심장과 신장을 보호하는 급성 심부전 환자의 적응형 서보 환기 (ASLEEP PK)

목적(S): 이 연구의 주요 목표는 급성 심부전으로 입원한 환자의 신장 기능 저하를 완화하고 신장 손상을 예방하는 분당 환기 적응형 서보 환기(MV-ASV) 장치의 유용성을 평가하는 것입니다. 평소 진료를 받고 있습니다. 우리는 이뇨제 용량, 소변 배출, 신장 기능 및 신장 손상의 새롭고 흥미로운 바이오마커에 대한 MV-ASV의 효과를 평가할 것입니다. 우리의 가설이 맞다면 ASV가 신장에 대한 저산소증을 줄이고 AHF 치료를 위한 새로운 패러다임으로 이어질 수 있음을 강력히 시사합니다. 고용량의 이뇨제 사용이 예상되거나 응급실 도착 시 CKD 또는 AKI가 있는 경우 MV-ASV를 사용하면 필요한 이뇨제의 양이 줄어들고 ACE 억제제를 계속 사용할 수 있으며 궁극적으로 크레아티닌이 증가하고 효과적인 사구체 여과가 감소합니다. 퇴원 후 30일 초반 재입원한 환자들에서 신장 손상이 주요 요인이기 때문에 이 치료법은 꽤 대중화될 수 있습니다.

연구 설계: 이것은 환자 등록, 코호트 개발 및 데이터 분석을 포함하는 중재적, 주요 조사자 시작 프로젝트입니다. 우리는 10%의 중도 탈락을 예상하므로 급성 심부전 환자 66명과 용적 과부하 및 상승된 BNP의 증거를 모집할 것입니다. 절반은 eGFR이 60 ml/min/1.73 미만인 CKD를 갖도록 미리 선택됩니다. m2. 무작위배정은 병원 내원 첫 6시간 이내에 시도됩니다. 참가자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) 표준 요법만 받는 그룹 또는 2) 표준 요법 및 적응형 서보 환기(ASV) 요법을 받는 그룹.

방법론:

행동 양식:

1. 환자의 동의: 여기에서 ASV에 대한 좋은 기회가 있다고 느끼기 때문에 평가 후 6시간 이내에 동의하기 위한 모든 시도가 이루어질 것입니다. 최대 동의 시간은 24시간입니다.
2. 수면 및 호흡 평가: Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI), Epworth 졸음 척도, 폐수면 실험실 설문지, 수면 일기, 리커트 척도
3. 혈액 샘플 수집:
4. 표준 수집 튜브에 있는 2개의 10cc(총 20cc) 혈액 샘플은 등록 시 등록된 각 환자로부터 정맥 천자 또는 말초 IV 라인을 통해 채취됩니다.
5. 하나의 샘플은 리튬 헤파린 튜브에 수집되고 다른 샘플은 EDTA 튜브에 수집됩니다. 초기 혈액 샘플은 급성 심부전에 대한 표준 의료 요법 및 안정화를 시작한 후 수집됩니다.

6. 혈액 샘플은 Singulex의 BNP, 고감도 트로포닌(hsTnI), 엔도텔린-1(ET-1), 신장 손상 분자-1(KIM-1), 스핑고텍의 아드레노메둘린(hADM)과 같은 심장 바이오마커에 대해 분석됩니다.

   남은 혈액 샘플은 향후 바이오마커 분석을 위해 보관됩니다. 모든 샘플은 염증, 섬유증 및 심신 증후군과 같은 바이오마커의 향후 분석을 위해 임상 실험실 보관 시설의 VASDHS에 무기한 보관됩니다. 유전자 검사는 샘플에서 수행되지 않습니다.

7. 의무에 따라 은행 표본에 대한 추가 분석의 일환으로 수행된 FDA 승인 바이오마커의 부수적인 결과를 치료 의사를 통해 환자에게 보고합니다.
8. 모든 표본은 보관을 위해 섭씨 -80도에서 동결됩니다.
9. 용혈의 증거가 있는 표본은 분석되지 않습니다.

10. MV-ASV 치료 및 호흡 모니터링:

    • ASV(Adaptive Servo-Ventilation) 요법은 환자가 연구에 등록되는 즉시 호흡 요법 팀에 의해 환자에게 배치됩니다. ASV 장치는 환자의 호흡을 기반으로 자동 EPAP(호기 양압) 조정 기능이 있는 ASV 자동 모드에 있게 됩니다. ASV 자동 기본 EPAP 범위는 4-15cmH2O이며 압력 지원 범위는 3-15cmH2O입니다. ASV의 백업 속도는 환자의 호흡수에 따라 적응됩니다. 그러나 자동 인공호흡 설정이 목표 인공호흡을 유지하는 데 적합하지 않은 경우 분당 호흡수 15회 설정이 사용됩니다.
    • 우리는 환자가 병원에 ​​머무는 동안 수면 시간 내내 ASV 요법을 사용하도록 요청하고 환자가 편안하게 사용할 수 있는 경우 깨어 있는 시간에 ASV 요법을 사용하도록 요청할 것입니다.
    • 처음 몇 시간 동안 환자를 면밀히 모니터링하여 환자가 편안하고 올바르게 설정되어 있으며 마스크 누출이 없는지 확인합니다. 모니터링 팀은 심장학, 폐 중환자 치료 및 호흡기 치료의 구성원으로 구성됩니다.

11. 최대 5일 동안 매일 병원에서 다음 평가를 반복합니다.

    • 각 10cc 튜브 2개(총 20cc)
    • 리커트 호흡곤란 평가
    • 최대 5일 동안 매일 한 번 수면 일기 입력
    • 소변 배출
    • 일일 가중치
    • 이뇨제 복용량

12. 기록할 추가 병원 데이터:

    • 부정맥의 존재
    • inotropes에 대한 필요성
    • 삽관의 필요성
    • ICU 일수
    • 총 입원 일수
    • 신장 상담 필요
    • 전해질
    • BNP
    • 트로포닌

13. 피험자가 병원에서 퇴원하면 다음과 같은 일이 발생합니다.

    • 다음 항목에 대해 30일에 표시됩니다.
    • 이벤트 평가
    • 졸음 척도: PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index), Epworth 졸음 척도, 폐수면 실험실 설문지, 수면 일기, 리커트 척도
    • 신장 기능과 AKI를 평가하기 위해 위에서 설명한 대로 두 개의 혈액 튜브(각각 10cc)를 채취합니다.
    • 이번 방문에 대해 환급되지 않습니다.
14. 검정력 분석 • 크기가 30인 그룹과 30인 그룹의 비교는 (0.75) 표준 편차의 그룹 차이와 동일한 효과를 탐지하기 위한 검정력이 0.815입니다. 이것은 다중 비교를 위한 적절한 보정과 함께 0.05의 유의 수준에서 단변량 테스트의 모든 변수에 적용됩니다.

임상 관계: 이 연구의 잠재적 이점에는 심부전 치료에 ASV 장치 사용의 검증이 포함됩니다. ASV 치료는 필요한 이뇨제의 양을 줄이고 ACE 억제제의 지속적인 사용을 허용하며 궁극적으로 크레아티닌 상승과 효과적인 사구체 여과 감소를 완화할 수 있습니다. ASV 치료는 신장에 대한 저산소증을 감소시킬 수 있으며 AHF 치료를 위한 새로운 패러다임으로 이어질 수 있습니다.

영향/의의: 심부전은 미국에서 사망 및 의료 지출의 주요 원인입니다. ASV는 심부전 환자의 증상과 심장 결과를 개선할 수 있는 비용 효율적인 비침습적 치료법입니다. MV-ASV 장치를 효과적인 치료법으로 검증하면 이 말기 질환 환자의 예후와 삶의 질을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.