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急性胆嚢炎の現実世界 (REWO)

2019年7月24日 更新者：Prof. Dr. Dr. Ernst Hanisch、Asklepios Klinik Langen

無作為対照試験と集団ベースの研究の結果が現実の世界を反映していない場合：急性胆嚢炎のコホート研究

ランダム化比較試験のメタアナリシスと急性胆嚢炎の集団ベースの研究では、数週間後の遅延手術よりも早期の腹腔鏡手術が支持されています。 これらの研究における主な問題は、使用される除外基準であり、急性胆嚢炎の現実世界の設定を反映していません。 この研究の目的は、現実世界のシナリオにおける遅延腹腔鏡下胆嚢摘出術が、早期手術 (症状の発症後 72 時間以内) と比較して悪い結果をもたらさないことを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

ランダム化比較試験 (RCT) および集団ベースの研究では、急性胆嚢炎の早期手術が支持されています (1、2)。 したがって、これまでで最大の RCT の 1 つは、遅延胆嚢摘出術のグループで有意に多くの合併症を示しました。 これらの研究における主な問題は、使用される除外基準です。つまり、重症例は考慮されていません。

目的：

コホート研究では、すべての胆嚢摘出術患者を分析して、実世界の設定での遅延腹腔鏡下胆嚢摘出術 (DLC) が早期胆嚢摘出術 (ELC) よりも合併症率が低いことを実証しています。

設定:

400 床のアカデミック ティーチング ホスピタルには、7 つの部門 (麻酔科および集中治療科、整形外科および外傷外科、内臓および胸部外科、消化器科、循環器科、婦人科および産科、精神科) があります。 内臓および胸部部門は、低侵襲技術に重点を置いています。

参加者：

2006年1月から2015年9月までの胆嚢摘出患者全員

変数:

Clavien Dindo 合併症スコア、American Society of Anaesthesiologist (ASA) スコア、変換率、症状の発症、組織学、入院期間

データ ソース:

チャート分析

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1729

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての胆嚢摘出患者

説明

包含基準:

  • 胆嚢摘出術を受けたすべての患者

除外基準:

  • 除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早期腹腔鏡下胆嚢摘出術（ELC）
発症後72時間以内の手術
手順：腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）
低侵襲アプローチによる胆嚢の除去
中間胆嚢摘出術 (ILC)
発症後14日以内の手術
手順：腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）
低侵襲アプローチによる胆嚢の除去
遅延LC (DLC)
6～12週間後の手術
手順：腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）
低侵襲アプローチによる胆嚢の除去
選択的腹腔鏡下胆嚢摘出術
急性胆嚢炎を伴わない胆道疝痛
手順：腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）
低侵襲アプローチによる胆嚢の除去

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clavien-Dindo-Complication スコア
時間枠：3～6日
通常 3 ～ 6 日間の手術後の入院中に、Clavien-Dindo-Complication Score に従ってすべての合併症が記録されます。
3～6日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変換速度
時間枠：術中
腹腔鏡アプローチから開腹手術に変更される頻度。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asklepios Klinik Langen

協力者

University Hospital Frankfurt

捜査官

  • 主任研究者：Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr、Asklepios Klinik Langen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月24日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AKLangen

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、www.dkmic.de で公開されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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