- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02793336
Korai életkorú csoport Pápua Indonéziában (ELIPI-tanulmány) (ELIPI)
A malária továbbra is a fiatal csecsemők betegségeinek egyik fontos oka. Klinikai és epidemiológiai vizsgálataink Pápuában (Indonézia) kimutatták a malária megbetegedésének nagyságát a csecsemőknél az élet első 5 évében, beleértve a visszatérő malária epizódokat, anémiát, alultápláltságot és társfertőzést. Ezek együttesen jelentősen hozzájárulnak a korai életszakasz megbetegedéséhez, és szinte bizonyosan a nagyon magas csecsemőhalandósághoz ebben a régióban. A csecsemőkori maláriával kapcsolatos ismeretek azonban Afrikán kívül, ahol a P. vivax és a P. falciparum fajok is elterjedtek, lényegesen kisebbek. A visszatérő vivax malária és a súlyos vérszegénység hatása a kisgyermekek idegrendszeri fejlődésére és növekedésére nem ismert Pápuán.
Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy longitudinális adatokat nyújtson a tünetekkel járó és tünetmentes malária előfordulásáról (P. falciparum és P. vivax) és a kapcsolódó anaemia kockázata. Lehetőséget biztosít a nem malária lázas megbetegedések és a bakteriális társfertőzések előfordulási kockázatának felmérésére, valamint a hosszú távú kimenetelekre az idegrendszer fejlődése és növekedése szempontjából egy veszélyeztetett korcsoportban. A tanulmány folytatása két már kialakított kohorszvizsgálatnak: a „STOP MIP”, amelybe terhes nőket vontak be, és követték őket a szülésig, valamint egy „baba-kohorsz”, amely a kohorszba tartozó anyák csecsemőit vonta be, és követte őket az első évükön keresztül. az életé. A csecsemők 4 éves korukig történő folyamatos nyomon követése jobban megérti a hosszú távú hatásokat, különösen a vivax malária esetében. A kohorsz egy randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT) kapcsolódik, és felajánlja a kohorsz-betegeknek, hogy felvegyék az RCT-be, ha maláriát diagnosztizálnak (tünetekkel), ami lehetővé teszi a kezelés hatékonyságának becslését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeanne Rini Poespoprodjo, PhD
- Telefonszám: +62811490738
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ric Price, PhD
- Telefonszám: +618 89228197
Tanulmányi helyek
-
-
Timika-Papua
-
Timika, Timika-Papua, Indonézia
- Timika Research Facility
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Baby-Cohort vizsgálatba bevont páciens
Kizárási kritériumok:
- A Baby-Cohort vizsgálatba be nem vont betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
csecsemő kohorsz
A tanulmányt 12 és 48 hónapos kor közötti csecsemők csoportjának folytatásaként tervezték.
Ez két korábbi kohorszból következik: a "STOP MIP"-ből, amely a szülésig nyomon követett terhes nők csoportja, valamint a "Baby-Cohort vizsgálat", amely anyák csecsemőit vonja be a "STOP MIP" vizsgálatba, és követi őket egészen addig, élet első éve.
Amikor a "Baby-cohort Study" résztvevői elérik a vizsgálat végét, felajánlják nekik, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
P. vivax parazitémia (PCR vagy mikroszkóp)
Időkeret: 1 év
|
Bármely P. vivax parazitaemia (PCR vagy mikroszkópos) előfordulási aránya 1 éven keresztül minden csecsemőnél
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
tünetekkel járó P. vivax
Időkeret: 1 év
|
A tünetekkel járó P. vivax előfordulási aránya 1 év alatt az összes résztvevőnél
|
1 év
|
súlyos vérszegénység (Hb<7g/dl) és/vagy vérátömlesztés
Időkeret: 4 év
|
A súlyos vérszegénység (Hb<7g/dl) előfordulási kockázata és/vagy a vérátömlesztés kockázata
|
4 év
|
súlyos betegségek, beleértve a kórházi kezelést is
Időkeret: 4 év
|
A súlyos betegségek előfordulási kockázata és aránya, beleértve a kórházi kezelést is
|
4 év
|
nem maláriás lázas epizódok és bakteriális társfertőzések
Időkeret: 4 év
|
A nem maláriás lázas epizódok és bakteriális társfertőzések előfordulási kockázata és aránya
|
4 év
|
halálozás
Időkeret: 4 év
|
A halálozás előfordulási kockázata
|
4 év
|
növekedési retardáció és idegfejlődési késleltetés
Időkeret: 4 év
|
A növekedési retardáció és az idegrendszeri fejlődési késleltetés előfordulási kockázata
|
4 év
|
G6PD aktivitás
Időkeret: 1 év
|
A G6PD aktivitás megoszlása a vizsgált populáción belül
|
1 év
|
Fluoreszcens foltteszt (FST)
Időkeret: 1 év
|
A baba kohorsz vizsgálat során végzett FST eredmény változása a 12 hónapos korban végzett FST eredményhez képest
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELIPI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve