Adaptive Servoventilation bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz zum Schutz von Herz und Nieren (ASLEEP PK)

ZIEL(E): Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Nutzen eines MV-ASV-Geräts (Minute Ventilation Adaptive Servo-Ventilation) zu bewerten, um eine Verschlechterung der Nierenfunktion zu mildern und Nierenschäden bei Patienten zu verhindern, die mit akuter Herzinsuffizienz im Vergleich zu diesen aufgenommen wurden gewohnte Pflege erhalten. Wir werden die Auswirkungen von MV-ASV auf die diuretische Dosis, die Urinausscheidung und neue und interessante Biomarker der Nierenfunktion und Nierenschädigung untersuchen. Wenn sich unsere Hypothese als richtig erweist, deutet dies stark darauf hin, dass ASV die Hypoxie der Niere verringert und zu einem neuen Paradigma für die Behandlung von AHF führen könnte. Wenn die Anwendung hochdosierter Diuretika erwartet wird oder bei denen CNI oder AKI bei der Ankunft in der Notaufnahme vorhanden sind, kann die Anwendung von MV-ASV die benötigte Menge an Diuretika verringern, die fortgesetzte Anwendung von ACE-Hemmern ermöglichen und letztendlich den Anstieg abmildern Kreatinin und verringert die effektive glomeruläre Filtration. Da eine Nierenschädigung ein wichtiger Faktor bei Patienten mit früher Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung ist, könnte diese Therapie sehr populär werden.

FORSCHUNGSDESIGN: Dies ist ein interventionelles, vom Hauptforscher initiiertes Projekt mit Patientenrekrutierung, Kohortenentwicklung und Datenanalyse. Wir werden 66 Patienten mit akuter Herzinsuffizienz und Anzeichen von Volumenüberlastung und erhöhtem BNP rekrutieren, da wir mit einem 10-prozentigen Dropout rechnen. Die Hälfte wird vorausgewählt, um CKD mit eGFR < 60 ml/min/1,73 zu haben m2. Die Randomisierung wird innerhalb der ersten sechs Stunden nach der Vorstellung im Krankenhaus versucht. Die Teilnehmer werden einer der beiden folgenden Gruppen randomisiert: 1) diejenigen, die nur eine Standardtherapie erhalten, oder 2) diejenigen, die eine Standardtherapie und eine Therapie mit adaptiver Servoventilation (ASV) erhalten.

METHODIK:

Methoden:

1. Zustimmung des Patienten: Es wird jeder Versuch unternommen, innerhalb von sechs Stunden nach der Bewertung zuzustimmen, da wir der Meinung sind, dass hier ein gutes Zeitfenster für ASV besteht. Die maximale Zeit für die Zustimmung beträgt 24 Stunden.
2. Bewertung von Schlaf und Atmung: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth-Schläfrigkeitsskala, Lungenschlaflabor-Fragebogen, Schlaftagebuch, Likert-Skala
3. Blutprobenentnahmen:
4. Zwei 10-ml-Blutproben (insgesamt 20 ml) in Standard-Entnahmeröhrchen werden von jedem eingeschriebenen Patienten zum Zeitpunkt der Einschreibung durch Venenpunktion oder einen peripheren Infusionsschlauch entnommen.
5. Eine Probe wird in einem Lithium-Heparin-Röhrchen und die andere Probe in einem EDTA-Röhrchen gesammelt. Erste Blutproben werden nach Beginn der medizinischen Standardtherapie und Stabilisierung bei akuter Herzinsuffizienz entnommen.

6. Die Blutproben werden auf kardiale Biomarker wie BNP, hochempfindliche Troponine (hsTnI), Endothelin-1 (ET-1), Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1) von Singulex und Adrenomedullin (hADM) von Sphingotec analysiert.

   Verbleibende Blutproben werden für zukünftige Biomarkeranalysen eingelagert. Alle Proben werden im VASDHS in einem klinischen Laborlager für unbestimmte Zeit für die zukünftige Analyse von Biomarkern wie denen von Entzündung, Fibrose und kardiorenalem Syndrom aufbewahrt. An den Proben werden KEINE GENETISCHEN TESTS durchgeführt.

7. Wie verpflichtet, werden wir dem Patienten alle zufälligen Befunde von FDA-zugelassenen Biomarkern, die im Rahmen der weiteren Analyse von Proben aus der Bank durchgeführt wurden, über seine behandelnden Ärzte melden.
8. Alle Proben werden zur Lagerung bei -80 Grad Celsius eingefroren.
9. Proben mit Anzeichen von Hämolyse werden nicht analysiert.

