Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwy świat ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (REWO)

24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Dr. Ernst Hanisch, Asklepios Klinik Langen

Kiedy wyniki badań z randomizacją i badań populacyjnych nie odzwierciedlają rzeczywistości: badanie kohortowe w ostrym zapaleniu pęcherzyka żółciowego

Metaanaliza badań z randomizacją i badań populacyjnych dotyczących ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego przemawia za wczesną operacją laparoskopową w porównaniu z operacją opóźnioną kilka tygodni później. Głównym problemem w tych badaniach są zastosowane kryteria wykluczenia, które nie odzwierciedlają rzeczywistych warunków ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego. Celem tego badania jest wykazanie, że opóźniona cholecystektomia laparoskopowa w rzeczywistym scenariuszu nie ma gorszych wyników w porównaniu z wczesną operacją (w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Randomizowane badania kontrolowane (RCT) i badania populacyjne przemawiają za wczesną operacją ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (1, 2). Tym samym jedno z największych dotychczas RCT wykazało istotnie więcej powikłań w grupie cholecystektomii opóźnionej. Głównym problemem w tych badaniach są stosowane kryteria wykluczenia, tj. nie uwzględnia się ciężkich przypadków.

Cel:

W badaniu kohortowym wszyscy pacjenci po cholecystektomii są analizowani w celu wykazania, że ​​opóźniona cholecystektomia laparoskopowa (DLC) w rzeczywistych warunkach wiąże się z mniejszym odsetkiem powikłań niż wczesna cholecystektomia (ELC).

Ustawienie:

Akademicki Szpital Kliniczny na 400 łóżek, siedem oddziałów (anestezjologii i intensywnej terapii, ortopedii i chirurgii urazowej, chirurgii trzewnej i klatki piersiowej, gastroenterologii, kardiologii, ginekologii i położnictwa, psychiatrii). Oddział trzewny i klatki piersiowej koncentruje się głównie na technikach minimalnie inwazyjnych.

Uczestnicy:

Wszyscy pacjenci po cholecystektomii w okresie 1/2006 i 9/2015

zmienne:

Clavien Dindo Complication score, American Society of Anaesthesiologist (ASA), współczynnik konwersji, początek objawów, histologia, pobyt w szpitalu

Źródła danych:

Analizy wykresów

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1729

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci po cholecystektomii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci po cholecystektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wczesna cholecystektomia laparoskopowa (ELC)
Operacja w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa (LC)
Usunięcie pęcherzyka żółciowego metodą minimalnie inwazyjną
Cholecystektomia pośrednia (ILC)
Operacja w ciągu 14 dni od wystąpienia objawów
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa (LC)
Usunięcie pęcherzyka żółciowego metodą minimalnie inwazyjną
Opóźniony LC (DLC)
Operacja po 6-12 tygodniach
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa (LC)
Usunięcie pęcherzyka żółciowego metodą minimalnie inwazyjną
Planowa cholecystektomia laparoskopowa
Kolka żółciowa bez ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego
Procedura: Cholecystektomia laparoskopowa (LC)
Usunięcie pęcherzyka żółciowego metodą minimalnie inwazyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik komplikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 3-6 dni
Podczas pobytu w szpitalu po operacji, który zwykle trwa od 3 do 6 dni, odnotowuje się wszystkie powikłania według skali Clavien-Dindo-Complication Score.
3-6 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Jak często podejście laparoskopowe zmieniane jest na otwarte.
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asklepios Klinik Langen

Współpracownicy

University Hospital Frankfurt

Śledczy

  • Główny śledczy: Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr, Asklepios Klinik Langen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKLangen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) zostaną opublikowane na stronie www.dkmic.de

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego

Badania kliniczne na Cholecystektomia laparoskopowa (LC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj