Adaptivní servoventilace u pacientů s akutním srdečním selháním chrání srdce a ledviny (ASLEEP PK)

CÍL: Hlavním cílem této studie je vyhodnotit užitečnost zařízení pro adaptivní servoventilaci minutové ventilace (MV-ASV) při zmírňování zhoršení renálních funkcí a prevenci poškození ledvin u pacientů přijatých s akutním srdečním selháním ve srovnání s pacienty dostává běžnou péči. Budeme hodnotit účinky MV-ASV na dávku diuretika, výdej moči a nové a vzrušující biomarkery renálních funkcí a poškození ledvin. Pokud se naše hypotéza ukáže jako správná, silně to naznačuje, že ASV snižuje hypoxii ledvin a může vést k novému paradigmatu pro léčbu ASZ. Pokud se předpokládá použití vysokých dávek diuretik nebo u pacientů, u kterých je přítomno CKD nebo AKI při příjezdu na pohotovost, může použití MV-ASV snížit množství potřebných diuretik, umožnit pokračování v užívání ACE inhibitorů a nakonec zmírnit nárůst kreatininu a snížení účinné glomerulární filtrace. Vzhledem k tomu, že poškození ledvin je hlavním faktorem u pacientů s časným 30denním readmisím po propuštění, může se tato terapie stát velmi populární.

DESIGN VÝZKUMU: Toto je intervenční projekt iniciovaný hlavním výzkumným pracovníkem se zařazováním pacientů, rozvojem kohorty a analýzou dat. Přijmeme 66 pacientů s akutním srdečním selháním a prokázaným objemovým přetížením a zvýšeným BNP, protože předpokládáme 10% výpadek. Polovina bude předem vybrána tak, aby měla CKD s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. O randomizaci se pokusí během prvních šesti hodin od prezentace v nemocnici. Účastníci budou randomizováni do jedné z následujících dvou skupin: 1) ti, kteří dostávají pouze standardní terapii, nebo 2) ti, kteří dostávají standardní terapii a terapii adaptivní servoventilací (ASV).

METODOLOGIE:

Metody:

1. Souhlas pacienta: každý pokus o udělení souhlasu bude učiněn do šesti hodin od vyhodnocení, protože se domníváme, že zde existuje dobré okno pro ASV. Maximální doba udělení souhlasu je 24 hodin.
2. Hodnocení spánku a dýchání: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Epworthova škála ospalosti, dotazník plicní spánkové laboratoře, spánkový deník, Likertova škála
3. Odběry vzorků krve:
4. Dva vzorky krve o objemu 10 cm3 (celkem 20 cm3) ve standardních odběrových zkumavkách budou odebrány venepunkcí nebo periferní IV linkou od každého zařazeného pacienta v době zařazení.
5. Jeden vzorek bude odebrán do zkumavky s lithiovým heparinem a druhý vzorek bude odebrán do zkumavky s EDTA. Prvotní krevní vzorky budou odebírány po zahájení standardní lékařské terapie a stabilizaci pro akutní srdeční selhání.

6. Vzorky krve budou analyzovány na srdeční biomarkery, jako je BNP, vysoce citlivé troponiny (hsTnI), endotelin-1 (ET-1), molekula poškození ledvin-1 (KIM-1) pomocí Singulex a adrenomedullin (hADM) pomocí Sphingotec.

   Zbývající vzorky krve budou uloženy pro budoucí analýzu biomarkerů. Všechny vzorky budou na dobu neurčitou uchovávány ve VASDHS v klinickém laboratorním skladovacím zařízení pro budoucí analýzu biomarkerů, jako jsou záněty, fibróza a kardiorenální syndrom. Na vzorcích nebude prováděno ŽÁDNÉ GENETICKÉ TESTOVÁNÍ.

7. Jakékoli náhodné nálezy biomarkerů schválených FDA provedených v rámci další analýzy uložených vzorků oznámíme pacientovi prostřednictvím jejich ošetřujícího lékaře.
8. Všechny vzorky budou za účelem skladování zmraženy na -80 stupňů Celsia.
9. Vzorky se známkami hemolýzy nebudou analyzovány.

10. Léčba MV-ASV a monitorování dýchání:

    • Respirační terapeutický tým nasadí pacientovi terapii adaptivní servoventilací (ASV), jakmile je pacient zařazen do studie. Zařízení ASV bude v automatickém režimu ASV, který má automatickou úpravu exspiračního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (EPAP) na základě dýchání pacienta. Výchozí rozsah EPAP ASV Auto je 4–15 cmH2O s rozsahem tlakové podpory 3–15 cmH2O. Záložní frekvence ASV je adaptivní na základě dechové frekvence pacienta. Pokud však nastavení automatické ventilace není vhodné pro udržení cílové ventilace, použije se nastavení 15 dechů za minutu.
    • Požádáme pacienty, aby používali terapii ASV během všech hodin spánku během pobytu v nemocnici a v době, kdy jsou vzhůru, pokud se cítí pohodlně.
    • Pacient bude během prvních několika hodin pečlivě sledován, aby se zajistilo, že se pacientům cítí pohodlně, mají správná nastavení a že masky neprosakují. Monitorovací tým se bude skládat z členů z kardiologie, plicní kritické péče a respirační terapie.

11. Opakujte následující vyšetření v nemocnici každý den po dobu až pěti dnů

    • Dvě tuby po 10 ccm (celkem 20 ccm)
    • Hodnocení Likertovy dušnosti
    • Záznam spánkového deníku jednou denně po dobu až 5 dnů
    • Výstupy moči
    • Denní váhy
    • Dávka diuretik

12. Další nemocniční údaje, které mají být zaznamenány:

    • Přítomnost arytmií
    • Potřeba inotropů
    • Potřeba intubace
    • Počet dní na JIP
    • Celkový počet dní v nemocnici
    • Nutná konzultace s ledvinami
    • Elektrolyty
    • BNP
    • Troponiny

13. Jakmile je subjekt propuštěn z nemocnice, dojde k následujícímu:

    • Budou k vidění po 30 dnech pro následující:
    • Hodnocení pro akce
    • Škály ospalosti: Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), Epworthova škála ospalosti, dotazník plicní spánkové laboratoře, spánkový deník, Likertova škála
    • K posouzení funkce ledvin a AKI budou odebrány dvě zkumavky krve (každá po 10 ccm), jak je popsáno výše
    • Tato návštěva jim nebude proplacena
14. Analýza síly • Porovnání skupin velikosti 30 a 30 má sílu 0,815 pro detekci účinku rovnajícího se skupinovému rozdílu (0,75) směrodatné odchylky. To by platilo pro všechny proměnné v jednorozměrných testech na hladině významnosti 0,05 s příslušnými korekcemi pro vícenásobná srovnání.

KLINICKÉ VZTAHY: Potenciální přínos této studie zahrnuje ověření použití ASV přístroje v léčbě srdečního selhání. Léčba ASV může snížit množství potřebných diuretik, umožnit pokračování v užívání ACE inhibitorů a nakonec zmírnit vzestup kreatininu a snížení účinné glomerulární filtrace. Léčba ASV může snížit hypoxii ledvin a mohla by vést k novému paradigmatu léčby ASZ.

DOPAD/VÝZNAM: Srdeční selhání je hlavní příčinou úmrtí i výdajů na zdravotní péči ve Spojených státech. ASV je nákladově efektivní, neinvazivní léčba, která může zlepšit symptomy a srdeční výsledky u pacientů se srdečním selháním. Validace zařízení MV-ASV jako účinné léčby by mohla pomoci zlepšit prognózu a kvalitu života pacientů s tímto často terminálním stavem.