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급성 담낭염의 실제 세계 (REWO)

2019년 7월 24일 업데이트: Prof. Dr. Dr. Ernst Hanisch, Asklepios Klinik Langen

무작위 통제 시험 및 인구 기반 연구 결과가 실제 세계를 반영하지 않는 경우: 급성 담낭염에 대한 코호트 연구

급성 담낭염에 대한 무작위 대조 시험 및 인구 기반 연구의 메타 분석은 초기 복강경 수술이 몇 주 후에 지연된 수술보다 유리합니다. 이러한 연구의 주요 문제는 사용된 제외 기준이며, 따라서 급성 담낭염의 실제 상황을 반영하지 않습니다. 이 연구의 목적은 실제 시나리오에서 지연된 복강경 담낭 절제술이 초기 수술(증상 발생 후 72시간 이내)에 비해 더 나쁜 결과가 없음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

무작위 통제 시험(RCT) 및 인구 기반 연구는 급성 담낭염에서 조기 수술을 선호합니다(1, 2). 따라서 지금까지 가장 큰 RCT 중 하나는 지연된 담낭 절제술 그룹에서 훨씬 더 많은 합병증을 입증했습니다. 이러한 연구의 주요 문제는 사용된 제외 기준입니다. 즉, 심각한 경우는 고려되지 않습니다.

목적:

코호트 연구에서 모든 담낭절제술 환자를 분석하여 실제 상황에서 지연된 복강경 담낭절제술(DLC)이 조기 담낭절제술(ELC)보다 합병증 발생률이 낮다는 것을 입증했습니다.

환경:

400개 병상, 7개 부서(마취과 및 중환자실, 정형외과 및 외상외과, 내장 및 흉부외과, 소화기내과, 심장내과, 부인과 및 산부인과, 정신과)가 있는 학술 교육 병원. 내장 및 흉부는 최소 침습 기술에 중점을 둡니다.

참가자들:

2006년 1월 및 2015년 9월 동안 모든 담낭 절제술 환자

변수:

Clavien Dindo 합병증 점수, 미국 마취학회(ASA) 점수, 전환율, 증상 발병, 조직학, 입원

데이터 소스:

차트 분석

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1729

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 담낭절제 환자

설명

포함 기준:

  • 담낭절제술을 받은 모든 환자

제외 기준:

  • 제외 기준 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초기 복강경 담낭절제술(ELC)
증상 발생 후 72시간 이내 수술
절차: 복강경 담낭 절제술(LC)
최소 침습적 접근을 통한 담낭 제거
중간 담낭 절제술(ILC)
증상 발생 후 14일 이내 수술
절차: 복강경 담낭 절제술(LC)
최소 침습적 접근을 통한 담낭 제거
지연 LC(DLC)
6~12주 후 수술
절차: 복강경 담낭 절제술(LC)
최소 침습적 접근을 통한 담낭 제거
선택적 복강경 담낭절제술
급성담낭염이 없는 담도산통
절차: 복강경 담낭 절제술(LC)
최소 침습적 접근을 통한 담낭 제거

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clavien-Dindo-Complication 점수
기간: 3-6일
일반적으로 3~6일 사이인 수술 후 입원 기간 동안 Clavien-Dindo-Complication Score에 따른 모든 합병증을 기록합니다.
3-6일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전환율
기간: 수술 중
복강경 접근법이 개방 절차로 변경되는 빈도.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asklepios Klinik Langen

협력자

University Hospital Frankfurt

수사관

  • 수석 연구원: Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr, Asklepios Klinik Langen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AKLangen

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 www.dkmic.de에 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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