O mundo real da colecistite aguda (REWO)
Quando os resultados de ensaios controlados randomizados e estudos baseados na população não refletem o mundo real: um estudo de coorte em colecistite aguda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Ensaios clínicos randomizados (RCTs) e estudos populacionais são a favor de uma operação precoce na colecistite aguda (1, 2). Assim, um dos maiores RCT até agora, demonstrou significativamente mais complicações em um grupo de colecistectomia tardia. Os principais problemas desses estudos são os critérios de exclusão utilizados, ou seja, casos graves não são considerados.
Objetivo:
Em um estudo de coorte, todos os pacientes de colecistectomia são analisados para demonstrar que a colecistectomia laparoscópica tardia (DLC) em um cenário do mundo real tem uma taxa de complicações menor do que a colecistectomia precoce (ELC).
Contexto:
Hospital Escola Académico com 400 camas, sete departamentos (anestesiologia e medicina intensiva, ortopedia e traumatologia, cirurgia visceral e torácica, gastroenterologia, cardiologia, ginecologia e obstetrícia, psiquiatria. O departamento visceral e torácico tem como foco principal as técnicas minimamente invasivas.
Participantes:
Todos os pacientes de colecistectomia durante 1/2006 e 9/2015
Variáveis:
Pontuação de complicações de Clavien Dindo, pontuação da American Society of Anesthesiologist (ASA), taxa de conversão, início dos sintomas, histologia, internação hospitalar
Fontes de dados:
Análises de gráficos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com colecistectomias
Critério de exclusão:
- Sem critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Colecistectomia laparoscópica precoce (ELC)
Operação dentro de 72 horas após o início dos sintomas
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Remoção da vesícula biliar através de uma abordagem minimamente invasiva
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Colecistectomia intermediária (ILC)
Operação dentro de 14 dias após o início dos sintomas
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Remoção da vesícula biliar através de uma abordagem minimamente invasiva
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LC atrasada (DLC)
Operação após 6-12 semanas
|
Remoção da vesícula biliar através de uma abordagem minimamente invasiva
|
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Colecistectomia laparoscópica eletiva
Cólica biliar sem colecistite aguda
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Remoção da vesícula biliar através de uma abordagem minimamente invasiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de complicação de Clavien-Dindo
Prazo: 3-6 dias
|
Durante a internação após a operação, que geralmente é entre 3 e 6 dias, todas as complicações de acordo com o Clavien-Dindo-Complication Score são registradas.
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3-6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de conversão
Prazo: No intraoperatório
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Com que frequência a abordagem laparoscópica é alterada para o procedimento aberto.
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr, Asklepios Klinik Langen
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- de Mestral C, Rotstein OD, Laupacis A, Hoch JS, Zagorski B, Alali AS, Nathens AB. Comparative operative outcomes of early and delayed cholecystectomy for acute cholecystitis: a population-based propensity score analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):10-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5cf36.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKLangen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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