Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai életkorú csoport Pápua Indonéziában (ELIPI-tanulmány) (ELIPI)

2024. március 13. frissítette: Menzies School of Health Research

A malária továbbra is a fiatal csecsemők betegségeinek egyik fontos oka. Klinikai és epidemiológiai vizsgálataink Pápuában (Indonézia) kimutatták a malária megbetegedésének nagyságát a csecsemőknél az élet első 5 évében, beleértve a visszatérő malária epizódokat, anémiát, alultápláltságot és társfertőzést. Ezek együttesen jelentősen hozzájárulnak a korai életszakasz megbetegedéséhez, és szinte bizonyosan a nagyon magas csecsemőhalandósághoz ebben a régióban. A csecsemőkori maláriával kapcsolatos ismeretek azonban Afrikán kívül, ahol a P. vivax és a P. falciparum fajok is elterjedtek, lényegesen kisebbek. A visszatérő vivax malária és a súlyos vérszegénység hatása a kisgyermekek idegrendszeri fejlődésére és növekedésére nem ismert Pápuán.

Ennek a tanulmánynak ezért az a célja, hogy longitudinális adatokat nyújtson a tünetekkel járó és tünetmentes malária előfordulásáról (P. falciparum és P. vivax) és a kapcsolódó anaemia kockázata. Lehetőséget biztosít a nem malária lázas megbetegedések és a bakteriális társfertőzések előfordulási kockázatának felmérésére, valamint a hosszú távú kimenetelekre az idegrendszer fejlődése és növekedése szempontjából egy veszélyeztetett korcsoportban. A tanulmány folytatása két már kialakított kohorszvizsgálatnak: a „STOP MIP”, amelybe terhes nőket vontak be, és követték őket a szülésig, valamint egy „baba-kohorsz”, amely a kohorszba tartozó anyák csecsemőit vonta be, és követte őket az első évükön keresztül. az életé. A csecsemők 4 éves korukig történő folyamatos nyomon követése jobban megérti a hosszú távú hatásokat, különösen a vivax malária esetében. A kohorsz egy randomizált kontrollált vizsgálathoz (RCT) kapcsolódik, és felajánlja a kohorsz-betegeknek, hogy felvegyék az RCT-be, ha maláriát diagnosztizálnak (tünetekkel), ami lehetővé teszi a kezelés hatékonyságának becslését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jeanne Rini Poespoprodjo, PhD
  • Telefonszám: +62811490738

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Ric Price, PhD
  • Telefonszám: +618 89228197

Tanulmányi helyek

    • Timika-Papua
      • Timika, Timika-Papua, Indonézia
        • Timika Research Facility

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A tanulmányt 12 és 48 hónapos kor közötti csecsemők csoportjának folytatásaként tervezték. Ez két korábbi kohorszból következik: a "STOP MIP"-ből, amely a szülésig nyomon követett terhes nők csoportja, valamint a "Baby-Cohort vizsgálat", amely anyák csecsemőit vonja be a "STOP MIP" vizsgálatba, és követi őket egészen addig, élet első éve. Amikor a "Baby-cohort Study" résztvevői elérik a vizsgálat végét, felajánlják nekik, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Baby-Cohort vizsgálatba bevont páciens

Kizárási kritériumok:

  • A Baby-Cohort vizsgálatba be nem vont betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
csecsemő kohorsz
A tanulmányt 12 és 48 hónapos kor közötti csecsemők csoportjának folytatásaként tervezték. Ez két korábbi kohorszból következik: a "STOP MIP"-ből, amely a szülésig nyomon követett terhes nők csoportja, valamint a "Baby-Cohort vizsgálat", amely anyák csecsemőit vonja be a "STOP MIP" vizsgálatba, és követi őket egészen addig, élet első éve. Amikor a "Baby-cohort Study" résztvevői elérik a vizsgálat végét, felajánlják nekik, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P. vivax parazitémia (PCR vagy mikroszkóp)
Időkeret: 1 év
Bármely P. vivax parazitaemia (PCR vagy mikroszkópos) előfordulási aránya 1 éven keresztül minden csecsemőnél
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tünetekkel járó P. vivax
Időkeret: 1 év
A tünetekkel járó P. vivax előfordulási aránya 1 év alatt az összes résztvevőnél
1 év
súlyos vérszegénység (Hb<7g/dl) és/vagy vérátömlesztés
Időkeret: 4 év
A súlyos vérszegénység (Hb<7g/dl) előfordulási kockázata és/vagy a vérátömlesztés kockázata
4 év
súlyos betegségek, beleértve a kórházi kezelést is
Időkeret: 4 év
A súlyos betegségek előfordulási kockázata és aránya, beleértve a kórházi kezelést is
4 év
nem maláriás lázas epizódok és bakteriális társfertőzések
Időkeret: 4 év
A nem maláriás lázas epizódok és bakteriális társfertőzések előfordulási kockázata és aránya
4 év
halálozás
Időkeret: 4 év
A halálozás előfordulási kockázata
4 év
növekedési retardáció és idegfejlődési késleltetés
Időkeret: 4 év
A növekedési retardáció és az idegrendszeri fejlődési késleltetés előfordulási kockázata
4 év
G6PD aktivitás
Időkeret: 1 év
A G6PD aktivitás megoszlása ​​a vizsgált populáción belül
1 év
Fluoreszcens foltteszt (FST)
Időkeret: 1 év
A baba kohorsz vizsgálat során végzett FST eredmény változása a 12 hónapos korban végzett FST eredményhez képest
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 7.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Malária

3
Iratkozz fel