Servoventilación adaptativa en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda Protección del corazón y los riñones (ASLEEP PK)

OBJETIVO(S): El objetivo principal de este estudio es evaluar la utilidad de un dispositivo de servoventilación adaptativa de ventilación por minuto (MV-ASV) para mitigar el deterioro de la función renal y prevenir la lesión renal en pacientes ingresados ​​con insuficiencia cardíaca aguda en comparación con aquellos recibiendo la atención habitual. Evaluaremos los efectos de MV-ASV en la dosis de diurético, la producción de orina y biomarcadores nuevos y emocionantes de la función renal y la lesión renal. Si nuestra hipótesis resulta correcta, sugiere fuertemente que ASV disminuye la hipoxia en el riñón y podría conducir a un nuevo paradigma para el tratamiento de la ICA. Cuando se anticipa el uso de dosis altas de diuréticos o en quienes hay ERC o LRA al llegar al Departamento de Emergencias, el uso de MV-ASV podría disminuir la cantidad de diuréticos necesarios, permitir el uso continuo de inhibidores de la ECA y, en última instancia, mitigar los aumentos en creatinina y disminuciones en la filtración glomerular efectiva. Dado que la lesión renal es un factor importante en aquellos pacientes con reingreso temprano a los 30 días después del alta, esta terapia podría volverse bastante popular.

DISEÑO DE INVESTIGACIÓN: Este es un proyecto de intervención iniciado por el investigador principal con inscripción de pacientes, desarrollo de cohortes y análisis de datos. Reclutaremos a 66 pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y evidencia de sobrecarga de volumen y BNP elevado, ya que anticipamos un abandono del 10%. La mitad será preseleccionada para tener ERC con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. La aleatorización se intentará dentro de las primeras seis horas de la presentación en el hospital. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes dos grupos: 1) aquellos que reciben solo terapia estándar o 2) aquellos que reciben terapia estándar y terapia de servoventilación adaptativa (ASV).

METODOLOGÍA:

Métodos:

1. Consentimiento del paciente: se hará todo lo posible para dar su consentimiento dentro de las seis horas posteriores a la evaluación, ya que creemos que hay una buena ventana para ASV aquí. El tiempo máximo para dar su consentimiento es de 24 horas.
2. Evaluación del sueño y la respiración: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), escala de somnolencia de Epworth, cuestionario de laboratorio del sueño pulmonar, diario del sueño, escala de Likert
3. Colecciones de muestras de sangre:
4. Se obtendrán dos muestras de sangre de 10 cc (20 cc en total) en tubos de recolección estándar mediante venopunción o vía IV periférica de cada paciente inscrito en el momento de la inscripción.
5. Una muestra se recogerá en un tubo de heparina de litio y la otra muestra se recogerá en un tubo con EDTA. Las muestras de sangre iniciales se recolectarán después del inicio de la terapia médica estándar y la estabilización para la insuficiencia cardíaca aguda.

6. Las muestras de sangre se analizarán en busca de biomarcadores cardíacos como BNP, troponinas de alta sensibilidad (hsTnI), endotelina-1 (ET-1), molécula de lesión renal 1 (KIM-1) por Singulex y adrenomedulina (hADM) por Sphingotec.

   Las muestras de sangre restantes se almacenarán para futuros análisis de biomarcadores. Todas las muestras se mantendrán en el VASDHS en una instalación de almacenamiento de laboratorio clínico indefinidamente para futuros análisis de biomarcadores como los de inflamación, fibrosis y síndrome cardiorrenal. NO se realizarán PRUEBAS GENÉTICAS en las muestras.

7. Como es obligatorio, informaremos cualquier hallazgo incidental de biomarcadores aprobados por la FDA realizados, como parte de un análisis adicional de las muestras almacenadas, al paciente a través de sus médicos tratantes.
8. Todas las muestras se congelarán a -80 grados centígrados para su almacenamiento.
9. No se analizarán las muestras con evidencia de hemólisis.

10. Tratamiento MV-ASV y monitorización de la respiración:

    • El equipo de terapia respiratoria administrará al paciente la terapia de servoventilación adaptativa (ASV) tan pronto como el paciente se inscriba en el estudio. El dispositivo ASV estará en modo ASV Auto, que tiene un ajuste automático de presión positiva espiratoria en las vías respiratorias (EPAP) basado en la respiración del paciente. El rango de EPAP predeterminado de ASV Auto es de 4-15 cmH2O con un rango de soporte de presión de 3-15 cmH2O. La frecuencia de respaldo del ASV se adapta según la frecuencia respiratoria del paciente. Sin embargo, si la configuración de ventilación automática no es adecuada para mantener la ventilación objetivo, se utilizará una configuración de 15 respiraciones por minuto.
    • Les pediremos a los pacientes que usen la terapia ASV durante todas las horas de sueño durante su estadía en el hospital y durante los momentos en que estén despiertos, si se sienten cómodos usándola.
    • El paciente será monitoreado de cerca durante las primeras horas para asegurarse de que los pacientes estén cómodos, tengan los ajustes correctos y no tengan fugas en la máscara. El equipo de monitoreo estará compuesto por miembros de Cardiología, Cuidados Críticos Pulmonares y Terapia Respiratoria.

11. Repita las siguientes evaluaciones en el hospital todos los días durante un máximo de cinco días.

    • Dos tubos de 10 cc cada uno (20 cc en total)
    • Evaluación de la disnea tipo Likert
    • Entrada en el diario de sueño una vez al día durante un máximo de 5 días
    • Salidas de orina
    • Pesos diarios
    • Dosis de diuréticos

12. Datos hospitalarios adicionales a registrar:

    • Presencia de arritmias
    • Necesidad de inotropos
    • Necesidad de intubación
    • Número de días de UCI
    • Número total de días de hospital
    • Necesidad de consulta renal
    • electrolitos
    • BNP
    • Troponinas

13. Una vez que el sujeto sea dado de alta del hospital, ocurrirá lo siguiente:

    • Se verán a los 30 días por lo siguiente:
    • Evaluación para eventos
    • Escalas de somnolencia: índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), escala de somnolencia de Epworth, cuestionario de laboratorio del sueño pulmonar, diario del sueño, escala de Likert
    • Se extraerán dos tubos de sangre (10 cc cada uno), como se describió anteriormente para evaluar la función renal y AKI
    • No se les reembolsará por esta visita.
14. Análisis de potencia • La comparación de grupos de tamaño 30 y 30 tiene una potencia de 0,815 para detectar un efecto igual a una diferencia de grupo de (0,75) desviaciones estándar. Esto se aplicaría a todas las variables en pruebas univariadas a un nivel de significancia de 0,05 con las correcciones adecuadas para comparaciones múltiples.

RELACIONES CLÍNICAS: El beneficio potencial de este estudio incluye la validación del uso de un dispositivo ASV en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El tratamiento con ASV podría disminuir la cantidad de diuréticos necesarios, permitir el uso continuo de inhibidores de la ECA y, en última instancia, mitigar los aumentos de creatinina y las disminuciones en la filtración glomerular efectiva. El tratamiento con ASV puede disminuir la hipoxia en el riñón y podría conducir a un nuevo paradigma para el tratamiento de la ICA.

IMPACTO/IMPORTANCIA: La insuficiencia cardíaca es una causa importante tanto de muerte como de gasto en atención médica en los Estados Unidos. ASV es un tratamiento rentable y no invasivo que puede mejorar los síntomas y los resultados cardíacos en pacientes con insuficiencia cardíaca. La validación de un dispositivo MV-ASV como tratamiento efectivo podría ayudar a mejorar el pronóstico y la calidad de vida en pacientes con esta afección a menudo terminal.