- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02793336
Varhaiselämän kohortti Papua Indonesiassa (ELIPI-tutkimus) (ELIPI)
Malaria on edelleen tärkeä pienten imeväisten sairastumisen aiheuttaja. Kliiniset ja epidemiologiset tutkimuksemme Papuassa (Indonesia) ovat osoittaneet malariasairastuvuuden suuruuden pikkulapsilla viiden ensimmäisen elinvuoden aikana, mukaan lukien toistuvat malariajaksot, anemia, aliravitsemus ja yhteisinfektiot. Yhdessä nämä lisäävät merkittävästi sairastuvuutta varhaisessa elämässä ja lähes varmasti tämän alueen erittäin korkeaan imeväiskuolleisuuteen. Kuitenkin tieto pikkulasten malariasta Afrikan ulkopuolella, jossa sekä P. vivax että P. falciparum ovat yleisiä, on huomattavasti pienempi. Toistuvan vivax-malarian ja vakavan anemian vaikutusta pienten lasten hermoston kehitykseen ja kasvuun ei tunneta Papualla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi tarjota pitkittäistietoa oireellisen ja oireettoman malarian esiintyvyydestä (P. falciparum ja P. vivax) ja niihin liittyvä anemian riski. Se tarjoaa myös mahdollisuuden arvioida ei-malariakuumesairauksien ja bakteeriperäisten rinnakkaisinfektioiden ilmaantuvuusriskiä sekä pitkän aikavälin tuloksia hermoston kehityksen ja kasvun kannalta herkässä ikäryhmässä. Tutkimus on jatkoa kahdelle jo perustetulle kohorttitutkimukselle: "STOP MIP", johon otettiin mukaan raskaana olevia naisia ja seurattiin heitä synnytykseen asti ja "vauvakohortti", johon otettiin vauvoja kohorttiin kuuluvilta äideiltä ja seurattiin heidän ensimmäisen vuoden ajan. elämästä. Näiden vauvojen jatkuva seuranta 4-vuotiaisiin asti lisää ymmärrystämme erityisesti vivax-malarian pitkäaikaisista vaikutuksista. Kohortti yhdistetään satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen (RCT), ja se tarjoaa kohorttipotilaille, jotka rekisteröidään RCT:hen, kun heillä on diagnosoitu malaria (oireinen), mikä mahdollistaa hoidon tehokkuuden arvioinnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeanne Rini Poespoprodjo, PhD
- Puhelinnumero: +62811490738
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ric Price, PhD
- Puhelinnumero: +618 89228197
Opiskelupaikat
-
-
Timika-Papua
-
Timika, Timika-Papua, Indonesia
- Timika Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas mukana Baby-Cohort -tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät olleet mukana Baby-Cohort -tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
pikkulasten kohortti
Tutkimus on suunniteltu jatkamaan 12–48 kuukauden ikäisten pikkulasten kohorttia.
Tämä on seurausta kahdesta aikaisemmasta kohortista: "STOP MIP", joka on kohortti raskaana olevista naisista, joita seurataan synnytykseen asti, ja "Baby-Cohort -tutkimus", jossa äideiltä saatavat vauvat otetaan mukaan "STOP MIP" -tutkimukseen ja seurataan heitä heidän syntymäänsä saakka. ensimmäinen elinvuosi.
Kun "Vauvakohorttitutkimuksen" osallistujat saavuttavat tutkimuksen päättymisen, heille tarjotaan osallistumista tähän tutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
P. vivax parasitemia (PCR tai mikroskopia)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Minkä tahansa P. vivax -parasitemian (PCR tai mikroskopia) ilmaantuvuus yhden vuoden aikana kaikilla imeväisillä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
oireinen P. vivax
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Oireisen P. vivaxin ilmaantuvuus vuoden aikana kaikilla osallistujilla
|
1 vuosi
|
vaikea anemia (Hb < 7g/dl) ja/tai verensiirto
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vaikean anemian (Hb<7g/dl) ilmaantuvuus ja/tai verensiirron riski
|
4 Vuotta
|
vakavat sairaudet, mukaan lukien sairaalahoito
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Vakavien sairauksien, mukaan lukien sairaalahoito, ilmaantuvuusriski ja -aste
|
4 Vuotta
|
ei-malaria-kuumejaksot ja bakteeriperäiset rinnakkaisinfektiot
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Ei-malaria-kuumejaksojen ja bakteeriperäisten rinnakkaisinfektioiden riski ja määrä
|
4 Vuotta
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuusriski
|
4 Vuotta
|
kasvun hidastuminen ja hermoston kehityksen viivästyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Kasvun hidastumisen ja hermoston kehityksen viivästymisen riski
|
4 Vuotta
|
G6PD-toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
G6PD-aktiivisuuden jakautuminen tutkimuspopulaatiossa
|
1 vuosi
|
Fluoresenssipistetestin tulokset (FST)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vauvan kohorttitutkimuksen aikana tehdyn FST-tuloksen muutos verrattuna 12 kuukauden iässä saatuun FST-tulokseen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ELIPI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .