El mundo real de la colecistitis aguda (REWO)
Cuando los resultados de los ensayos controlados aleatorios y los estudios basados en la población no reflejan el mundo real: un estudio de cohortes en colecistitis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Los ensayos controlados aleatorios (ECA) y los estudios basados en la población están a favor de una operación temprana en la colecistitis aguda (1, 2). Por lo tanto, uno de los ECA más grandes hasta el momento demostró un número significativamente mayor de complicaciones en un grupo de colecistectomía tardía. Los principales problemas de estos estudios son los criterios de exclusión utilizados, es decir, no se consideran los casos graves.
Objetivo:
En un estudio de cohortes, todos los pacientes con colecistectomía se analizan para demostrar que la colecistectomía laparoscópica tardía (DLC) en un entorno real tiene una tasa de complicaciones menor que la colecistectomía temprana (ELC).
Configuración:
Hospital Académico Docente con 400 camas, siete departamentos (anestesiología y medicina intensiva, cirugía ortopédica y traumatológica, cirugía visceral y torácica, gastroenterología, cardiología, ginecología y obstetricia, psiquiatría. El departamento visceral y torácico tiene un enfoque principal en técnicas mínimamente invasivas.
Participantes:
Todos los pacientes de colecistectomía durante 1/2006 y 9/2015
Variables:
Puntuación de complicaciones de Clavien Dindo, puntuación de la American Society of Anesthesiologist (ASA), tasa de conversión, aparición de síntomas, histología, estancia hospitalaria
Fuentes de datos:
Análisis de gráficos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes con colecistectomías
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Colecistectomía laparoscópica temprana (ELC)
Operación dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
|
Extirpación de la vesícula biliar a través de un enfoque mínimamente invasivo
|
|
Colecistectomía intermedia (ILC)
Operación dentro de los 14 días posteriores al inicio de los síntomas.
|
Extirpación de la vesícula biliar a través de un enfoque mínimamente invasivo
|
|
LC retrasado (DLC)
Operación después de 6-12 semanas
|
Extirpación de la vesícula biliar a través de un enfoque mínimamente invasivo
|
|
Colecistectomía laparoscópica electiva
Cólico biliar sin colecistitis aguda
|
Extirpación de la vesícula biliar a través de un enfoque mínimamente invasivo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo-Complication Score
Periodo de tiempo: 3-6 días
|
Durante la estancia hospitalaria tras la operación, que suele ser de 3 a 6 días, se registran todas las complicaciones según el Clavien-Dindo-Complication Score.
|
3-6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
|
Con qué frecuencia se cambia el abordaje laparoscópico al procedimiento abierto.
|
Intraoperatoriamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr, Asklepios Klinik Langen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- de Mestral C, Rotstein OD, Laupacis A, Hoch JS, Zagorski B, Alali AS, Nathens AB. Comparative operative outcomes of early and delayed cholecystectomy for acute cholecystitis: a population-based propensity score analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):10-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5cf36.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AKLangen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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