Il mondo reale della colecistite acuta (REWO)
Quando i risultati di studi controllati randomizzati e studi basati sulla popolazione non riflettono il mondo reale: uno studio di coorte sulla colecistite acuta
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Studi randomizzati controllati (RCT) e studi basati sulla popolazione sono a favore di un intervento precoce nella colecistite acuta (1, 2). Pertanto, uno dei più grandi RCT finora, ha dimostrato maggiori complicanze significative in un gruppo di colecistectomia ritardata. I problemi principali in questi studi sono i criteri di esclusione utilizzati, vale a dire che i casi gravi non vengono considerati.
Obbiettivo:
In uno studio di coorte vengono analizzati tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia per dimostrare che la colecistectomia laparoscopica ritardata (DLC) in un contesto reale ha un tasso di complicanze inferiore rispetto alla colecistectomia precoce (ELC).
Collocamento:
Ospedale Didattico Accademico con 400 posti letto, sette reparti (anestesiologia e medicina intensiva, ortopedia e chirurgia traumatologica, chirurgia viscerale e toracica, gastroenterologia, cardiologia, ginecologia e ostetricia, psichiatria. Il reparto viscerale e toracico si concentra principalmente sulle tecniche minimamente invasive.
Partecipanti:
Tutti i pazienti sottoposti a colecistectomia durante il 1/2006 e il 9/2015
Variabili:
Punteggio delle complicanze di Clavien Dindo, punteggio dell'American Society of Anaesthesiologist (ASA), tasso di conversione, insorgenza dei sintomi, istologia, degenza ospedaliera
Origine dei dati:
Analisi dei grafici
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con colecistectomia
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Colecistectomia laparoscopica precoce (ELC)
Operazione entro 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
|
Rimozione della cistifellea tramite un approccio minimamente invasivo
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Colecistectomia intermedia (ILC)
Operazione entro 14 giorni dall'insorgenza dei sintomi
|
Rimozione della cistifellea tramite un approccio minimamente invasivo
|
|
LC ritardato (DLC)
Operazione dopo 6-12 settimane
|
Rimozione della cistifellea tramite un approccio minimamente invasivo
|
|
Colecistectomia laparoscopica elettiva
Colica biliare senza colecistite acuta
|
Rimozione della cistifellea tramite un approccio minimamente invasivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo-Complication Score
Lasso di tempo: 3-6 giorni
|
Durante la degenza ospedaliera dopo l'operazione, che di solito è compresa tra 3 e 6 giorni, vengono registrate tutte le complicazioni secondo il Clavien-Dindo-Complication Score.
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3-6 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Con quale frequenza l'approccio laparoscopico è cambiato nella procedura a cielo aperto.
|
Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr, Asklepios Klinik Langen
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- de Mestral C, Rotstein OD, Laupacis A, Hoch JS, Zagorski B, Alali AS, Nathens AB. Comparative operative outcomes of early and delayed cholecystectomy for acute cholecystitis: a population-based propensity score analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):10-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5cf36.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKLangen
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