Skutečný svět akutní cholecystitidy (REWO)
Když výsledky randomizovaných kontrolovaných studií a studií založených na populaci neodrážejí skutečný svět: kohortová studie akutní cholecystitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Randomizované kontrolované studie (RCT) a populační studie hovoří ve prospěch časné operace u akutní cholecystitidy (1, 2). Jedna z dosud největších RCT tedy prokázala významně více komplikací ve skupině odložené cholecystektomie. Hlavním problémem v těchto studiích jsou použitá kritéria vyloučení, tj. závažné případy se neberou v úvahu.
Objektivní:
V kohortové studii jsou všichni pacienti s cholecystektomií analyzováni, aby se prokázalo, že odložená laparoskopická cholecystektomie (DLC) v reálném světě má menší počet komplikací než časná cholecystektomie (ELC).
Nastavení:
Akademická fakultní nemocnice se 400 lůžky, sedmi odděleními (anesteziologie a intenzivní medicína, ortopedie a úrazová chirurgie, viscerální a hrudní chirurgie, gastroenterologie, kardiologie, gynekologie a porodnictví, psychiatrie. Viscerální a hrudní oddělení se zaměřuje především na minimálně invazivní techniky.
Účastníci:
Všichni pacienti po cholecystektomii během 1/2006 a 9/2015
Proměnné:
Skóre komplikací Clavien Dindo, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA), konverzní poměr, nástup symptomů, histologie, pobyt v nemocnici
Zdroje dat:
Grafové analýzy
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s cholecystektomií
Kritéria vyloučení:
- Žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Časná laparoskopická cholecystektomie (ELC)
Operace do 72 hodin po nástupu příznaků
|
Odstranění žlučníku pomocí minimálně invazivního přístupu
|
|
Intermediate cholecystektomie (ILC)
Operace do 14 dnů po nástupu příznaků
|
Odstranění žlučníku pomocí minimálně invazivního přístupu
|
|
Zpožděné LC (DLC)
Operace po 6-12 týdnech
|
Odstranění žlučníku pomocí minimálně invazivního přístupu
|
|
Elektivní laparoskopická cholecystektomie
Biliární kolika bez akutní cholecystitidy
|
Odstranění žlučníku pomocí minimálně invazivního přístupu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo-Complication Score
Časové okno: 3-6 dní
|
Během hospitalizace po operaci, která je obvykle mezi 3 a 6 dny, jsou zaznamenávány všechny komplikace dle Clavien-Dindo-Complication Score.
|
3-6 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra konverze
Časové okno: Intraoperačně
|
Jak často se mění laparoskopický přístup na otevřený výkon.
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr, Asklepios Klinik Langen
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- de Mestral C, Rotstein OD, Laupacis A, Hoch JS, Zagorski B, Alali AS, Nathens AB. Comparative operative outcomes of early and delayed cholecystectomy for acute cholecystitis: a population-based propensity score analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):10-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5cf36.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKLangen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .