急性胆囊炎的真实世界 (REWO)
2019年7月24日 更新者:Prof. Dr. Dr. Ernst Hanisch、Asklepios Klinik Langen
当随机对照试验和基于人群的研究结果不能反映真实世界时:急性胆囊炎队列研究
随机对照试验的荟萃分析和基于人群的急性胆囊炎研究有利于早期腹腔镜手术而不是几周后的延迟手术。
这些研究的主要问题是所使用的排除标准,因此没有反映急性胆囊炎的真实世界环境。
本研究的目的是证明在现实世界中延迟腹腔镜胆囊切除术与早期手术(症状出现后 72 小时内)相比没有更差的结果。
研究概览
详细说明
背景:
随机对照试验 (RCT) 和基于人群的研究均支持早期手术治疗急性胆囊炎 (1, 2)。 因此,迄今为止最大的随机对照试验之一,在一组延迟胆囊切除术中显示出明显更多的并发症。 这些研究中的主要问题是使用的排除标准,即不考虑严重病例。
客观的:
在一项队列研究中,对所有胆囊切除术患者进行了分析,以证明在现实世界中延迟腹腔镜胆囊切除术 (DLC) 的并发症发生率低于早期胆囊切除术 (ELC)。
环境:
学术教学医院拥有400张床位,七个科室(麻醉科和重症监护医学科、骨科和创伤外科、内脏和胸外科、消化内科、心脏病科、妇产科、精神病科。 内脏和胸科主要关注微创技术。
参加者:
1/2006 和 9/2015 期间所有胆囊切除术患者
变量:
Clavien Dindo 并发症评分、美国麻醉医师协会 (ASA) 评分、转化率、症状发作、组织学、住院时间
数据源:
图表分析
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1729
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有胆囊切除患者
描述
纳入标准:
- 所有胆囊切除术患者
排除标准:
- 无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
早期腹腔镜胆囊切除术 (ELC)
出现症状后72小时内操作
|
通过微创方法切除胆囊
|
中间胆囊切除术 (ILC)
出现症状后 14 天内进行手术
|
通过微创方法切除胆囊
|
延迟信用证 (DLC)
6-12周后手术
|
通过微创方法切除胆囊
|
择期腹腔镜胆囊切除术
无急性胆囊炎的胆绞痛
|
通过微创方法切除胆囊
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
Clavien-Dindo-并发症评分
大体时间:3-6天
|
在手术后住院期间,通常为 3 至 6 天,根据 Clavien-Dindo-Complication Score 记录所有并发症。
|
3-6天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
兑换率
大体时间:术中
|
腹腔镜手术多长时间改为开放手术。
|
术中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ernst W Hanisch, Prof Dr Dr、Asklepios Klinik Langen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gutt CN, Encke J, Koninger J, Harnoss JC, Weigand K, Kipfmuller K, Schunter O, Gotze T, Golling MT, Menges M, Klar E, Feilhauer K, Zoller WG, Ridwelski K, Ackmann S, Baron A, Schon MR, Seitz HK, Daniel D, Stremmel W, Buchler MW. Acute cholecystitis: early versus delayed cholecystectomy, a multicenter randomized trial (ACDC study, NCT00447304). Ann Surg. 2013 Sep;258(3):385-93. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a1599b.
- de Mestral C, Rotstein OD, Laupacis A, Hoch JS, Zagorski B, Alali AS, Nathens AB. Comparative operative outcomes of early and delayed cholecystectomy for acute cholecystitis: a population-based propensity score analysis. Ann Surg. 2014 Jan;259(1):10-5. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a5cf36.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月7日
首次发布 (估计)
2016年6月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月24日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
腹腔镜胆囊切除术 (LC)的临床试验
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Ceprodi S.A. KotAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale... 和其他合作者完全的
-
University of Maryland, BaltimoreIndiana University Health完全的
-
The University of Texas Health Science Center at...Retirement Research Foundation完全的