10. MV-ASV-Behandlung und Atmungsüberwachung:

    • Die Therapie mit adaptiver Servoventilation (ASV) wird dem Patienten vom Atemtherapieteam verabreicht, sobald der Patient in die Studie aufgenommen wurde. Das ASV-Gerät befindet sich im ASV Auto-Modus, der eine automatische Anpassung des exspiratorischen positiven Atemwegsdrucks (EPAP) basierend auf der Atmung des Patienten hat. Der standardmäßige EPAP-Bereich von ASV Auto beträgt 4–15 cmH2O mit einem Druckunterstützungsbereich von 3–15 cmH2O. Die Backup-Frequenz des ASV ist basierend auf der Atemfrequenz des Patienten adaptiv. Wenn die automatische Beatmungseinstellung jedoch nicht geeignet ist, die Zielbeatmung aufrechtzuerhalten, wird eine Einstellung von 15 Atemzügen pro Minute verwendet.
    • Wir werden die Patienten bitten, die ASV-Therapie während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts und während der Wachzeiten anzuwenden, wenn sie sich damit wohl fühlen.
    • Der Patient wird in den ersten Stunden engmaschig überwacht, um sicherzustellen, dass er sich wohlfühlt, die richtigen Einstellungen hat und keine Maskenleckagen aufweist. Das Überwachungsteam wird aus Mitgliedern der Kardiologie, der pulmonalen Intensivmedizin und der Atemtherapie bestehen.

11. Wiederholen Sie die folgenden Untersuchungen im Krankenhaus jeden Tag für bis zu fünf Tage

    • Zwei Tuben mit je 10 cc (insgesamt 20 cc)
    • Beurteilung der Likert-Dyspnoe
    • Schlaftagebucheintrag einmal täglich für bis zu 5 Tage
    • Urinausscheidungen
    • Tägliche Gewichte
    • Dosis von Diuretika

12. Zusätzlich zu erfassende Krankenhausdaten:

    • Vorhandensein von Arrhythmien
    • Bedarf an Inotropika
    • Notwendigkeit einer Intubation
    • Anzahl der Tage auf der Intensivstation
    • Gesamtzahl der Krankenhaustage
    • Notwendigkeit einer Nierenkonsultation
    • Elektrolyte
    • BNP
    • Troponine

13. Sobald die Person aus dem Krankenhaus entlassen wird, geschieht Folgendes:

    • Sie werden nach 30 Tagen für Folgendes gesehen:
    • Auswertung für Veranstaltungen
    • Schläfrigkeitsskalen: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale, Pulmonary Sleep Lab Questionnaire, Sleep Diary, Likert Scale
    • Zwei Röhrchen Blut (jeweils 10 ml) werden wie oben beschrieben entnommen, um die Nierenfunktion und AKI zu beurteilen
    • Dieser Besuch wird ihnen nicht erstattet
14. Power-Analyse • Der Vergleich von Gruppen der Größe 30 und 30 hat eine Power von 0,815, um einen Effekt zu erkennen, der einer Gruppendifferenz von (0,75) Standardabweichungen entspricht. Dies würde für alle Variablen in univariaten Tests auf einem Signifikanzniveau von 0,05 mit entsprechenden Korrekturen für multiple Vergleiche gelten.

KLINISCHE ZUSAMMENHÄNGE: Der potenzielle Nutzen dieser Studie umfasst die Validierung der Verwendung eines ASV-Geräts bei der Behandlung von Herzinsuffizienz. Eine ASV-Behandlung könnte die benötigte Menge an Diuretika verringern, die fortgesetzte Anwendung von ACE-Hemmern ermöglichen und letztendlich den Anstieg des Kreatinins und die Abnahme der effektiven glomerulären Filtration mildern. Die ASV-Behandlung kann die Hypoxie der Niere verringern und könnte zu einem neuen Paradigma für die Behandlung von AHF führen.

AUSWIRKUNGEN/BEDEUTUNG: Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Todesfälle und Gesundheitsausgaben in den Vereinigten Staaten. ASV ist eine kostengünstige, nicht-invasive Behandlung, die Symptome und kardiale Ergebnisse bei Patienten mit Herzinsuffizienz verbessern kann. Die Validierung eines MV-ASV-Geräts als wirksame Behandlung könnte dazu beitragen, die Prognose und Lebensqualität von Patienten mit dieser oft unheilbaren Erkrankung zu verbessern.