Den virkelige verden af akut kolecystitis (REWO)
Når resultater af randomiserede kontrollerede forsøg og befolkningsbaserede undersøgelser ikke afspejler den virkelige verden: En kohorteundersøgelse i akut kolecystitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) og befolkningsbaserede undersøgelser går ind for en tidlig operation ved akut kolecystitis (1, 2). Således viste en af de hidtil største RCT signifikant flere komplikationer i en gruppe af forsinket kolecystektomi. Hovedproblemerne i disse undersøgelser er de anvendte eksklusionskriterier, dvs. alvorlige tilfælde tages ikke i betragtning.
Objektiv:
I en kohorteundersøgelse analyseres alle kolecystektomipatienter for at påvise, at forsinket laparoskopisk kolecystektomi (DLC) i en virkelig verden har en mindre komplikationsrate end tidlig kolecystektomi (ELC).
Indstilling:
Akademisk Undervisningshospital med 400 senge, syv afdelinger (anæstesiologi og intensivmedicin, ortopædi og traumekirurgi, visceral- og thoraxkirurgi, gastroenterologi, kardiologi, gynækologi og obstetrik, psykiatri. Visceral- og thoraxafdelingen har hovedfokus på minimalt invasive teknikker.
Deltagere:
Alle kolecystektomipatienter i løbet af 1/2006 og 9/2015
Variabler:
Clavien Dindo Complication score, American Society of Anaesthesiologist (ASA) score, konverteringsrate, symptomdebut, histologi, hospitalsophold
Data kilder:
Diagramanalyser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi (ELC)
Operation inden for 72 timer efter symptomdebut
|
Fjernelse af galdeblæren via en minimalt invasiv tilgang
|
|
Mellemliggende kolecystektomi (ILC)
Operation inden for 14 dage efter symptomdebut
|
Fjernelse af galdeblæren via en minimalt invasiv tilgang
|
|
Forsinket LC (DLC)
Operation efter 6-12 uger
|
Fjernelse af galdeblæren via en minimalt invasiv tilgang
|
|
Elektiv laparoskopisk kolecystektomi
Galdekolik uden akut kolecystitis
|
Fjernelse af galdeblæren via en minimalt invasiv tilgang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo-Complication Score
Tidsramme: 3-6 dage
|
Under hospitalsopholdet efter operationen, som normalt er mellem 3 og 6 dage, registreres alle komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-Complication Score.
|
3-6 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omregningskurs
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvor ofte ændres den laparoskopiske tilgang til den åbne procedure.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr, Asklepios Klinik Langen
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- de Mestral C, Rotstein OD, Laupacis A, Hoch JS, Zagorski B, Alali AS, Nathens AB. Comparative operative outcomes of early and delayed cholecystectomy for acute cholecystitis: a population-based propensity score analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):10-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5cf36.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKLangen
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .