Adaptiv servoventilation hos patienter med akut hjärtsvikt som skyddar hjärtat och njurarna (ASLEEP PK)

MÅL: Huvudmålet med denna studie är att utvärdera användbarheten av en MV-ASV-anordning (Minute Ventilation Adaptive Servo-ventilation) för att lindra försämring av njurfunktionen och förhindra njurskada hos patienter inlagda med akut hjärtsvikt jämfört med de får sedvanlig vård. Vi kommer att utvärdera effekterna av MV-ASV på diuretikados, urinproduktion och nya spännande biomarkörer för njurfunktion och njurskada. Om vår hypotes visar sig vara korrekt, tyder det starkt på att ASV minskar hypoxi i njurarna och kan leda till ett nytt paradigm för behandling av AHF. När användning av höga doser diuretika förväntas eller hos vilka CKD eller AKI är närvarande vid ankomsten till akutmottagningen, kan användning av MV-ASV minska mängden diuretika som behövs, möjliggöra fortsatt användning av ACE-hämmare och i slutändan lindra ökningar av kreatinin och minskar effektiv glomerulär filtration. Eftersom njurskada är en viktig faktor hos patienter med tidig 30-dagars återinläggning efter utskrivning, kan denna terapi bli ganska populär.

FORSKNINGSDESIGN: Detta är ett interventionellt projekt initierat av huvudutredare med patientinskrivning, kohortutveckling och dataanalys. Vi kommer att rekrytera 66 patienter med akut hjärtsvikt och tecken på volymöverbelastning och förhöjt BNP, eftersom vi räknar med ett bortfall på 10 %. Hälften kommer att vara förvald för att ha CKD med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. Randomisering kommer att göras inom de första sex timmarna efter sjukhuspresentationen. Deltagarna kommer att randomiseras till en av följande två grupper: 1) de som endast får standardterapi eller 2) de som får standardterapi och adaptiv servoventilationsterapi (ASV).

METODIK:

Metoder:

1. Samtycke från patient: alla försök att ge sitt samtycke kommer att göras inom sex timmar efter utvärdering, eftersom vi anser att det finns ett bra fönster för ASV här. Maximal tid för samtycke är 24 timmar.
2. Sömn- och andningsbedömning: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale, Pulmonary Sleep Lab Questionnaire, Sleep Diary, Likert Scale
3. Blodprovssamlingar:
4. Två 10cc (totalt 20cc) blodprover i standarduppsamlingsrör kommer att tas via venpunktion eller en perifer IV-slang från varje inskriven patient vid tidpunkten för inskrivningen.
5. Ett prov kommer att samlas i ett litiumheparinrör och det andra provet kommer att samlas in i ett EDTA-rör. Initiala blodprover kommer att samlas in efter påbörjad medicinsk standardbehandling och stabilisering för akut hjärtsvikt.

6. Blodproverna kommer att analyseras för hjärtbiomarkörer som BNP, högkänsliga troponiner (hsTnI), endotelin-1 (ET-1), njurskademolekyl-1 (KIM-1) av Singulex och adrenomedullin (hADM) av Sphingotec.

   Återstående blodprover kommer att samlas in för framtida biomarköranalys. Alla prover kommer att hållas på VASDHS i en klinisk laboratorielagringsanläggning på obestämd tid för framtida analys av biomarkörer såsom inflammation, fibros och kardiorenalt syndrom. INGA GENETESTNINGAR kommer att göras på proverna.

7. Som skyldig kommer vi att rapportera eventuella tillfälliga fynd av FDA-godkända biomarkörer som utförts, som en del av ytterligare analys av bankprover, till patienten genom deras behandlande läkare.
8. Alla prover kommer att frysas vid -80 grader Celsius för förvaring.
9. Prover med tecken på hemolys kommer inte att analyseras.

10. MV-ASV-behandling och andningsövervakning:

    • Adaptiv Servo-Ventilation (ASV) terapi kommer att placeras på patienten av andningsterapiteamet så snart patienten är inskriven i studien. ASV-enheten kommer att vara i ASV Auto-läge, som har en automatisk exspiratoriskt positivt luftvägstryck (EPAP) justering baserat på patientens andning. ASV Autos standard EPAP-intervall är 4-15cmH2O med ett tryckstödsintervall på 3-15cmH2O. Backupfrekvensen för ASV är adaptiv baserat på patientens andningsfrekvens. Men om den automatiska ventilationsinställningen inte är lämplig för att upprätthålla målventilation, kommer en inställning på 15 andetag per minut att användas.
    • Vi kommer att be patienterna att använda ASV-terapin under alla timmars sömn under vistelsen på sjukhuset och under tider när de är vakna, om de känner sig bekväma med att använda den.
    • Patienten kommer att övervakas noga under de första timmarna för att säkerställa att patienterna är bekväma, har rätt inställningar och är utan maskläckor. Övervakningsteamet kommer att bestå av medlemmar från kardiologi, lungkritisk vård och andningsterapi.

11. Upprepa följande bedömningar på sjukhuset varje dag i upp till fem dagar

    • Två rör på 10 cc vardera (totalt 20 cc)
    • Likert dyspné bedömning
    • Sömndagboksanteckning en gång varje dag i upp till 5 dagar
    • Urinutsläpp
    • Dagliga vikter
    • Dos av diuretika

12. Ytterligare sjukhusdata som ska registreras:

    • Förekomst av arytmier
    • Behov av inotroper
    • Behov av intubation
    • Antal intensivvårdsdagar
    • Totalt antal sjukhusdagar
    • Behov av njurkonsultation
    • Elektrolyter
    • BNP
    • Troponiner

13. När patienten skrivs ut från sjukhuset kommer följande att hända:

    • De kommer att ses efter 30 dagar för följande:
    • Utvärdering för evenemang
    • Sömnighetsvåg: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Epworth Sleepiness Scale, Pulmonary Sleep Lab Questionnaire, Sleep Diary, Likert Scale
    • Två rör med blod (10cc vardera) kommer att tas, enligt beskrivningen ovan för att bedöma njurfunktionen och AKI
    • De kommer inte att få ersättning för detta besök
14. Effektanalys • Jämförelsen av grupper med storlek 30 och 30 har en effekt på 0,815 för att detektera en effekt lika med en gruppskillnad på (0,75) standardavvikelser. Detta skulle gälla alla variabler i univariata test på signifikansnivån 0,05 med lämpliga korrigeringar för flera jämförelser.

KLINISKA RELATIONER: Den potentiella fördelen med denna studie inkluderar validering av användningen av en ASV-enhet vid behandling av hjärtsvikt. ASV-behandling kan minska mängden diuretika som behövs, möjliggöra fortsatt användning av ACE-hämmare och i slutändan lindra ökningar av kreatinin och minskningar av effektiv glomerulär filtration. ASV-behandling kan minska hypoxi i njurarna och kan leda till ett nytt paradigm för behandling av AHF.

PÅVERKAN/SIGNIFIKANS: Hjärtsvikt är en viktig orsak till både dödsfall och sjukvårdsutgifter i USA. ASV är en kostnadseffektiv, icke-invasiv behandling som kan förbättra symtom och hjärtresultat hos patienter med hjärtsvikt. Validering av en MV-ASV-enhet som en effektiv behandling kan bidra till att förbättra prognos och livskvalitet hos patienter med detta ofta terminala tillstånd.