Die reale Welt der akuten Cholezystitis (REWO)
Wenn die Ergebnisse randomisierter kontrollierter Studien und bevölkerungsbezogener Studien nicht die reale Welt widerspiegeln: Eine Kohortenstudie bei akuter Cholezystitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) und bevölkerungsbezogene Studien sprechen für eine frühzeitige Operation bei akuter Cholezystitis (1, 2). So zeigte eine der bisher größten RCTs signifikant mehr Komplikationen in einer Gruppe mit verzögerter Cholezystektomie. Das Hauptproblem dieser Studien sind die verwendeten Ausschlusskriterien, dh schwere Fälle werden nicht berücksichtigt.
Zielsetzung:
In einer Kohortenstudie werden alle Cholezystektomie-Patienten analysiert, um zu zeigen, dass die verzögerte laparoskopische Cholezystektomie (DLC) in einer realen Umgebung eine geringere Komplikationsrate aufweist als die frühe Cholezystektomie (ELC).
Einstellung:
Akademisches Lehrkrankenhaus mit 400 Betten, sieben Abteilungen (Anästhesiologie und Intensivmedizin, Orthopädie und Unfallchirurgie, Viszeral- und Thoraxchirurgie, Gastroenterologie, Kardiologie, Gynäkologie und Geburtshilfe, Psychiatrie. Die Viszeral- und Thoraxabteilung hat einen Schwerpunkt auf minimalinvasiven Techniken.
Teilnehmer:
Alle Cholezystektomie-Patienten im Zeitraum 1/2006 und 9/2015
Variablen:
Clavien Dindo Complication Score, American Society of Anaesthesiologist (ASA) Score, Konversionsrate, Auftreten von Symptomen, Histologie, Krankenhausaufenthalt
Datenquellen:
Diagrammanalysen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Cholezystektomien
Ausschlusskriterien:
- Keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Frühe laparoskopische Cholezystektomie (ELC)
Operation innerhalb von 72 Stunden nach Auftreten der Symptome
|
Entfernung der Gallenblase über einen minimal-invasiven Zugang
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Intermediäre Cholezystektomie (ILC)
Operation innerhalb von 14 Tagen nach Auftreten der Symptome
|
Entfernung der Gallenblase über einen minimal-invasiven Zugang
|
|
Verzögerte LC (DLC)
Operation nach 6-12 Wochen
|
Entfernung der Gallenblase über einen minimal-invasiven Zugang
|
|
Wahlweise laparoskopische Cholezystektomie
Gallenkolik ohne akute Cholezystitis
|
Entfernung der Gallenblase über einen minimal-invasiven Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo-Complication Score
Zeitfenster: 3-6 Tage
|
Während des Krankenhausaufenthaltes nach der Operation, der in der Regel zwischen 3 und 6 Tagen liegt, werden alle Komplikationen nach dem Clavien-Dindo-Complication Score erfasst.
|
3-6 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wechselkurs
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Wie oft wird vom laparoskopischen Zugang zum offenen Verfahren gewechselt?
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr, Asklepios Klinik Langen
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- de Mestral C, Rotstein OD, Laupacis A, Hoch JS, Zagorski B, Alali AS, Nathens AB. Comparative operative outcomes of early and delayed cholecystectomy for acute cholecystitis: a population-based propensity score analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):10-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5cf36.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKLangen
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