Akuutin kolekystiitin todellinen maailma (REWO)
Kun satunnaistettujen kontrolloitujen kokeiden ja väestöpohjaisten tutkimusten tulokset eivät heijasta todellista maailmaa: Kohorttitutkimus akuutista kolekystiitistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset (RCT) ja väestöpohjaiset tutkimukset puoltavat varhaista leikkausta akuutin kolekystiitin yhteydessä (1, 2). Siten yksi suurimmista toistaiseksi tehdyistä RCT:istä osoitti merkittävästi enemmän komplikaatioita viivästyneen kolekystektomian ryhmässä. Suurimmat ongelmat näissä tutkimuksissa ovat käytetyt poissulkemiskriteerit, eli vakavia tapauksia ei oteta huomioon.
Tavoite:
Kohorttitutkimuksessa kaikki kolekystektomiapotilaat analysoidaan sen osoittamiseksi, että viivästyneellä laparoskooppisella kolekystektomialla (DLC) reaalimaailmassa on vähemmän komplikaatioita kuin varhaisessa kolekystektomiassa (ELC).
Asetus:
Akateeminen opetussairaala, jossa on 400 vuodepaikkaa, seitsemän osastoa (anestesiologia ja tehohoitolääketiede, ortopedia ja traumakirurgia, sisäelinten ja rintakehäkirurgia, gastroenterologia, kardiologia, gynekologia ja synnytys, psykiatria). Viskeraali- ja rintakehäosasto keskittyy pääasiassa minimaalisesti invasiivisiin tekniikoihin.
Osallistujat:
Kaikki kolekystektomiapotilaat 1/2006 ja 9/2015 aikana
Muuttujat:
Clavien Dindo Komplikaatiopisteet, American Society of Anesthesiologist (ASA) -pisteet, tulosprosentti, oireiden alkaminen, histologia, sairaalahoito
Tietolähteet:
Kaavion analyysit
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on kolekystektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Ei poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Varhainen laparoskooppinen kolekystektomia (ELC)
Leikkaus 72 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
|
Sappirakon poisto minimaalisesti invasiivisella menetelmällä
|
|
Keskiasteinen kolekystektomia (ILC)
Leikkaus 14 päivän sisällä oireiden alkamisesta
|
Sappirakon poisto minimaalisesti invasiivisella menetelmällä
|
|
Viivästetty LC (DLC)
Toiminta 6-12 viikon kuluttua
|
Sappirakon poisto minimaalisesti invasiivisella menetelmällä
|
|
Elektiivinen laparoskooppinen kolekystektomia
Sappikoliikki ilman akuuttia kolekystiittiä
|
Sappirakon poisto minimaalisesti invasiivisella menetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindo-komplikaatiopisteet
Aikaikkuna: 3-6 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana, joka on yleensä 3-6 päivää, kaikki Clavien-Dindo-komplikaatiopisteen mukaiset komplikaatiot kirjataan.
|
3-6 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuntokurssi
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kuinka usein laparoskooppinen lähestymistapa vaihdetaan avoimeen toimenpiteeseen.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr, Asklepios Klinik Langen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- de Mestral C, Rotstein OD, Laupacis A, Hoch JS, Zagorski B, Alali AS, Nathens AB. Comparative operative outcomes of early and delayed cholecystectomy for acute cholecystitis: a population-based propensity score analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):10-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5cf36.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKLangen
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .