Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальный мир острого холецистита (REWO)

24 июля 2019 г. обновлено: Prof. Dr. Dr. Ernst Hanisch, Asklepios Klinik Langen

Когда результаты рандомизированных контролируемых испытаний и популяционных исследований не отражают реальный мир: когортное исследование острого холецистита

Мета-анализ рандомизированных контролируемых исследований и популяционных исследований острого холецистита свидетельствует в пользу ранней лапароскопической хирургии по сравнению с отсроченной операцией через несколько недель. Основными проблемами в этих исследованиях являются используемые критерии исключения, которые, таким образом, не отражают реальных условий острого холецистита. Целью данного исследования является демонстрация того, что отсроченная лапароскопическая холецистэктомия в реальном сценарии имеет не худший исход по сравнению с ранней операцией (в течение 72 часов после появления симптомов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) и популяционные исследования свидетельствуют в пользу ранней операции при остром холецистите (1, 2). Таким образом, одно из крупнейших на данный момент РКИ продемонстрировало значительно большее количество осложнений в группе отсроченной холецистэктомии. Главной проблемой в этих исследованиях являются используемые критерии исключения, т.е. не рассматриваются тяжелые случаи.

Цель:

В когортном исследовании анализируются все пациенты с холецистэктомией, чтобы продемонстрировать, что отсроченная лапароскопическая холецистэктомия (DLC) в реальных условиях имеет меньшую частоту осложнений, чем ранняя холецистэктомия (ELC).

Параметр:

Академическая клиническая больница на 400 коек, семь отделений (анестезиологии и реаниматологии, ортопедии и травматологии, висцеральной и торакальной хирургии, гастроэнтерологии, кардиологии, гинекологии и акушерства, психиатрии. В висцеральном и торакальном отделе основное внимание уделяется малоинвазивным методам.

Участники:

Все пациенты с холецистэктомией на 01.2006 и 09.2015.

Переменные:

Оценка осложнений Clavien Dindo, оценка Американского общества анестезиологов (ASA), коэффициент конверсии, начало симптомов, гистология, пребывание в стационаре

Источники данных:

Анализ диаграммы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1729

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с холецистэктомией

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с холецистэктомией

Критерий исключения:

  • Нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Ранняя лапароскопическая холецистэктомия (ELC)
Операция в течение 72 часов после появления симптомов
Процедура: Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ)
Удаление желчного пузыря малоинвазивным доступом
Промежуточная холецистэктомия (ILC)
Операция в течение 14 дней после появления симптомов
Процедура: Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ)
Удаление желчного пузыря малоинвазивным доступом
Отложенный LC (DLC)
Операция через 6-12 недель
Процедура: Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ)
Удаление желчного пузыря малоинвазивным доступом
Плановая лапароскопическая холецистэктомия
Желчная колика без острого холецистита
Процедура: Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ)
Удаление желчного пузыря малоинвазивным доступом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clavien-Dindo-Complication Score
Временное ограничение: 3-6 дней
Во время пребывания в стационаре после операции, которое обычно составляет от 3 до 6 дней, регистрируются все осложнения по шкале Clavien-Dindo-Complication Score.
3-6 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии
Временное ограничение: Интраоперационно
Как часто лапароскопический доступ меняют на открытый.
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asklepios Klinik Langen

Соавторы

University Hospital Frankfurt

Следователи

  • Главный следователь: Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr, Asklepios Klinik Langen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AKLangen

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) будут опубликованы на www.dkmic.de

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лапароскопическая холецистэктомия (ЛХ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться