeä pienten imeväisten sairastumisen aiheuttaja. Kliiniset ja epidemiologiset tutkimuksemme Papuassa (Indonesia) ovat osoittaneet malariasairastuvuuden suuruuden pikkulapsilla viiden ensimmäisen elinvuoden aikana, mukaan lukien toistuvat malariajaksot, anemia, aliravitsemus ja yhteisinfektiot. Yhdessä nämä lisäävät merkittävästi sairastuvuutta varhaisessa elämässä ja lähes varmasti tämän alueen erittäin korkeaan imeväiskuolleisuuteen. Kuitenkin tieto pikkulasten malariasta Afrikan ulkopuolella, jossa sekä P. vivax että P. falciparum ovat yleisiä, on huomattavasti pienempi. Toistuvan vivax-malarian ja vakavan anemian vaikutusta pienten lasten hermoston kehitykseen ja kasvuun ei tunneta Papualla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tarjota pitkittäistietoa oireellisen ja oireettoman malarian esiintyvyydestä (P. falciparum ja P. vivax) ja niihin liittyvä anemian riski. Se tarjoaa myös mahdollisuuden arvioida ei-malariakuumesairauksien ja bakteeriperäisten rinnakkaisinfektioiden ilmaantuvuusriskiä sekä pitkän aikavälin tuloksia hermoston kehityksen ja kasvun kannalta herkässä ikäryhmässä. Tutkimus on jatkoa kahdelle jo perustetulle kohorttitutkimukselle: "STOP MIP", johon otettiin mukaan raskaana olevia naisia ​​ja seurattiin heitä synnytykseen asti ja "vauvakohortti", johon otettiin vauvoja kohorttiin kuuluvilta äideiltä ja seurattiin heidän ensimmäisen vuoden ajan. elämästä. Näiden vauvojen jatkuva seuranta 4-vuotiaisiin asti lisää ymmärrystämme erityisesti vivax-malarian pitkäaikaisista vaikutuksista. Kohortti yhdistetään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), ja se tarjoaa kohorttipotilaille, jotka rekisteröidään RCT:hen, kun heillä on diagnosoitu malaria (oireinen), mikä mahdollistaa hoidon tehokkuuden arvioinnin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jeanne Rini Poespoprodjo, PhD
  • Puhelinnumero: +62811490738

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Ric Price, PhD
  • Puhelinnumero: +618 89228197

Opiskelupaikat

    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Indonesia
        • Timika Research Facility

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus on suunniteltu jatkamaan 12–48 kuukauden ikäisten pikkulasten kohorttia. Tämä on seurausta kahdesta aikaisemmasta kohortista: "STOP MIP", joka on kohortti raskaana olevista naisista, joita seurataan synnytykseen asti, ja "Baby-Cohort -tutkimus", jossa äideiltä saatavat vauvat otetaan mukaan "STOP MIP" -tutkimukseen ja seurataan heitä heidän syntymäänsä saakka. ensimmäinen elinvuosi. Kun "Vauvakohorttitutkimuksen" osallistujat saavuttavat tutkimuksen päättymisen, heille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas mukana Baby-Cohort -tutkimuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät olleet mukana Baby-Cohort -tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
pikkulasten kohortti
Tutkimus on suunniteltu jatkamaan 12–48 kuukauden ikäisten pikkulasten kohorttia. Tämä on seurausta kahdesta aikaisemmasta kohortista: "STOP MIP", joka on kohortti raskaana olevista naisista, joita seurataan synnytykseen asti, ja "Baby-Cohort -tutkimus", jossa äideiltä saatavat vauvat otetaan mukaan "STOP MIP" -tutkimukseen ja seurataan heitä heidän syntymäänsä saakka. ensimmäinen elinvuosi. Kun "Vauvakohorttitutkimuksen" osallistujat saavuttavat tutkimuksen päättymisen, heille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
P. vivax parasitemia (PCR tai mikroskopia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian (PCR tai mikroskopia) ilmaantuvuus yhden vuoden aikana kaikilla imeväisillä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oireinen P. vivax
Aikaikkuna: 1 vuosi
Oireisen P. vivaxin ilmaantuvuus vuoden aikana kaikilla osallistujilla
1 vuosi
vaikea anemia (Hb < 7g/dl) ja/tai verensiirto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vaikean anemian (Hb<7g/dl) ilmaantuvuus ja/tai verensiirron riski
4 Vuotta
vakavat sairaudet, mukaan lukien sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Vakavien sairauksien, mukaan lukien sairaalahoito, ilmaantuvuusriski ja -aste
4 Vuotta
ei-malaria-kuumejaksot ja bakteeriperäiset rinnakkaisinfektiot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Ei-malaria-kuumejaksojen ja bakteeriperäisten rinnakkaisinfektioiden riski ja määrä
4 Vuotta
kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kuolleisuuden ilmaantuvuusriski
4 Vuotta
kasvun hidastuminen ja hermoston kehityksen viivästyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Kasvun hidastumisen ja hermoston kehityksen viivästymisen riski
4 Vuotta
G6PD-toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
G6PD-aktiivisuuden jakautuminen tutkimuspopulaatiossa
1 vuosi
Fluoresenssipistetestin tulokset (FST)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vauvan kohorttitutkimuksen aikana tehdyn FST-tuloksen muutos verrattuna 12 kuukauden iässä saatuun FST-tulokseen
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa