Adaptacyjna serwowentylacja u pacjentów z ostrą niewydolnością serca w ochronie serca i nerek (ASLEEP PK)

CEL(Y): Głównym celem tego badania jest ocena przydatności urządzenia adaptacyjnego Serwowentylacji Minute Ventilation (MV-ASV) w łagodzeniu pogorszenia czynności nerek i zapobieganiu uszkodzeniu nerek u pacjentów przyjmowanych z ostrą niewydolnością serca w porównaniu z pacjentami otrzymują zwykłą opiekę. Będziemy oceniać wpływ MV-ASV na dawkę diuretyku, wydalanie moczu oraz nowe i ekscytujące biomarkery funkcji nerek i uszkodzenia nerek. Jeśli nasza hipoteza okaże się słuszna, zdecydowanie sugeruje, że ASV zmniejsza niedotlenienie nerek i może prowadzić do nowego paradygmatu leczenia AHF. W przypadku przewidywanego zastosowania dużych dawek diuretyków lub u pacjentów z CKD lub AKI po przybyciu na SOR zastosowanie MV-ASV może zmniejszyć ilość potrzebnych diuretyków, umożliwić dalsze stosowanie inhibitorów ACE i ostatecznie złagodzić wzrost kreatyniny i zmniejsza efektywną filtrację kłębuszkową. Ponieważ uszkodzenie nerek jest głównym czynnikiem u pacjentów z ponowną hospitalizacją w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala, terapia ta może stać się dość popularna.

PROJEKT BADAŃ: Jest to interwencyjny projekt zainicjowany przez głównego badacza, obejmujący rekrutację pacjentów, rozwój kohorty i analizę danych. Zrekrutujemy 66 pacjentów z ostrą niewydolnością serca i objawami przeciążenia objętościowego i podwyższonego BNP, ponieważ przewidujemy 10% rezygnację. Połowa zostanie wstępnie wybrana pod kątem CKD z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2. Próba randomizacji zostanie podjęta w ciągu pierwszych sześciu godzin od przyjęcia do szpitala. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup: 1) osoby otrzymujące tylko standardową terapię lub 2) osoby otrzymujące standardową terapię i terapię adaptacyjną servowentylacją (ASV).

METODOLOGIA:

Metody:

1. Zgoda pacjenta: każda próba uzyskania zgody zostanie podjęta w ciągu sześciu godzin od oceny, ponieważ uważamy, że jest tu dobre okno dla ASV. Maksymalny czas na wyrażenie zgody to 24 godziny.
2. Ocena snu i oddychania: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Skala Senności Epworth, Kwestionariusz Laboratorium Snu Płuc, Dziennik Snu, Skala Likerta
3. Pobieranie próbek krwi:
4. Dwie próbki krwi o objętości 10 cm3 (łącznie 20 cm3) w standardowych probówkach zostaną pobrane przez nakłucie żyły lub obwodową linię IV od każdego zakwalifikowanego pacjenta w momencie rejestracji.
5. Jedna próbka zostanie pobrana do probówki z heparyną litową, a druga do probówki z EDTA. Wstępne próbki krwi zostaną pobrane po rozpoczęciu standardowej terapii zachowawczej i stabilizacji ostrej niewydolności serca.

6. Próbki krwi zostaną przeanalizowane pod kątem biomarkerów sercowych, takich jak BNP, troponiny o wysokiej czułości (hsTnI), endotelina-1 (ET-1), cząsteczka uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) firmy Singulex i adrenomedulina (hADM) firmy Sphingotec.

   Pozostałe próbki krwi zostaną zarchiwizowane do przyszłej analizy biomarkerów. Wszystkie próbki będą przechowywane w VASDHS w magazynie laboratorium klinicznego przez czas nieokreślony do przyszłej analizy biomarkerów, takich jak zapalenie, zwłóknienie i zespół sercowo-nerkowy. ŻADNE BADANIA GENETYCZNE nie będą wykonywane na próbkach.

7. Zgodnie z naszym zobowiązaniem będziemy zgłaszać pacjentom za pośrednictwem ich lekarzy prowadzących wszelkie przypadkowe wyniki badań biomarkerów zatwierdzonych przez FDA w ramach dalszej analizy przechowywanych w banku próbek.
8. Wszystkie próbki zostaną zamrożone w temperaturze -80 stopni Celsjusza do przechowywania.
9. Próbki z objawami hemolizy nie będą analizowane.

10. Monitorowanie leczenia i oddychania MV-ASV:

    • Terapia Adaptive Servo-Ventilation (ASV) zostanie zastosowana u pacjenta przez zespół terapii oddechowej, gdy tylko pacjent zostanie włączony do badania. Urządzenie ASV będzie działać w trybie ASV Auto, który ma automatyczną regulację wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP) na podstawie oddechu pacjenta. Domyślny zakres EPAP ASV Auto to 4-15 cmH2O z zakresem wspomagania ciśnieniowego 3-15 cmH2O. Zapasowa częstość ASV jest adaptacyjna w oparciu o częstość oddechów pacjenta. Jeśli jednak ustawienie automatycznej wentylacji nie jest odpowiednie do utrzymania wentylacji docelowej, zostanie użyte ustawienie 15 oddechów na minutę.
    • Będziemy prosić pacjentów o stosowanie terapii ASV przez wszystkie godziny snu podczas pobytu w szpitalu oraz w czasie czuwania, jeśli czują się komfortowo.
    • Pacjent będzie ściśle monitorowany przez pierwsze kilka godzin, aby upewnić się, że pacjent czuje się komfortowo, ma odpowiednie ustawienia i nie ma przecieków maski. Zespół monitorujący będzie się składał z członków z kardiologii, intensywnej opieki pulmonologicznej i terapii oddechowej.

11. Powtarzaj następujące oceny w szpitalu każdego dnia przez maksymalnie pięć dni

    • Dwie tuby po 10 cm3 każda (łącznie 20 cm3)
    • Ocena duszności metodą Likerta
    • Wpis w dzienniku snu raz dziennie przez maksymalnie 5 dni
    • Wypływy moczu
    • Wagi dzienne
    • Dawka diuretyków

12. Dodatkowe dane szpitalne do zarejestrowania:

    • Obecność arytmii
    • Potrzeba leków inotropowych
    • Konieczność intubacji
    • Liczba dni OIOM
    • Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
    • Konieczna konsultacja nerkowa
    • Elektrolity
    • BNP
    • Troponiny

13. Po wypisaniu pacjenta ze szpitala nastąpi:

    • Będą widoczne po 30 dniach w następujących przypadkach:
    • Ocena wydarzeń
    • Skale senności: Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Skala Senności Epworth, Kwestionariusz Laboratorium Snu Płucnego, Dziennik Snu, Skala Likerta
    • Zostaną pobrane dwie probówki krwi (po 10 ml każda), jak opisano powyżej, w celu oceny czynności nerek i AKI
    • Nie otrzymają zwrotu kosztów tej wizyty
14. Analiza mocy • Porównanie grup wielkości 30 i 30 ma moc 0,815 pozwalającą na wykrycie efektu równego różnicy między grupami (0,75) odchylenia standardowego. Dotyczyłoby to wszystkich zmiennych w testach jednowymiarowych na poziomie istotności 0,05 z odpowiednimi poprawkami dla porównań wielokrotnych.

RELACJE KLINICZNE: Potencjalna korzyść z tego badania obejmuje walidację zastosowania urządzenia ASV w leczeniu niewydolności serca. Leczenie ASV może zmniejszyć ilość potrzebnych diuretyków, pozwolić na dalsze stosowanie inhibitorów ACE, a ostatecznie złagodzić wzrost kreatyniny i spadek efektywnej filtracji kłębuszkowej. Leczenie ASV może zmniejszyć niedotlenienie nerek i może prowadzić do nowego paradygmatu leczenia AHF.

WPŁYW/ZNACZENIE: Niewydolność serca jest główną przyczyną zarówno zgonów, jak i wydatków na opiekę zdrowotną w Stanach Zjednoczonych. ASV to opłacalne, nieinwazyjne leczenie, które może poprawić objawy i wyniki sercowe u pacjentów z niewydolnością serca. Walidacja urządzenia MV-ASV jako skutecznego leczenia może pomóc w poprawie rokowania i jakości życia pacjentów z tą często śmiertelną chorobą.